Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Panobinostat (LBH589) bij patiënten met gemetastaseerd melanoom

27 maart 2017 bijgewerkt door: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Een pilot-/fase I-studie van Panobinostat (LBH589) bij patiënten met gemetastaseerd melanoom

Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid van LBH589 te bepalen en om erachter te komen welke bijwerkingen het kan veroorzaken en hoe effectief het is tegen melanoom. LBH589 is een medicijn dat de groei van kankercellen kan vertragen of kankercellen kan doden door bepaalde enzymen te blokkeren, dit zijn eiwitten die normaal door cellen worden geproduceerd. Van deze enzymen is bekend dat ze een belangrijke rol spelen bij de ontwikkeling en voortplanting van kankercellen. Er wordt aangenomen dat LBH589 werkt door de activiteit te bevorderen van enzymen die de mechanismen in onze cellen aanzetten die voorkomen dat cellen kanker worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Elke behandelingscyclus duurt 28 dagen. Tijdens de cycli nemen de deelnemers LBH589 drie dagen per week (maandag, woensdag en vrijdag) om de week.
  • Tijdens alle behandelingscycli ondergaan de deelnemers een lichamelijk onderzoek en worden algemene vragen over hun gezondheid en specifieke vragen over eventuele problemen gesteld. Deelnemers zullen tijdens de eerste cyclus minstens wekelijks worden gezien en daarna minstens maandelijks zolang ze aan het onderzoek deelnemen.
  • Er zullen bloedonderzoeken worden gedaan om het aantal bloedcellen te controleren, hoe goed hun organen functioneren en om te testen op eventuele infecties. Deze bloedmonsters zullen voorafgaand aan de start van elke cyclus worden afgenomen en ten minste wekelijks tijdens de eerste cyclus van dit onderzoek.
  • Als de deelnemer een vrouw is die zwanger kan worden, wordt haar gevraagd een bloedtest te ondergaan of een urinemonster af te staan ​​om te controleren of ze zwanger is, voordat cyclus 1 begint en voordat alle volgende cycli beginnen.
  • Aangezien het mogelijk is dat LBH589 het ritme van het hart beïnvloedt, zullen ECG's regelmatig worden gecontroleerd tijdens deelname aan dit onderzoek. Deze ECG's worden op de volgende tijdstippen uitgevoerd: Cyclus 1, dag 1; Cyclus 1, dag 5; Cyclus 1, dag 8; Cyclus 1 dag 15; en dag 1 van elke volgende cyclus.
  • CT-scans van de borst, buik en bekken en een MRI van de hersenen worden na elke 2 cycli of elke 56 dagen uitgevoerd.
  • Aan het einde van de eerste studiecyclus wordt een tweede monster van de tumor van de deelnemer verwijderd.
  • Deelnemers zullen minimaal 2 maanden aan dit onderzoek deelnemen en kunnen doorgaan met het onderzoek of ze baat hebben bij het medicijn en geen ernstige bijwerkingen ervaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd metastatisch melanoom
  • Meetbare ziekte
  • 18 jaar of ouder
  • ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Normale orgaan- en beenmergfunctie zoals beschreven in het protocol
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling en moeten bereid zijn twee anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de studie en gedurende 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Klinisch euthyroïde
  • Biopsie van de ziekte: De ziekte moet naar de mening van de behandelend onderzoeker zodanig biopsieerbaar zijn dat er minimale risico's aan verbonden zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Chemotherapie of radiotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie of degenen die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend
  • Krijgt mogelijk geen andere studiemiddelen, antikankertherapie of bestralingstherapie
  • Bekende hersenmetastasen of een voorgeschiedenis van hersenmetastasen
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als LBH589
  • Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met een risico op het veroorzaken van torsades de pointes
  • Eerdere HDAC-, DAC-, HSP90-remmers of valproïnezuur voor de behandeling van kanker
  • Patiënten die valproïnezuur nodig hebben voor een medische aandoening tijdens het onderzoek of binnen 5 dagen voorafgaand aan de eerste LBH589-behandeling
  • Verminderde hartfunctie
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Patiënten met onopgeloste diarree graad 2 of hoger
  • Aantasting van de gastro-intestinale (GI) functie of gastro-intestinale ziekte die de absorptie van orale LBH589 aanzienlijk kan veranderen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Personen met een voorgeschiedenis van een andere maligniteit komen niet in aanmerking, behalve in de volgende omstandigheden: ziektevrij gedurende ten minste 5 jaar en door de onderzoeker beschouwd als een laag risico op herhaling van die maligniteit; personen met de volgende kankers komen in aanmerking als ze in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd en behandeld: baarmoederhalskanker in situ en basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis C
  • Patiënten met een significante geschiedenis van niet-naleving van medische regimes of met het onvermogen om een ​​betrouwbare geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Ongecontroleerde en/of ernstige bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
LBH589
Geneesmiddel: LBH589
Drie keer per week oraal ingenomen.
Andere namen:
  • Panobinostaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om een ​​vroege evaluatie van de werkzaamheid te verkrijgen door middel van responspercentage met behulp van RECIST-criteria.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tp bepalen of LBH589 MITF effectief reguleert in biopsiespecimens van behandelde patiënten met gemetastaseerd melanoom
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Om het ziektebestrijdingspercentage te schatten met behulp van RECIST-criteria
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Om de tijd tot ziekteprogressie in te schatten.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Novartis
Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-427
  • CLBH589BUS64T (Andere identificatie: Novartis)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren