Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Панобиностат (LBH589) у пациентов с метастатической меланомой

27 марта 2017 г. обновлено: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Экспериментальное исследование фазы I панобиностата (LBH589) у пациентов с метастатической меланомой

Цель этого исследования — определить безопасность LBH589, а также выяснить, какие побочные эффекты он может вызывать и насколько он эффективен против меланомы. LBH589 — это лекарство, которое может замедлять рост раковых клеток или убивать раковые клетки, блокируя определенные ферменты, представляющие собой белки, обычно вырабатываемые клетками. Известно, что эти ферменты играют важную роль в развитии и размножении раковых клеток. Считается, что LBH589 работает, помогая стимулировать активность ферментов, которые включают механизмы в наших клетках, которые подавляют раковые клетки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Каждый цикл лечения длится 28 дней. Во время циклов участники будут принимать LBH589 три дня в неделю (понедельник, среда и пятница) через неделю.
  • Во время всех циклов лечения участники будут проходить медицинский осмотр, и им будут заданы общие вопросы об их здоровье и конкретные вопросы о любых проблемах, которые у них могут возникнуть. Участников будут видеть как минимум раз в неделю в течение первого цикла, а затем как минимум раз в месяц, пока они остаются в исследовании.
  • Будут взяты анализы крови, чтобы проверить количество клеток крови, насколько хорошо функционируют их органы, а также проверить наличие каких-либо инфекций. Эти образцы крови будут получены перед началом каждого цикла и, по крайней мере, еженедельно в течение первого цикла этого исследования.
  • Если участница является женщиной детородного возраста, ее попросят пройти либо анализ крови, либо предоставить образец мочи для проверки на беременность до начала цикла 1 и до начала всех последующих циклов.
  • Поскольку LBH589 может влиять на сердечный ритм, во время участия в этом исследовании будут часто проверять ЭКГ. Эти ЭКГ будут выполняться в следующие моменты времени: цикл 1, день 1; Цикл 1, день 5; Цикл 1, день 8; Цикл 1 день 15; и 1-й день каждого последующего цикла.
  • КТ грудной клетки, брюшной полости и таза и МРТ головного мозга будут выполняться после каждых 2 циклов или каждые 56 дней.
  • Второй образец опухоли участника будет удален в конце первого цикла исследования.
  • Участники будут участвовать в этом исследовании не менее 2 месяцев и могут продолжать исследование, если они получают пользу от препарата и не испытывают каких-либо серьезных побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная метастатическая меланома
  • Измеримое заболевание
  • 18 лет и старше
  • Статус производительности ECOG 0, 1 или 2
  • Нормальная функция органов и костного мозга, как указано в протоколе
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней после первого введения исследуемого препарата и должны быть готовы использовать два метода контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
  • Клинически эутиреоидный
  • Заболевание, поддающееся биопсии: по мнению лечащего исследователя, заболевание должно поддаваться биопсии, чтобы минимизировать связанные с этим риски.

Критерий исключения:

  • Химиотерапия или лучевая терапия в течение 4 недель до включения в исследование или те, кто не оправился от побочных эффектов из-за агентов, введенных более чем за 4 недели до этого.
  • Не может получать какие-либо другие исследуемые агенты, противораковую терапию или лучевую терапию.
  • Известные метастазы в головной мозг или любая история метастазов в головной мозг
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, близкими по химическому или биологическому составу к LBH589.
  • Одновременное применение препаратов с риском возникновения torsades de pointes
  • Ранее применявшиеся ингибиторы HDAC, DAC, HSP90 или вальпроевая кислота для лечения рака
  • Пациенты, которым потребуется вальпроевая кислота по любому заболеванию во время исследования или в течение 5 дней до первого лечения LBH589.
  • Нарушение сердечной функции
  • Неконтролируемая гипертония
  • Пациенты с неразрешившейся диареей 2 степени или выше
  • Нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание ЖКТ, которое может значительно изменить абсорбцию перорального LBH589.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Лица с историей другого злокачественного новообразования не подходят, за исключением следующих обстоятельств: отсутствие заболевания в течение как минимум 5 лет и, по мнению исследователя, низкий риск рецидива этого злокачественного новообразования; лица со следующими видами рака имеют право на участие, если они были диагностированы и лечились в течение последних 5 лет: рак шейки матки in situ и базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи.
  • Пациенты с известным положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатит С
  • Пациенты с любой значительной историей несоблюдения медицинских режимов или с невозможностью дать надежное информированное согласие
  • Неконтролируемое и/или тяжелое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
LBH589
Лекарство: LBH589
Принимают внутрь три раза в неделю.
Другие имена:
  • Панобиностат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы получить раннюю оценку эффективности по частоте ответов с использованием критериев RECIST.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Tp определить, эффективно ли LBH589 подавляет MITF в образцах биопсии пролеченных пациентов с метастатической меланомой
Временное ограничение: 2 года
2 года
Оценить уровень контроля заболевания с использованием критериев RECIST.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Оценить время до прогрессирования заболевания.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

Novartis
Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-427
  • CLBH589BUS64T (Другой идентификатор: Novartis)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться