Panobinostat (LBH589) hos pasienter med metastatisk melanom
27. mars 2017 oppdatert av: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
En pilot/fase I-studie av Panobinostat (LBH589) hos pasienter med metastatisk melanom
Formålet med denne forskningsstudien er å fastslå sikkerheten til LBH589 samt å finne ut hvilke bivirkninger det kan gi og hvor effektivt det er mot melanom.
LBH589 er et medikament som kan bremse veksten av kreftceller eller drepe kreftceller ved å blokkere visse enzymer, som er proteiner som normalt produseres av celler.
Disse enzymene er kjent for å spille en viktig rolle i utviklingen og reproduksjonen av kreftceller.
Det antas at LBH589 virker ved å bidra til å fremme aktiviteten til enzymer som slår på mekanismene i cellene våre som undertrykker celler fra å bli kreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Hver behandlingssyklus varer i 28 dager. I løpet av syklusene vil deltakerne ta LBH589 tre dager i uken (mandag, onsdag og fredag) annenhver uke.
- Under alle behandlingssykluser vil deltakerne ha en fysisk undersøkelse og vil bli stilt generelle spørsmål om helsen deres og spesifikke spørsmål om eventuelle problemer de måtte ha. Deltakerne vil bli sett minst ukentlig i løpet av den første syklusen og deretter minst månedlig mens de fortsetter i studien.
- Blodprøver vil bli tatt for å sjekke antall blodceller, hvor godt organene deres fungerer og for å teste for eventuelle infeksjoner. Disse blodprøvene vil bli tatt før starten av hver syklus og minst ukentlig i løpet av den første syklusen i denne studien.
- Hvis deltakeren er en kvinne i fertil alder, vil hun bli bedt om å gjennomgå enten en blodprøve eller gi en urinprøve for å sjekke graviditet før syklus 1 starter og før starten av alle påfølgende sykluser.
- Siden det er mulig for LBH589 å påvirke hjertets rytme, vil EKG bli sjekket ofte under deltakelse i denne studien. Disse EKG-ene vil bli utført på følgende tidspunkter: Syklus 1, dag 1; Syklus 1, dag 5; Syklus 1, dag 8; Syklus 1 dag 15; og dag 1 i hver påfølgende syklus.
- CT-skanning av bryst, mage og bekken og en MR av hjernen vil bli utført etter hver 2. syklus eller hver 56. dag.
- En andre prøve av deltakerens svulst vil bli fjernet ved slutten av den første studiesyklusen.
- Deltakerne vil være med i denne forskningsstudien i minst 2 måneder og kan fortsette med studien om at de drar nytte av stoffet og ikke opplever noen alvorlige bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk melanom
- Målbar sykdom
- 18 år eller eldre
- ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
- Normal organ- og margfunksjon som skissert i protokollen
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager etter første administrasjon av studiebehandlingen og må være villige til å bruke to prevensjonsmetoder under studien og i 3 måneder etter siste studielegemiddeladministrering
- Klinisk euthyroid
- Biopsierbar sykdom: Sykdommen må etter den behandlende etterforskeren være biopsierbar slik at det er minimal risiko involvert
Ekskluderingskriterier:
- Kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker før de gikk inn i studien eller de som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere
- Får kanskje ikke andre studiemidler, kreftbehandling eller strålebehandling
- Kjente hjernemetastaser eller noen historie med hjernemetastaser
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som LBH589
- Samtidig bruk av legemidler med risiko for å forårsake torsades de pointes
- Tidligere HDAC, DAC, HSP90-hemmere eller valproinsyre for behandling av kreft
- Pasienter som vil trenge valproinsyre for enhver medisinsk tilstand under studien eller innen 5 dager før første LBH589-behandling
- Nedsatt hjertefunksjon
- Ukontrollert hypertensjon
- Pasienter med uløst diaré grad 2 eller høyere
- Nedsatt gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av oral LBH589 betydelig
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer med en historie med en annen malignitet er ikke kvalifisert med unntak av følgende omstendigheter: sykdomsfrie i minst 5 år og anses av etterforskeren å ha lav risiko for gjentakelse av den maligniteten; Personer med følgende kreftformer er kvalifisert hvis de er diagnostisert og behandlet i løpet av de siste 5 årene: livmorhalskreft in situ og basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden.
- Pasienter med kjent positivitet for humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt C
- Pasienter med en betydelig historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller med manglende evne til å gi et pålitelig informert samtykke
- Ukontrollert og/eller alvorlig sammenfallende sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
LBH589
|
Tas oralt tre ganger i uken.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å oppnå en tidlig evaluering av effekt etter responsrate ved å bruke RECIST-kriterier.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tp bestemme om LBH589 effektivt nedregulerer MITF i biopsiprøver av behandlede pasienter med metastatisk melanom
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
For å estimere sykdomskontrollfrekvensen ved å bruke RECIST-kriterier
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
For å beregne tid til sykdomsprogresjon.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Histon deacetylase-hemmere
- Panobinostat
Andre studie-ID-numre
- 09-427
- CLBH589BUS64T (Annen identifikator: Novartis)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .