Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Panobinostat (LBH589) u pacientů s metastatickým melanomem

27. března 2017 aktualizováno: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pilotní studie/studie fáze I panobinostatu (LBH589) u pacientů s metastatickým melanomem

Účelem této výzkumné studie je určit bezpečnost LBH589 a také zjistit, jaké vedlejší účinky může způsobit a jak je účinný proti melanomu. LBH589 je lék, který může zpomalit růst rakovinných buněk nebo zabíjet rakovinné buňky blokováním určitých enzymů, což jsou proteiny normálně produkované buňkami. Je známo, že tyto enzymy hrají důležitou roli ve vývoji a reprodukci rakovinných buněk. Předpokládá se, že LBH589 funguje tak, že pomáhá podporovat aktivitu enzymů, které zapínají mechanismy v našich buňkách, které potlačují, aby se buňky staly rakovinnými.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Každý léčebný cyklus trvá 28 dní. Během cyklů budou účastníci užívat LBH589 tři dny v týdnu (pondělí, středa a pátek) každý druhý týden.
  • Během všech léčebných cyklů budou účastníci absolvovat fyzickou prohlídku a budou jim položeny obecné otázky týkající se jejich zdraví a konkrétní otázky týkající se jakýchkoli problémů, které mohou mít. Účastníci budou viděni alespoň jednou týdně během prvního cyklu a poté alespoň jednou měsíčně, dokud zůstanou ve studii.
  • Budou provedeny krevní testy, aby se zkontroloval počet krvinek, jak dobře fungují jejich orgány a aby se otestovaly případné infekce. Tyto krevní vzorky budou odebrány před začátkem každého cyklu a alespoň jednou týdně během prvního cyklu této studie.
  • Pokud je účastnicí žena ve fertilním věku, bude požádána, aby podstoupila buď krevní test, nebo poskytla vzorek moči ke kontrole těhotenství před zahájením 1. cyklu a před začátkem všech následujících cyklů.
  • Protože je možné, že LBH589 ovlivní srdeční rytmus, budou EKG během účasti na této studii často kontrolovány. Tyto EKG budou provedeny v následujících časových bodech: Cyklus 1, den 1; Cyklus 1, den 5; Cyklus 1, den 8; Cyklus 1 den 15; a den 1 každého následujícího cyklu.
  • CT vyšetření hrudníku, břicha a pánve a MRI mozku se budou provádět po každých 2 cyklech nebo každých 56 dní.
  • Druhý vzorek nádoru účastníka bude odebrán na konci prvního cyklu studie.
  • Účastníci budou v této výzkumné studii po dobu nejméně 2 měsíců a mohou pokračovat ve studii, zda mají z léku prospěch a nepociťují žádné závažné vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický melanom
  • Měřitelná nemoc
  • 18 let nebo starší
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Normální funkce orgánu a kostní dřeně, jak je uvedeno v protokolu
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů od prvního podání studované léčby a musí být ochotny používat dvě metody antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po posledním podání studovaného léku
  • Klinicky euthyroidní
  • Biopsiabilní onemocnění: Onemocnění musí být podle názoru ošetřujícího zkoušejícího biopsiovatelné tak, aby s tím byla spojena minimální rizika

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie nebo radioterapie během 4 týdnů před vstupem do studie nebo ti, kteří se nezotavili z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými více než 4 týdny dříve
  • Nemusí dostávat žádné jiné studijní látky, protirakovinnou terapii nebo radiační terapii
  • Známé mozkové metastázy nebo jakákoliv anamnéza mozkových metastáz
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako LBH589
  • Současné užívání drog s rizikem vyvolání torsades de pointes
  • Předchozí inhibitory HDAC, DAC, HSP90 nebo kyselina valproová pro léčbu rakoviny
  • Pacienti, kteří budou potřebovat kyselinu valproovou pro jakýkoli zdravotní stav během studie nebo do 5 dnů před první léčbou LBH589
  • Porucha srdeční funkce
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Pacienti s neřešeným průjmem stupně 2 nebo vyšším
  • Porucha gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci perorálního LBH589
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jedinci s anamnézou jiné malignity nejsou způsobilí s výjimkou následujících okolností: bez onemocnění po dobu alespoň 5 let a jsou zkoušejícím považováni za osoby s nízkým rizikem recidivy této malignity; jedinci s následujícími druhy rakoviny jsou způsobilí, pokud byli diagnostikováni a léčeni během posledních 5 let: rakovina děložního čípku in situ a bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže.
  • Pacienti se známou pozitivitou na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidu C
  • Pacienti s jakoukoli významnou anamnézou nedodržování léčebných režimů nebo s neschopností poskytnout spolehlivý informovaný souhlas
  • Nekontrolovaná a/nebo závažná interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
LBH589
Lék: LBH589
Užívá se orálně třikrát týdně.
Ostatní jména:
  • Panobinostat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Získat včasné hodnocení účinnosti podle míry odpovědi pomocí kritérií RECIST.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tp určit, zda LBH589 účinně snižuje MITF v bioptických vzorcích léčených pacientů s metastazujícím melanomem
Časové okno: 2 roky
2 roky
Odhadnout míru kontroly onemocnění pomocí kritérií RECIST
Časové okno: 2 roky
2 roky
Odhadnout dobu do progrese onemocnění.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Novartis
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-427
  • CLBH589BUS64T (Jiný identifikátor: Novartis)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na LBH589

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit