Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Panobinosztát (LBH589) áttétes melanomában szenvedő betegeknél

2017. március 27. frissítette: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

A Panobinostat (LBH589) kísérleti/fázisú vizsgálata áttétes melanomában szenvedő betegeknél

A kutatás célja az LBH589 biztonságosságának meghatározása, valamint annak kiderítése, hogy milyen mellékhatásokat okozhat, és mennyire hatékony a melanoma ellen. Az LBH589 egy olyan gyógyszer, amely lelassíthatja a rákos sejtek növekedését vagy elpusztíthatja a rákos sejteket bizonyos enzimek blokkolásával, amelyek általában a sejtek által termelt fehérjék. Ezekről az enzimekről ismert, hogy fontos szerepet játszanak a rákos sejtek fejlődésében és reprodukciójában. Úgy gondolják, hogy az LBH589 úgy fejti ki hatását, hogy elősegíti azon enzimek aktivitását, amelyek beindítják sejtjeinkben azokat a mechanizmusokat, amelyek elnyomják a sejtek rákos megbetegedését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Minden kezelési ciklus 28 napig tart. A ciklusok alatt a résztvevők heti három napon (hétfőn, szerdán és pénteken) minden második héten LBH589-et szednek.
  • Az összes kezelési ciklus során a résztvevők fizikai vizsgálaton vesznek részt, és általános kérdéseket tesznek fel az egészségükkel kapcsolatban, valamint konkrét kérdéseket az esetlegesen felmerülő problémákkal kapcsolatban. A résztvevőket legalább hetente látják az első ciklusban, majd legalább havonta, amíg a vizsgálatban maradnak.
  • Vérvizsgálatokat végeznek a vérsejtek számának, a szerveik működésének ellenőrzésére, valamint az esetleges fertőzések vizsgálatára. Ezeket a vérmintákat minden ciklus kezdete előtt, és a vizsgálat első ciklusában legalább hetente kell venni.
  • Ha a résztvevő fogamzóképes korú nő, az 1. ciklus megkezdése előtt és az összes következő ciklus megkezdése előtt vérvizsgálatra vagy vizeletmintára kell kérni a terhesség ellenőrzésére.
  • Mivel lehetséges, hogy az LBH589 befolyásolja a szívritmust, az EKG-t gyakran ellenőrizni fogják a vizsgálatban való részvétel során. Ezeket az EKG-kat a következő időpontokban kell elvégezni: 1. ciklus, 1. nap; 1. ciklus, 5. nap; 1. ciklus, 8. nap; 1. ciklus 15. nap; és minden következő ciklus 1. napja.
  • A mellkas, a has és a medence CT-vizsgálatát, valamint az agy MRI-jét 2 ciklus után vagy 56 naponként végzik el.
  • A résztvevő daganatának egy második mintáját az első vizsgálati ciklus végén eltávolítják.
  • A résztvevők legalább 2 hónapig részt vesznek ebben a kutatási tanulmányban, és folytathatják annak vizsgálatát, hogy hasznot húznak a gyógyszerből, és nem tapasztalnak komoly mellékhatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus melanoma
  • Mérhető betegség
  • 18 éves vagy idősebb
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  • Normál szerv- és velőműködés a protokollban leírtak szerint
  • A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati kezelés első beadását követő 7 napon belül, és hajlandónak kell lenniük két fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat során és az utolsó vizsgált gyógyszer beadását követő 3 hónapon belül.
  • Klinikailag euthyroid
  • Biopsziás betegség: A betegségnek a kezelő kutató véleménye szerint biopsziával kell rendelkeznie, hogy minimális kockázattal járjon.

Kizárási kritériumok:

  • Kemoterápia vagy sugárterápia a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül, vagy azok, akik nem gyógyultak fel a több mint 4 héttel korábban alkalmazott szerek miatti nemkívánatos eseményekből
  • Előfordulhat, hogy nem kap semmilyen más vizsgálati szert, rákellenes terápiát vagy sugárterápiát
  • Ismert agyi áttétek vagy bármilyen agyi metasztázis anamnézisében
  • Az LBH589-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
  • Torsades de pointes kialakulásának kockázatával járó gyógyszerek egyidejű alkalmazása
  • Korábbi HDAC, DAC, HSP90 inhibitorok vagy valproinsav rák kezelésére
  • Azok a betegek, akiknek a vizsgálat során vagy az első LBH589-kezelést megelőző 5 napon belül bármely egészségügyi állapot miatt valproinsavra lesz szükségük
  • Károsodott szívműködés
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • 2-es vagy nagyobb fokozatú, megoldatlan hasmenésben szenvedő betegek
  • A gyomor-bélrendszeri (GI) funkció károsodása vagy GI-betegség, amely jelentősen megváltoztathatja az orális LBH589 felszívódását
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azok a személyek, akiknek a kórtörténetében más rosszindulatú daganat szerepel, nem jogosultak a következő körülmények kivételével: legalább 5 évig betegségtől mentesek, és a vizsgáló szerint alacsony a kockázata a rosszindulatú daganat kiújulásának; A következő rákos megbetegedésekben szenvedő egyének jogosultak, ha az elmúlt 5 évben diagnosztizálták és kezelték őket: méhnyakrák in situ és bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrák.
  • A humán immundeficiencia vírusra (HIV) vagy hepatitis C-re ismert pozitivitású betegek
  • Betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős mértékben nem tartották be az orvosi kezelési rendet, vagy akik képtelenek megbízható, tájékozott beleegyezést adni
  • Kontrollálatlan és/vagy súlyos interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
LBH589
Drog: LBH589
Hetente háromszor szájon át.
Más nevek:
  • Panobinosztát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hatásosság korai értékelése a válaszarány alapján a RECIST kritériumok használatával.
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tp határozza meg, hogy az LBH589 hatékonyan szabályozza-e az MITF-et a kezelt áttétes melanómás betegek biopsziás mintáiban
Időkeret: 2 év
2 év
A betegségkontroll arányának becslése RECIST kritériumok segítségével
Időkeret: 2 év
2 év
A betegség progressziójáig eltelt idő becslése.
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

Novartis
Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-427
  • CLBH589BUS64T (Egyéb azonosító: Novartis)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel