転移性黒色腫患者におけるパノビノスタット (LBH589)
2017年3月27日 更新者：F. Stephen Hodi, MD、Dana-Farber Cancer Institute
転移性黒色腫患者におけるパノビノスタット (LBH589) のパイロット/第 I 相試験
この調査研究の目的は、LBH589 の安全性を確認すること、また、LBH589 がどのような副作用を引き起こす可能性があるか、また黒色腫に対してどの程度効果があるかを調べることです。
LBH589 は、細胞によって通常生成されるタンパク質である特定の酵素をブロックすることにより、がん細胞の増殖を遅らせたり、がん細胞を死滅させたりする可能性のある薬剤です。
これらの酵素は、がん細胞の発生と再生において重要な役割を果たすことが知られています。
LBH589 は、細胞の癌化を抑制する細胞内のメカニズムを作動させる酵素の活性を促進することによって機能すると考えられています。
調査の概要
詳細な説明
- 各治療サイクルは 28 日間続きます。 サイクル中、参加者は隔週で週 3 日 (月曜、水曜、金曜) LBH589 を摂取します。
- すべての治療サイクル中、参加者は身体検査を受け、健康に関する一般的な質問と、抱えている可能性のある問題に関する具体的な質問が行われます。 参加者は、最初のサイクル中は少なくとも毎週、その後は研究を続ける間は少なくとも毎月診察を受けます。
- 血液検査は、血球数、臓器の機能の程度を確認し、感染症の有無を検査するために行われます。 これらの血液サンプルは、この研究の各サイクルの開始前に採取され、最初のサイクルでは少なくとも毎週採取されます。
- 参加者が妊娠の可能性のある女性の場合、第 1 周期の開始前およびその後のすべての周期の開始前に、妊娠を確認するために血液検査を受けるか、尿検体の提供を求められます。
- LBH589 が心臓のリズムに影響を与える可能性があるため、この研究に参加している間は心電図が頻繁にチェックされます。 これらの心電図は次の時点で実行されます: サイクル 1、1 日目。サイクル 1、5 日目。サイクル 1、8 日目。サイクル 1 15 日。および後続の各サイクルの 1 日目。
- 胸部、腹部、骨盤のCTスキャンと脳のMRI検査は、2サイクルごとまたは56日ごとに実行されます。
- 参加者の腫瘍の 2 番目のサンプルは、研究の最初のサイクルの終了時に採取されます。
- 参加者は少なくとも2か月間この研究に参加し、薬の恩恵を受け、重篤な副作用を経験していない場合は研究を続けることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された転移性黒色腫
- 測定可能な病気
- 18歳以上
- ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2
- プロトコールに概説されている正常な臓器と骨髄の機能
- 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の初回投与後7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければならず、治験期間中および最後の治験薬投与後3か月間は2つの避妊方法を使用する意思がなければなりません。
- 臨床的に甲状腺機能正常
- 生検可能な疾患: 治療する研究者の意見では、関与するリスクが最小限に抑えられるように疾患は生検可能である必要があります。
除外基準:
- -治験参加前4週間以内に化学療法または放射線療法を受けている人、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない人
- 他の治験薬、抗がん剤治療、または放射線療法を受けていない可能性があります
- 既知の脳転移または脳転移の病歴
- LBH589と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- トルサード・ド・ポワントを引き起こすリスクのある薬物の併用
- がん治療のための以前のHDAC、DAC、HSP90阻害剤またはバルプロ酸
- -研究期間中、または最初のLBH589治療前の5日以内に何らかの病状のためにバルプロ酸が必要となる患者
- 心機能障害
- 制御されていない高血圧
- グレード2以上の未解決の下痢患者
- 経口LBH589の吸収を著しく変化させる可能性がある胃腸（GI）機能の障害またはGI疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 別の悪性腫瘍の病歴を持つ個人は、以下の状況を除き適格ではありません: 少なくとも 5 年間無病であり、その悪性腫瘍の再発リスクが低いと研究者によってみなされた場合。以下のがんに罹患している人は、過去 5 年以内に診断され、治療を受けた場合に対象となります: 子宮頸がん、上皮内がん、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはC型肝炎の陽性が判明している患者
- 医療レジメンに対する重大な不遵守歴がある患者、または信頼できるインフォームドコンセントを与えることができない患者
- 研究要件の遵守を制限する進行中または活動性の感染症または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能なおよび/または重度の併発疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
LBH589
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週に3回経口摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RECIST基準を使用して、奏効率による有効性の早期評価を取得します。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LBH589が治療を受けた転移性黒色腫患者の生検標本においてMITFを効果的にダウンレギュレートするかどうかを決定する
時間枠：2年
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2年
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RECIST基準を使用して疾病制御率を推定するには
時間枠：2年
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2年
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病気が進行するまでの時間を推定するため。
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：F. Stephen Hodi, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月13日
試験登録日
最初に提出
2010年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月27日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。