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전이성 흑색종 환자의 파노비노스타트(LBH589)

2017년 3월 27일 업데이트: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

전이성 흑색종 환자를 대상으로 한 파노비노스타트(LBH589)의 예비/상 I 연구

본 연구의 목적은 LBH589의 안전성을 확인하고 어떤 부작용을 일으킬 수 있으며 흑색종에 얼마나 효과적인지 알아보는 것입니다. LBH589는 세포에서 정상적으로 생산되는 단백질인 특정 효소를 차단해 암세포의 성장을 늦추거나 암세포를 죽일 수 있는 약물이다. 이들 효소는 암세포의 발생과 재생산에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다. LBH589는 세포가 암이 되는 것을 억제하는 세포의 메커니즘을 활성화하는 효소의 활동을 촉진함으로써 작용하는 것으로 여겨집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 각 치료 주기는 28일 동안 지속됩니다. 주기 동안 참가자는 격주로 일주일에 3일(월요일, 수요일 및 금요일) LBH589를 복용하게 됩니다.
  • 모든 치료 주기 동안 참가자는 신체 검사를 받고 건강에 대한 일반적인 질문과 가지고 있을 수 있는 문제에 대한 구체적인 질문을 받게 됩니다. 참가자는 첫 번째 주기 동안 적어도 매주 볼 수 있으며 연구에 남아 있는 동안에는 적어도 매월 볼 수 있습니다.
  • 혈액 검사는 혈구 수, 장기 기능 및 감염 여부를 확인하기 위해 시행됩니다. 이러한 혈액 샘플은 매 주기 시작 전에 그리고 이 연구의 첫 번째 주기 동안 적어도 매주 채취됩니다.
  • 참가자가 가임 여성인 경우 혈액 검사를 받거나 소변 검체를 제공하여 1주기 시작 전과 모든 후속 주기 시작 전에 임신 여부를 확인해야 합니다.
  • LBH589는 심장 박동에 영향을 미칠 수 있으므로 본 연구에 참여하는 동안 EKG를 자주 확인할 예정입니다. 이러한 EKG는 다음 시점에 수행됩니다: 주기 1, 1일; 주기 1, 5일; 주기 1, 8일; 사이클 1일 15; 각 후속 주기의 1일.
  • 흉부, 복부 및 골반의 CT 스캔과 뇌의 MRI는 2주기마다 또는 56일마다 수행됩니다.
  • 참가자 종양의 두 번째 샘플은 연구의 첫 번째 주기가 끝날 때 제거됩니다.
  • 참가자는 최소 2개월 동안 이 연구에 참여하게 되며 약물로부터 혜택을 받고 심각한 부작용을 경험하지 않는다는 연구를 계속할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 흑색종
  • 측정 가능한 질병
  • 18세 이상
  • 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
  • 프로토콜에 설명된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능
  • 가임 여성은 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 3개월 동안 두 가지 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
  • 임상적으로 갑상선 기능 항진증
  • 생검 가능한 질병: 질병은 관련 위험이 최소화되도록 치료 조사자의 견해에 따라 생검 가능해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 참여 전 4주 이내의 화학요법 또는 방사선요법 또는 4주보다 먼저 투여된 약제로 인해 이상반응이 회복되지 않은 자
  • 다른 연구 물질, 항암 요법 또는 방사선 요법을 받고 있지 않을 수 있습니다.
  • 알려진 뇌 전이 또는 뇌 전이의 병력
  • LBH589와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • Torsades de Pointes를 유발할 위험이 있는 약물의 병용
  • 이전 HDAC, DAC, HSP90 억제제 또는 암 치료를 위한 발프로산
  • 연구 기간 동안 또는 첫 번째 LBH589 치료 전 5일 이내에 의학적 상태로 인해 발프로산이 필요한 환자
  • 심장 기능 장애
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 미해결 설사 2등급 이상의 환자
  • 경구용 LBH589의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 다른 악성 종양의 이력이 있는 개인은 다음 상황을 제외하고 자격이 없습니다: 최소 5년 동안 질병이 없고 조사자가 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주합니다. 다음 암을 가진 개인은 지난 5년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염에 대한 양성 반응이 알려진 환자
  • 의료 요법에 대한 중대한 비순응 이력이 있거나 신뢰할 수 있는 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
  • 통제되지 않은 및/또는 중증 병발성 질병(진행 중이거나 활동성 감염 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
LBH589
의약품: LBH589
일주일에 세 번 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
  • 파노비노스타트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST 기준을 사용하여 반응률로 유효성을 조기에 평가합니다.
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Tp는 치료된 전이성 흑색종 환자의 생검 표본에서 LBH589가 MITF를 효과적으로 하향 조절하는지 여부를 결정합니다.
기간: 2 년
2 년
RECIST 기준을 이용한 질병 통제율 추정
기간: 2 년
2 년
질병 진행까지의 시간을 추정하기 위해.
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

Novartis
Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-427
  • CLBH589BUS64T (기타 식별자: Novartis)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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