Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Panobinostat (LBH589) hos patienter med metastaserande melanom

27 mars 2017 uppdaterad av: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

En pilot/fas I-studie av Panobinostat (LBH589) hos patienter med metastaserande melanom

Syftet med denna forskningsstudie är att fastställa säkerheten för LBH589 samt att ta reda på vilka biverkningar det kan orsaka och hur effektivt det är mot melanom. LBH589 är ett läkemedel som kan bromsa tillväxten av cancerceller eller döda cancerceller genom att blockera vissa enzymer, som är proteiner som normalt produceras av celler. Dessa enzymer är kända för att spela en viktig roll i utvecklingen och reproduktionen av cancerceller. Man tror att LBH589 fungerar genom att hjälpa till att främja aktiviteten hos enzymer som sätter på mekanismerna i våra celler som hämmar celler från att bli cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Varje behandlingscykel varar i 28 dagar. Under cyklerna kommer deltagarna att ta LBH589 tre dagar i veckan (måndag, onsdag och fredag) varannan vecka.
  • Under alla behandlingscykler kommer deltagarna att genomgå en fysisk undersökning och kommer att få allmänna frågor om sin hälsa och specifika frågor om eventuella problem som de kan ha. Deltagarna kommer att ses minst en gång i veckan under den första cykeln och sedan minst en gång i månaden medan de är kvar i studien.
  • Blodprov kommer att tas för att kontrollera antalet blodkroppar, hur väl deras organ fungerar och för att testa eventuella infektioner. Dessa blodprover kommer att tas före början av varje cykel och minst en gång i veckan under den första cykeln i denna studie.
  • Om deltagaren är en kvinna i fertil ålder kommer hon att bli ombedd att genomgå antingen ett blodprov eller tillhandahålla ett urinprov för att kontrollera graviditet innan cykel 1 påbörjas och innan alla efterföljande cykler påbörjas.
  • Eftersom det är möjligt för LBH589 att påverka hjärtats rytm, kommer EKG att kontrolleras ofta under deltagande i denna studie. Dessa EKG kommer att utföras vid följande tidpunkter: Cykel 1, dag 1; Cykel 1, dag 5; Cykel 1, dag 8; Cykel 1 dag 15; och dag 1 i varje efterföljande cykler.
  • Datortomografi av bröstet, buken och bäckenet och en MRT av hjärnan kommer att utföras efter varannan cykel eller var 56:e dag.
  • Ett andra prov av deltagarens tumör kommer att tas bort i slutet av den första studiecykeln.
  • Deltagarna kommer att vara med i denna forskningsstudie i minst 2 månader och kan fortsätta med studien om att de drar nytta av läkemedlet och inte upplever några allvarliga biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat metastaserande melanom
  • Mätbar sjukdom
  • 18 år eller äldre
  • ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
  • Normal organ- och märgfunktion som beskrivs i protokollet
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar efter den första administreringen av studiebehandlingen och måste vara villiga att använda två preventivmetoder under studien och i 3 månader efter den senaste studieläkemedlets administrering
  • Kliniskt eutyroid
  • Biopsierbar sjukdom: Sjukdomen måste enligt den behandlande utredaren vara biopsierbar så att det finns minimala risker involverade

Exklusions kriterier:

  • Kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor före inträde i studien eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare
  • Får kanske inte några andra studiemedel, anticancerterapi eller strålbehandling
  • Kända hjärnmetastaser eller någon historia av hjärnmetastaser
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som LBH589
  • Samtidig användning av läkemedel med risk att orsaka torsades de pointes
  • Tidigare HDAC, DAC, HSP90-hämmare eller valproinsyra för behandling av cancer
  • Patienter som kommer att behöva valproinsyra för något medicinskt tillstånd under studien eller inom 5 dagar före första LBH589-behandling
  • Nedsatt hjärtfunktion
  • Okontrollerad hypertoni
  • Patienter med olöst diarré grad 2 eller högre
  • Nedsättning av den gastrointestinala (GI) funktionen eller GI-sjukdom som avsevärt kan förändra absorptionen av oral LBH589
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Individer med en historia av en annan malignitet är inte berättigade förutom under följande omständigheter: sjukdomsfria i minst 5 år och bedöms av utredaren ha låg risk för återfall av den maligniteten; Individer med följande cancerformer är kvalificerade om de diagnostiserats och behandlats inom de senaste 5 åren: livmoderhalscancer in situ och basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden.
  • Patienter med känd positivitet för humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit C
  • Patienter med någon betydande historia av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller med oförmåga att ge ett tillförlitligt informerat samtycke
  • Okontrollerad och/eller allvarlig interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
LBH589
Läkemedel: LBH589
Tas oralt tre gånger i veckan.
Andra namn:
  • Panobinostat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att få en tidig utvärdering av effekt efter svarsfrekvens med hjälp av RECIST-kriterier.
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tp avgöra om LBH589 effektivt nedreglerar MITF i biopsiprover från behandlade patienter med metastaserande melanom
Tidsram: 2 år
2 år
För att uppskatta sjukdomskontrollfrekvensen med hjälp av RECIST-kriterier
Tidsram: 2 år
2 år
För att uppskatta tiden till sjukdomsprogression.
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

Novartis
Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-427
  • CLBH589BUS64T (Annan identifierare: Novartis)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera