帕比司他 (LBH589) 治疗转移性黑色素瘤患者
2017年3月27日 更新者：F. Stephen Hodi, MD、Dana-Farber Cancer Institute
帕比司他 (LBH589) 在转移性黑色素瘤患者中的先导/I 期研究
这项研究的目的是确定 LBH589 的安全性，并找出它可能引起的副作用以及它对黑色素瘤的有效性。
LBH589 是一种药物，可以通过阻断某些酶（通常由细胞产生的蛋白质）来减缓癌细胞的生长或杀死癌细胞。
已知这些酶在癌细胞的发育和繁殖中起重要作用。
据信，LBH589 的作用是帮助促进酶的活性，从而开启我们细胞中抑制细胞癌变的机制。
研究概览
详细说明
- 每个治疗周期持续 28 天。 在周期中，参与者将每隔一周服用 LBH589，每周三天（周一、周三和周五）。
- 在所有治疗周期中，参与者将进行身体检查，并被问及有关他们健康的一般问题以及有关他们可能遇到的任何问题的具体问题。 参与者将在第一个周期至少每周一次，然后在他们继续研究期间至少每月一次。
- 将进行血液检查以检查血细胞计数、器官的功能情况以及是否有任何感染。 这些血液样本将在每个周期开始之前获取，并且在本研究的第一个周期期间至少每周获取一次。
- 如果参与者是有生育能力的女性，她将被要求在第 1 个周期开始之前和所有后续周期开始之前进行血液检查或提供尿液样本以检查是否怀孕。
- 由于 LBH589 可能影响心律，因此在参与本研究期间将经常检查心电图。 这些心电图将在以下时间点进行：第 1 周期，第 1 天；第 1 周期，第 5 天；第 1 周期，第 8 天；周期1天15；和每个后续周期的第 1 天。
- 胸部、腹部和骨盆的 CT 扫描以及大脑的 MRI 将在每 2 个周期或每 56 天后进行一次。
- 在第一个研究周期结束时，将取出参与者肿瘤的第二个样本。
- 参与者将参与这项研究至少 2 个月，并且可以继续研究他们从药物中受益并且没有遇到任何严重的副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的转移性黑色素瘤
- 可测量的疾病
- 18岁或以上
- ECOG 体能状态 0、1 或 2
- 方案中概述的正常器官和骨髓功能
- 有生育能力的女性必须在首次接受研究治疗后 7 天内的血清妊娠试验呈阴性，并且必须愿意在研究期间和最后一次接受研究药物治疗后的 3 个月内使用两种避孕方法
- 临床甲状腺功能正常
- 可活检疾病：治疗研究者认为疾病必须是可活检的，这样所涉及的风险最小
排除标准：
- 进入研究前 4 周内接受过化疗或放疗，或因提前 4 周以上服用药物而导致的不良事件尚未恢复的患者
- 不得接受任何其他研究药物、抗癌治疗或放射治疗
- 已知的脑转移或任何脑转移病史
- 归因于与 LBH589 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 合并使用有引起尖端扭转型室性心动过速风险的药物
- 先前用于治疗癌症的 HDAC、DAC、HSP90 抑制剂或丙戊酸
- 在研究期间或首次 LBH589 治疗前 5 天内因任何医疗状况需要丙戊酸的患者
- 心脏功能受损
- 不受控制的高血压
- 2 级或以上腹泻未解决的患者
- 可能显着改变口服 LBH589 吸收的胃肠 (GI) 功能受损或胃肠道疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 具有不同恶性肿瘤病史的个体不符合资格，但以下情况除外： 至少 5 年无病并且被研究者认为该恶性肿瘤复发的风险较低；患有以下癌症的个人如果在过去 5 年内得到诊断和治疗，则符合资格：原位宫颈癌以及皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌。
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或丙型肝炎呈阳性的患者
- 有任何不遵守医疗方案或无法给予可靠知情同意的重要历史的患者
- 不受控制的和/或严重的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染或精神疾病/会限制对研究要求的遵守的社交情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
LBH589
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每周口服 3 次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 RECIST 标准通过反应率获得疗效的早期评估。
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Tp 确定 LBH589 是否有效下调经治疗的转移性黑色素瘤患者活检标本中的 MITF
大体时间：2年
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2年
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使用 RECIST 标准估计疾病控制率
大体时间：2年
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2年
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估计疾病进展的时间。
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：F. Stephen Hodi, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月13日
研究注册日期
首次提交
2010年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月8日
首次发布 (估计)
2010年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月27日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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