Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Panobinostat (LBH589) u pacjentów z przerzutowym czerniakiem

27 marca 2017 zaktualizowane przez: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Badanie pilotażowe/fazy I panobinostatu (LBH589) u pacjentów z czerniakiem z przerzutami

Celem tego badania naukowego jest określenie bezpieczeństwa LBH589, a także ustalenie, jakie skutki uboczne może powodować i jaka jest jego skuteczność w walce z czerniakiem. LBH589 jest lekiem, który może spowalniać wzrost komórek rakowych lub zabijać komórki rakowe poprzez blokowanie niektórych enzymów, które są białkami normalnie wytwarzanymi przez komórki. Wiadomo, że enzymy te odgrywają ważną rolę w rozwoju i reprodukcji komórek nowotworowych. Uważa się, że LBH589 działa, pomagając promować aktywność enzymów, które włączają mechanizmy w naszych komórkach, które powstrzymują komórki przed rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Każdy cykl leczenia trwa 28 dni. Podczas cykli uczestnicy będą przyjmować LBH589 trzy dni w tygodniu (poniedziałek, środa i piątek) co drugi tydzień.
  • Podczas wszystkich cykli leczenia uczestnicy przechodzą badanie fizykalne i będą zadawane ogólne pytania dotyczące ich zdrowia oraz szczegółowe pytania dotyczące wszelkich problemów, które mogą mieć. Uczestnicy będą widywani co najmniej raz w tygodniu podczas pierwszego cyklu, a następnie co najmniej raz w miesiącu, podczas gdy pozostaną w badaniu.
  • Zostaną przeprowadzone badania krwi w celu sprawdzenia liczby krwinek, funkcjonowania narządów i zbadania ewentualnych infekcji. Te próbki krwi będą pobierane przed rozpoczęciem każdego cyklu i co najmniej raz w tygodniu podczas pierwszego cyklu tego badania.
  • Jeśli uczestniczka jest kobietą w wieku rozrodczym, zostanie poproszona o poddanie się badaniu krwi lub oddanie próbki moczu w celu sprawdzenia ciąży przed rozpoczęciem cyklu 1 i przed rozpoczęciem wszystkich kolejnych cykli.
  • Ponieważ LBH589 może wpływać na rytm serca, EKG będzie często sprawdzane podczas udziału w tym badaniu. Te EKG zostaną wykonane w następujących punktach czasowych: Cykl 1, dzień 1; Cykl 1, dzień 5; Cykl 1, dzień 8; Cykl 1 dzień 15; i dzień 1 każdego kolejnego cyklu.
  • Tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy oraz rezonans magnetyczny mózgu będą wykonywane co 2 cykle lub co 56 dni.
  • Druga próbka guza uczestnika zostanie usunięta pod koniec pierwszego cyklu badania.
  • Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez co najmniej 2 miesiące i mogą kontynuować badanie, czy odnoszą korzyści z leku i nie doświadczają żadnych poważnych skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie czerniak z przerzutami
  • Mierzalna choroba
  • 18 lat lub więcej
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku, zgodnie z opisem w protokole
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni od pierwszego podania badanego leku i muszą być chętne do stosowania dwóch metod antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku
  • Kliniczna eutyreoza
  • Choroba podatna na biopsję: w opinii prowadzącego badacza choroba musi nadawać się do biopsji, tak aby ryzyko było minimalne

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub osoby, które nie wyzdrowiały po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
  • Nie może otrzymywać żadnych innych środków badawczych, terapii przeciwnowotworowej ani radioterapii
  • Znane przerzuty do mózgu lub jakakolwiek historia przerzutów do mózgu
  • Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do LBH589
  • Jednoczesne stosowanie leków z ryzykiem wystąpienia torsades de pointes
  • Wcześniejsze HDAC, DAC, inhibitory HSP90 lub kwas walproinowy w leczeniu raka
  • Pacjenci, którzy będą potrzebować kwasu walproinowego z powodu jakiegokolwiek schorzenia podczas badania lub w ciągu 5 dni przed pierwszym leczeniem LBH589
  • Upośledzona czynność serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Pacjenci z nierozwiązaną biegunką stopnia 2 lub wyższego
  • Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego (GI) lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie doustnego LBH589
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z historią innego nowotworu złośliwego nie kwalifikują się, z wyjątkiem następujących okoliczności: wolne od choroby przez co najmniej 5 lat i badacz uważa, że ​​ryzyko nawrotu tego nowotworu jest niskie; osoby z następującymi nowotworami kwalifikują się, jeśli zostały zdiagnozowane i leczone w ciągu ostatnich 5 lat: rak szyjki macicy in situ oraz rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry.
  • Pacjenci ze znanym dodatnim wynikiem na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Pacjenci z jakąkolwiek znaczącą historią nieprzestrzegania schematów medycznych lub z niemożnością wyrażenia wiarygodnej świadomej zgody
  • Niekontrolowana i/lub ciężka współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
LBH589
Lek: LBH589
Przyjmowany doustnie trzy razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Panobinostat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uzyskanie wczesnej oceny skuteczności na podstawie wskaźnika odpowiedzi przy użyciu kryteriów RECIST.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tp określa, czy LBH589 skutecznie obniża MITF w próbkach biopsyjnych leczonych pacjentów z czerniakiem z przerzutami
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Aby oszacować wskaźnik kontroli choroby przy użyciu kryteriów RECIST
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Aby oszacować czas do progresji choroby.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Novartis
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-427
  • CLBH589BUS64T (Inny identyfikator: Novartis)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na LBH589

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj