Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af anden intraperitoneal (I.P.) infusionscyklus af Catumaxomab hos patienter med ondartet ascites (SECIMAS)

2. oktober 2012 opdateret af: Neovii Biotech

Fase II Open Label-undersøgelse for at evaluere sikkerheden ved en anden I.P. Infusionscyklus af Catumaxomab hos patienter med ondartet ascites på grund af karcinom, der kræver deres første terapeutiske punktering efter behandling i CASIMAS-undersøgelsen

Dette fase II enkeltarmede, åbne åbne studie undersøger sikkerheden ved en anden cyklus af catumaxomab hos patienter med ondartet ascites på grund af carcinom, som kræver deres første terapeutiske punktering efter behandling i CASIMAS-studiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 30 evaluerbare patienter fra CASIMAS-studiet vil blive indskrevet. Catumaxomab vil blive infunderet intraperitonealt med 3 timers konstanthastighedsinfusioner 4 gange inden for 11 dage med stigende doser (10 - 20 - 50 - 150 µg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der har gennemført 4 infusioner af catumaxomab i CASIMAS-studiet
  • alder >= 18 år
  • Karnofsky-indeks >= 60 %
  • patienter med ondartet ascites, der kræver deres første terapeutiske ascites-paracentese efter mindst 60 dage efter sidste catumaxomab-infusion i CASIMAS-studiet
  • Patienter, hvor standardbehandling enten ikke er tilgængelig eller ikke længere er mulig

Ekskluderingskriterier:

  • akut eller kronisk infektion
  • samtidig behandling med andre forsøgsprodukter end catumaxomab, cancer, kemo- eller strålebehandling
  • tidligere behandling med helt murine monoklonale antistoffer andre end catumaxomab
  • levermetastaser med volumen >70 % af levermetastaseret væv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: catumaxomab
Medicin: catumaxomab
4 intraperitoneale infusioner inden for 11 dage administreret over 3 timer via et indlagt kateter i følgende doser: 10 - 20 - 50 - 150 µg catumaxomab
Andre navne:
  • Removab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel af patienter, der er i stand til at modtage en anden cyklus af catumaxomab
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
punkteringsfri overlevelse
Tidsramme: 1-3 måneder
1-3 måneder
forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Udvikling af human-anti-mus antistoffer
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neovii Biotech

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jalid Sehouli, MD, Prof, Charité Campus Virchow Clinic Berlin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2010

Først opslået (Skøn)

9. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IP-CAT-AC-04
  • 2009-014076-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med catumaxomab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner