Panobinostat (LBH589) en pacientes con melanoma metastásico
27 de marzo de 2017 actualizado por: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Estudio piloto/fase I de panobinostat (LBH589) en pacientes con melanoma metastásico
El propósito de este estudio de investigación es determinar la seguridad de LBH589, así como averiguar qué efectos secundarios puede causar y qué tan efectivo es contra el melanoma.
LBH589 es un fármaco que puede ralentizar el crecimiento de las células cancerosas o eliminarlas mediante el bloqueo de ciertas enzimas, que son proteínas que normalmente producen las células.
Se sabe que estas enzimas desempeñan un papel importante en el desarrollo y la reproducción de las células cancerosas.
Se cree que LBH589 funciona ayudando a promover la actividad de las enzimas que activan los mecanismos en nuestras células que impiden que las células se vuelvan cancerosas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
- Cada ciclo de tratamiento dura 28 días. Durante los ciclos, los participantes tomarán LBH589 tres días a la semana (lunes, miércoles y viernes) cada dos semanas.
- Durante todos los ciclos de tratamiento, los participantes tendrán un examen físico y se les harán preguntas generales sobre su salud y preguntas específicas sobre cualquier problema que puedan tener. Los participantes serán vistos al menos semanalmente durante el primer ciclo y luego al menos mensualmente mientras permanezcan en el estudio.
- Se realizarán análisis de sangre para verificar el recuento de células sanguíneas, qué tan bien están funcionando sus órganos y para detectar infecciones. Estas muestras de sangre se obtendrán antes del inicio de cada ciclo y al menos semanalmente durante el primer ciclo de este estudio.
- Si la participante es una mujer en edad fértil, se le pedirá que se someta a un análisis de sangre o proporcione una muestra de orina para verificar si está embarazada antes de comenzar el ciclo 1 y antes del inicio de todos los ciclos posteriores.
- Como es posible que LBH589 afecte el ritmo del corazón, los electrocardiogramas se controlarán con frecuencia durante la participación en este estudio. Estos electrocardiogramas se realizarán en los siguientes momentos: ciclo 1, día 1; Ciclo 1, día 5; Ciclo 1, Día 8; Ciclo 1 día 15; y el día 1 de cada ciclo subsiguiente.
- Se realizarán tomografías computarizadas del tórax, el abdomen y la pelvis y una resonancia magnética del cerebro cada 2 ciclos o cada 56 días.
- Se extraerá una segunda muestra del tumor del participante al final del primer ciclo del estudio.
- Los participantes estarán en este estudio de investigación durante al menos 2 meses y pueden continuar en el estudio si se benefician del medicamento y no experimentan ningún efecto secundario grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melanoma metastásico confirmado histológica o citológicamente
- enfermedad medible
- 18 años de edad o más
- Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
- Funcionamiento normal de los órganos y la médula como se describe en el protocolo
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días posteriores a la primera administración del tratamiento del estudio y deben estar dispuestas a usar dos métodos anticonceptivos durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
- Clínicamente eutiroideo
- Enfermedad biopsiable: la enfermedad debe ser, en opinión del investigador tratante, biopsiable de modo que haya riesgos mínimos involucrados.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o aquellos que no se han recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes
- Es posible que no esté recibiendo ningún otro agente del estudio, terapia contra el cáncer o radioterapia.
- Metástasis cerebrales conocidas o antecedentes de metástasis cerebrales
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a LBH589
- Uso concomitante de fármacos con riesgo de causar torsades de pointes
- Inhibidores previos de HDAC, DAC, HSP90 o ácido valproico para el tratamiento del cáncer
- Pacientes que necesitarán ácido valproico por cualquier condición médica durante el estudio o dentro de los 5 días previos al primer tratamiento con LBH589
- Deterioro de la función cardíaca
- Hipertensión no controlada
- Pacientes con diarrea no resuelta grado 2 o mayor
- Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de LBH589 oral
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Las personas con antecedentes de una neoplasia maligna diferente no son elegibles, excepto en las siguientes circunstancias: sin enfermedad durante al menos 5 años y el investigador considera que tienen un riesgo bajo de recurrencia de esa neoplasia maligna; las personas con los siguientes cánceres son elegibles si se les diagnosticó y trató en los últimos 5 años: cáncer de cuello uterino in situ y carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
- Pacientes con positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis C
- Pacientes con antecedentes significativos de incumplimiento de los regímenes médicos o con incapacidad para otorgar un consentimiento informado fehaciente
- Enfermedades intercurrentes no controladas y/o graves, incluidas, entre otras, infecciones en curso o activas o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
LBH589
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Tomado por vía oral tres veces por semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Obtener una evaluación temprana de la eficacia por tasa de respuesta utilizando criterios RECIST.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tp determinar si LBH589 regula efectivamente MITF en muestras de biopsia de pacientes con melanoma metastásico tratados
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Estimar la tasa de control de la enfermedad utilizando criterios RECIST
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Para estimar el tiempo hasta la progresión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de histona desacetilasa
- Panobinostat
Otros números de identificación del estudio
- 09-427
- CLBH589BUS64T (Otro identificador: Novartis)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .