Panobinostat (LBH589) em pacientes com melanoma metastático
27 de março de 2017 atualizado por: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Um estudo piloto/fase I de Panobinostat (LBH589) em pacientes com melanoma metastático
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar a segurança do LBH589, bem como descobrir quais efeitos colaterais ele pode causar e quão eficaz é contra o melanoma.
LBH589 é uma droga que pode retardar o crescimento de células cancerígenas ou matar células cancerígenas bloqueando certas enzimas, que são proteínas normalmente produzidas pelas células.
Essas enzimas são conhecidas por desempenhar um papel importante no desenvolvimento e reprodução de células cancerígenas.
Acredita-se que o LBH589 funcione ajudando a promover a atividade de enzimas que ativam os mecanismos em nossas células que impedem que as células se tornem cancerígenas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- Cada ciclo de tratamento dura 28 dias. Durante os ciclos, os participantes tomarão LBH589 três dias por semana (segunda, quarta e sexta-feira) a cada duas semanas.
- Durante todos os ciclos de tratamento, os participantes farão um exame físico e serão feitas perguntas gerais sobre sua saúde e perguntas específicas sobre quaisquer problemas que possam estar tendo. Os participantes serão vistos pelo menos semanalmente durante o primeiro ciclo e depois pelo menos mensalmente enquanto permanecerem no estudo.
- Exames de sangue serão feitos para verificar a contagem de células sanguíneas, o funcionamento de seus órgãos e para testar se há infecções. Estas amostras de sangue serão obtidas antes do início de cada ciclo e pelo menos semanalmente durante o primeiro ciclo neste estudo.
- Se a participante for uma mulher com potencial para engravidar, ela será solicitada a fazer um exame de sangue ou fornecer uma amostra de urina para verificar a gravidez antes de iniciar o ciclo 1 e antes do início de todos os ciclos subsequentes.
- Como é possível que o LBH589 afete o ritmo cardíaco, os eletrocardiogramas serão verificados com frequência durante a participação neste estudo. Esses EKGs serão realizados nos seguintes pontos de tempo: Ciclo 1, dia 1; Ciclo 1, dia 5; Ciclo 1, Dia 8; Ciclo 1 dia 15; e dia 1 de cada ciclo subsequente.
- Tomografias computadorizadas do tórax, abdômen e pelve e uma ressonância magnética do cérebro serão realizadas a cada 2 ciclos ou a cada 56 dias.
- Uma segunda amostra do tumor do participante será removida no final do primeiro ciclo do estudo.
- Os participantes estarão neste estudo de pesquisa por pelo menos 2 meses e podem continuar no estudo se estiverem se beneficiando do medicamento e não estiverem experimentando nenhum efeito colateral grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Melanoma metastático confirmado histologicamente ou citologicamente
- doença mensurável
- 18 anos de idade ou mais
- Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
- Função normal de órgão e medula, conforme descrito no protocolo
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias após a primeira administração do tratamento do estudo e devem estar dispostas a usar dois métodos de contracepção durante o estudo e por 3 meses após a última administração do medicamento do estudo
- Clinicamente eutireóideo
- Doença passível de biópsia: A doença deve ser, na opinião do investigador responsável pelo tratamento, passível de biópsia, de modo que haja riscos mínimos envolvidos
Critério de exclusão:
- Quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes
- Pode não estar recebendo nenhum outro agente do estudo, terapia anticancerígena ou radioterapia
- Metástases cerebrais conhecidas ou qualquer história de metástases cerebrais
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao LBH589
- Uso concomitante de medicamentos com risco de causar torsades de pointes
- Inibidores prévios de HDAC, DAC, HSP90 ou ácido valpróico para o tratamento de câncer
- Pacientes que precisarão de ácido valpróico para qualquer condição médica durante o estudo ou dentro de 5 dias antes do primeiro tratamento com LBH589
- Função cardíaca prejudicada
- hipertensão descontrolada
- Pacientes com diarreia não resolvida grau 2 ou superior
- Comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção de LBH589 oral
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Indivíduos com história de uma malignidade diferente são inelegíveis, exceto nas seguintes circunstâncias: livres de doença por pelo menos 5 anos e considerados pelo investigador como tendo baixo risco de recorrência dessa malignidade; indivíduos com os seguintes tipos de câncer são elegíveis se diagnosticados e tratados nos últimos 5 anos: câncer cervical in situ e carcinoma basocelular ou espinocelular da pele.
- Pacientes com positividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite C
- Pacientes com qualquer histórico significativo de não adesão a regimes médicos ou com incapacidade de conceder um consentimento informado confiável
- Doença intercorrente não controlada e/ou grave, incluindo, entre outros, infecção ativa ou contínua ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
LBH589
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Tomado por via oral três vezes por semana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Obter uma avaliação precoce da eficácia pela taxa de resposta usando os critérios RECIST.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tp determina se LBH589 efetivamente diminui a regulação do MITF em espécimes de biópsia de pacientes tratados com melanoma metastático
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Estimar a taxa de controle da doença usando critérios RECIST
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Estimar o tempo de progressão da doença.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Histona Desacetilase
- Panobinostat
Outros números de identificação do estudo
- 09-427
- CLBH589BUS64T (Outro identificador: Novartis)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .