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HCC患者における個別抗がんワクチン研究

2020年1月17日 更新者:Immunovative Therapies, Ltd.

難治性肝細胞癌(HCC)患者における個別抗癌ワクチン(AlloVaxTM)研究

この研究の目的は、難治性肝細胞癌 (HCC) 患者および承認された HCC 治療の対象とならない患者における個別化抗癌ワクチン AlloVax(TM) の安全性および免疫学的、放射線学的、および病理学的反応を判断することです。承認されたすべてのHCC治療に失敗しました。 AlloVax(TM)は、患者の腫瘍から調製された腫瘍抗原源としてChaperone Rich Cell Lysate (CRCL)とアジュバントとしてAlloStim(TM)を組み合わせた個別化抗がんワクチンです。 これらの 2 つのコンポーネントの組み合わせは、腫瘍細胞を見つけて殺すことができる免疫応答を引き出すように設計されたワクチンを提供します。

調査の概要

詳細な説明

発生したすべての被験者は、腫瘍採取手順を受けます。 腫瘍サンプルは、パーソナライズされた Chaperone Rich Cell Lysate (CRCL) ワクチンに処理されます。 この研究は、プライミング段階、ワクチン接種段階、および活性化段階の 3 つの段階で構成されます。 初回刺激段階には、AlloStim(TM) の皮内注射が含まれます。 このフェーズの目的は、循環中の Th1 免疫細胞の力価を高めることです。 ワクチン接種段階では、AlloSim(TM) の皮内注射と、その直後の CRCL の皮内注射が行われます。 このフェーズは、腫瘍特異的免疫を誘発するように設計されています。 活性化段階には、AlloStim(TM) の静脈内注入が含まれます。 この段階は、記憶細胞と NK 細胞を活性化し、それらを血管外遊出させ、腫瘍部位に移動させるように設計されています。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Jerusalem、イスラエル
        • Hebrew University-Hadassah Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学または現在受け入れられている放射線学的測定に基づいてHCCと診断された患者。
  • 年齢 > 18 歳。
  • -患者は、リクルートの最大3か月前にMRIまたはCTの結果(HCCが陽性)を持っています。
  • AFP > 30。
  • -承認されたすべてのHCC治療に適格でない、または失敗した患者。

除外基準:

  • -患者はインフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない.
  • -実験的治療または手順を評価する他の臨床試験に参加している患者。
  • 重度のうっ血性心不全 (心エコー図の LVEF < 20%)。
  • -重度の肺高血圧症(心エコー図によると、PAS> 45 mmHg)。
  • コントロール不良の糖尿病 (HBA1C >9.5%)。
  • 現在プレドニゾンまたはその他の免疫抑制薬で治療されている自己免疫疾患。
  • -経口薬に禁忌がある場合、現在完全非経口栄養を受けている患者。
  • HIV1、HIV2、HTLV1、HTLV2、RPR(梅毒)が陽性の患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 研究者の意見に基づいて、患者はこの研究に登録されるべきではありません。
  • HBV DNA陽性。
  • 患者が HBsAg 陽性または HBcAB 陽性であるが、HBV DNA 陰性である場合、抗 HBS 状態に関係なく、患者は登録できますが、ラミブジンによる先制治療を受けます。
  • HBV DNA陽性の患者は登録されませんが、治療により陰性になった場合は登録できます。 HBVおよびHCVの患者は、試験中にHBV DNAおよびHCV RNAレベルが追跡されます。
  • -門脈の関与を除くすべての転移。
  • B8以上のChild Pughの患者。
  • -以前の実験的治療またはがんワクチン治療(樹状細胞療法、熱ショックワクチンなど)。
  • 輸血反応の病歴。
  • -ウシまたはマウス製品に対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AlloVax トリートメント
4 日目と 7 日目に AlloStim(TM) (1ml) の皮内注射 (ID)。左腕の同じ場所、右腕の同じ場所の 18 日目と 21 日目。 AlloStim(TM)(5ml)の静脈内注入とCRCLのみの27日目の皮内注射。
個別化抗がんワクチン
他の名前:
  • AlloStim + CRCL
個別化抗がんワクチン
他の名前:
  • シャペロン リッチ セル ライセート
  • アロバックス
ID 注射 IV 注入
他の名前:
  • アロスティム ID
  • アロスティム IV

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠:30日
AlloVaxに関連する有害事象および臨床検査値異常を評価する
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍特異的免疫
時間枠:30日
AlloVax が検出可能な腫瘍特異的免疫を誘発するかどうかを判断する
30日
腫瘍バイオマーカーの状態
時間枠:30日
バイオマーカー濃度は、異なる時点で評価されます。
30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗腫瘍反応
時間枠:30日
放射線学的および病理学的変化による抗腫瘍免疫介在反応の証拠があるかどうかを判断すること。
30日
全生存期間 (OS)
時間枠:約12ヶ月
あらゆる原因による死亡日までのベースライン
約12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Yaron Ilan, MD、Hadassah Medical Organization

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (予想される)

2018年2月1日

研究の完了 (予想される)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月17日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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