Panobinostaatti (LBH589) potilailla, joilla on metastaattinen melanooma
maanantai 27. maaliskuuta 2017 päivittänyt: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Panobinostaatin (LBH589) pilotti-/vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on metastaattinen melanooma
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää LBH589:n turvallisuus sekä selvittää, mitä sivuvaikutuksia se voi aiheuttaa ja kuinka tehokas se on melanoomaa vastaan.
LBH589 on lääke, joka voi hidastaa syöpäsolujen kasvua tai tappaa syöpäsoluja estämällä tiettyjä entsyymejä, jotka ovat solujen normaalisti tuottamia proteiineja.
Näillä entsyymeillä tiedetään olevan tärkeä rooli syöpäsolujen kehityksessä ja lisääntymisessä.
LBH589:n uskotaan edistävän entsyymien toimintaa, jotka käynnistävät soluissamme mekanismeja, jotka estävät solujen muodostumista syöpään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Jokainen hoitojakso kestää 28 päivää. Jaksojen aikana osallistujat ottavat LBH589:n kolmena päivänä viikossa (maanantai, keskiviikko ja perjantai) joka toinen viikko.
- Kaikkien hoitojaksojen aikana osallistujille tehdään fyysinen koe, ja heiltä kysytään yleisiä kysymyksiä heidän terveydestään ja erityiskysymyksiä mahdollisista ongelmista, joita heillä saattaa olla. Osallistujia nähdään vähintään viikoittain ensimmäisen jakson aikana ja sen jälkeen vähintään kuukausittain, kun he jatkavat tutkimuksessa.
- Verikokeita otetaan verisolujen määrän, elinten toiminnan ja mahdollisten infektioiden tarkistamiseksi. Nämä verinäytteet otetaan ennen jokaisen syklin alkua ja vähintään viikoittain tämän tutkimuksen ensimmäisen jakson aikana.
- Jos osallistuja on hedelmällisessä iässä oleva nainen, häntä pyydetään ottamaan joko verikoe tai virtsanäyte raskauden tarkistamiseksi ennen syklin 1 aloittamista ja ennen kaikkien sitä seuraavien syklien alkamista.
- Koska LBH589 voi vaikuttaa sydämen rytmiin, EKG:t tarkistetaan usein tähän tutkimukseen osallistumisen aikana. Nämä EKG:t suoritetaan seuraavina ajankohtina: sykli 1, päivä 1; Jakso 1, päivä 5; Jakso 1, päivä 8; sykli 1 päivä 15; ja jokaisen seuraavan syklin 1. päivä.
- Rintakehän, vatsan ja lantion CT-skannaukset ja aivojen MRI tehdään joka 2. sykli tai 56 päivän välein.
- Toinen näyte osallistujan kasvaimesta poistetaan ensimmäisen tutkimusjakson lopussa.
- Osallistujat ovat tässä tutkimustutkimuksessa vähintään 2 kuukautta ja voivat jatkaa tutkimusta siitä, että he hyötyvät lääkkeestä ja heillä ei ole vakavia sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen melanooma
- Mitattavissa oleva sairaus
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- ECOG-suorituskykytila on 0, 1 tai 2
- Normaali elinten ja ytimen toiminta protokollan mukaisesti
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta, ja heidän on oltava valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
- Kliinisesti eutyroidi
- Biopsioitavissa oleva sairaus: Sairauden on oltava hoitavan tutkijan mielestä biopsioitavissa siten, että siihen liittyy mahdollisimman vähän riskejä
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai ne, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annettujen aineiden aiheuttamista haittatapahtumista
- Ei ehkä saa muita tutkimusaineita, syövän vastaista hoitoa tai sädehoitoa
- Tunnetut aivometastaasit tai aivojen etäpesäkkeiden historia
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin LBH589
- Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joilla on riski aiheuttaa torsades de pointes
- Aiemmat HDAC-, DAC-, HSP90-estäjät tai valproiinihappo syövän hoitoon
- Potilaat, jotka tarvitsevat valproiinihappoa mihin tahansa sairauteen tutkimuksen aikana tai 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä LBH589-hoitoa
- Sydämen toimintahäiriö
- Hallitsematon verenpainetauti
- Potilaat, joilla on 2. asteen tai sitä korkeampi ripuli
- Maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa suun kautta otetun LBH589:n imeytymistä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Henkilöt, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain, eivät ole tukikelpoisia paitsi seuraavissa olosuhteissa: heillä ei ole tautia vähintään 5 vuotta ja tutkija katsoo, että heillä on alhainen riski kyseisen pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiselle; henkilöt, joilla on seuraavat syövät, ovat kelvollisia, jos ne on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana: kohdunkaulan syöpä in situ ja ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai hepatiitti C:lle
- Potilaat, joilla on merkittävää historiaa lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättämisestä tai jotka eivät pysty antamaan luotettavaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Hallitsematon ja/tai vakava väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
LBH589
|
Otetaan suun kautta kolme kertaa viikossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuuden varhainen arviointi vasteasteen perusteella käyttämällä RECIST-kriteerejä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tp määrittää, sääteleekö LBH589 tehokkaasti MITF:ää hoidettujen metastaattisen melanoomapotilaiden biopsianäytteissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Arvioida taudin torjuntaastetta RECIST-kriteereillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Arvioida taudin etenemiseen kuluvaa aikaa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Histonideasetylaasi-inhibiittorit
- Panobinostaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-427
- CLBH589BUS64T (Muu tunniste: Novartis)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .