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Panobinostat (LBH589) chez les patients atteints de mélanome métastatique

27 mars 2017 mis à jour par: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Une étude pilote/phase I du panobinostat (LBH589) chez des patients atteints de mélanome métastatique

Le but de cette étude de recherche est de déterminer l'innocuité du LBH589 ainsi que de découvrir les effets secondaires qu'il peut causer et son efficacité contre le mélanome. LBH589 est un médicament qui peut ralentir la croissance des cellules cancéreuses ou tuer les cellules cancéreuses en bloquant certaines enzymes, qui sont des protéines normalement produites par les cellules. Ces enzymes sont connues pour jouer un rôle important dans le développement et la reproduction des cellules cancéreuses. On pense que LBH589 agit en aidant à promouvoir l'activité des enzymes qui activent les mécanismes de nos cellules qui empêchent les cellules de devenir cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Chaque cycle de traitement dure 28 jours. Pendant les cycles, les participants prendront LBH589 trois jours par semaine (lundi, mercredi et vendredi) toutes les deux semaines.
  • Au cours de tous les cycles de traitement, les participants subiront un examen physique et se verront poser des questions générales sur leur santé et des questions spécifiques sur les problèmes qu'ils pourraient avoir. Les participants seront vus au moins une fois par semaine pendant le premier cycle, puis au moins une fois par mois pendant leur participation à l'étude.
  • Des tests sanguins seront effectués pour vérifier le nombre de cellules sanguines, le bon fonctionnement de leurs organes et pour détecter toute infection. Ces échantillons de sang seront obtenus avant le début de chaque cycle et au moins une fois par semaine pendant le premier cycle de cette étude.
  • Si la participante est une femme en âge de procréer, il lui sera demandé de subir une analyse de sang ou de fournir un échantillon d'urine pour vérifier la grossesse avant de commencer le cycle 1 et avant le début de tous les cycles suivants.
  • Comme il est possible que LBH589 affecte le rythme cardiaque, les électrocardiogrammes seront vérifiés fréquemment lors de la participation à cette étude. Ces électrocardiogrammes seront effectués aux moments suivants : cycle 1, jour 1 ; Cycle 1, jour 5 ; cycle 1, jour 8 ; Cycle 1 jour 15 ; et le jour 1 de chacun des cycles suivants.
  • Des tomodensitogrammes du thorax, de l'abdomen et du bassin et une IRM du cerveau seront effectués tous les 2 cycles ou tous les 56 jours.
  • Un deuxième échantillon de la tumeur du participant sera prélevé à la fin du premier cycle d'étude.
  • Les participants participeront à cette étude de recherche pendant au moins 2 mois et pourront poursuivre l'étude s'ils bénéficient du médicament et ne ressentent aucun effet secondaire grave.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mélanome métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Maladie mesurable
  • 18 ans ou plus
  • Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
  • Fonction normale des organes et de la moelle, comme indiqué dans le protocole
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours suivant la première administration du traitement à l'étude et doivent être disposées à utiliser deux méthodes de contraception pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière administration du médicament à l'étude
  • Cliniquement euthyroïdien
  • Maladie biopsiable : la maladie doit être, de l'avis de l'investigateur traitant, biopsiable de sorte qu'il y ait un minimum de risques impliqués

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie ou radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines plus tôt
  • Peut ne pas recevoir d'autres agents de l'étude, traitement anticancéreux ou radiothérapie
  • Métastases cérébrales connues ou tout antécédent de métastases cérébrales
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à LBH589
  • Utilisation concomitante de médicaments à risque de provoquer des torsades de pointes
  • Antécédents HDAC, DAC, inhibiteurs HSP90 ou acide valproïque pour le traitement du cancer
  • Patients qui auront besoin d'acide valproïque pour toute condition médicale pendant l'étude ou dans les 5 jours précédant le premier traitement LBH589
  • Fonction cardiaque altérée
  • Hypertension non contrôlée
  • Patients souffrant de diarrhée non résolue de grade 2 ou plus
  • Altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption de LBH589 par voie orale
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Les personnes ayant des antécédents d'une tumeur maligne différente ne sont pas éligibles, sauf dans les circonstances suivantes : indemnes de la maladie depuis au moins 5 ans et sont considérées par l'investigateur comme présentant un faible risque de récidive de cette tumeur maligne ; les personnes atteintes des cancers suivants sont éligibles si elles ont été diagnostiquées et traitées au cours des 5 dernières années : cancer du col de l'utérus in situ et carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau.
  • Patients ayant une positivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite C
  • Patients ayant des antécédents significatifs de non-observance des régimes médicaux ou incapables d'accorder un consentement éclairé fiable
  • Maladie intercurrente non contrôlée et / ou grave, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
LBH589
Médicament: LBH589
Pris par voie orale trois fois par semaine.
Autres noms:
  • Panobinostat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Obtenir une évaluation précoce de l'efficacité par taux de réponse en utilisant les critères RECIST.
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour déterminer si LBH589 régule efficacement à la baisse le MITF dans les échantillons de biopsie de patients traités avec un mélanome métastatique
Délai: 2 années
2 années
Pour estimer le taux de contrôle de la maladie à l'aide des critères RECIST
Délai: 2 années
2 années
Pour estimer le temps jusqu'à la progression de la maladie.
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Novartis
Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2010

Première publication (Estimation)

9 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-427
  • CLBH589BUS64T (Autre identifiant: Novartis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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