Panobinostat (LBH589) hos patienter med metastatisk melanom
27. marts 2017 opdateret af: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
En pilot/fase I undersøgelse af Panobinostat (LBH589) hos patienter med metastatisk melanom
Formålet med dette forskningsstudie er at fastslå sikkerheden af LBH589 samt at finde ud af, hvilke bivirkninger det kan forårsage, og hvor effektivt det er mod melanom.
LBH589 er et lægemiddel, som kan bremse væksten af kræftceller eller dræbe kræftceller ved at blokere visse enzymer, som er proteiner, der normalt produceres af celler.
Disse enzymer er kendt for at spille en vigtig rolle i udviklingen og reproduktionen af kræftceller.
Det menes, at LBH589 virker ved at hjælpe med at fremme aktiviteten af enzymer, som aktiverer de mekanismer i vores celler, der undertrykker celler fra at blive kræft.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
- Hver behandlingscyklus varer 28 dage. I løbet af cyklusserne vil deltagerne tage LBH589 tre dage om ugen (mandag, onsdag og fredag) hver anden uge.
- Under alle behandlingscyklusser vil deltagerne få en fysisk undersøgelse og vil blive stillet generelle spørgsmål om deres helbred og specifikke spørgsmål om eventuelle problemer, de måtte have. Deltagerne vil blive set mindst ugentligt i den første cyklus og derefter mindst hver måned, mens de forbliver i undersøgelsen.
- Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere antallet af blodlegemer, hvor godt deres organer fungerer og for at teste for eventuelle infektioner. Disse blodprøver vil blive taget før starten af hver cyklus og mindst ugentligt i løbet af den første cyklus i denne undersøgelse.
- Hvis deltageren er en kvinde i den fødedygtige alder, vil hun blive bedt om at gennemgå enten en blodprøve eller give en urinprøve for at tjekke for graviditet, før cyklus 1 påbegyndes og før starten af alle efterfølgende cyklusser.
- Da det er muligt for LBH589 at påvirke hjertets rytme, vil EKG'er blive tjekket hyppigt under deltagelse i denne undersøgelse. Disse EKG'er vil blive udført på følgende tidspunkter: Cyklus 1, dag 1; Cyklus 1, dag 5; Cyklus 1, dag 8; Cyklus 1 dag 15; og dag 1 i hver efterfølgende cyklus.
- CT-scanninger af brystet, maven og bækkenet og en MR-scanning af hjernen vil blive udført efter hver anden cyklus eller hver 56. dag.
- En anden prøve af deltagerens tumor vil blive fjernet i slutningen af den første cyklus i undersøgelsen.
- Deltagerne vil være i denne forskningsundersøgelse i mindst 2 måneder og kan fortsætte med undersøgelsen af, at de har gavn af lægemidlet og ikke oplever nogen alvorlige bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk melanom
- Målbar sygdom
- 18 år eller ældre
- ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
- Normal organ- og marvfunktion som skitseret i protokollen
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage efter den første indgivelse af undersøgelsesbehandling og skal være villige til at bruge to præventionsmetoder under undersøgelsen og i 3 måneder efter sidste undersøgelsesmedicin
- Klinisk euthyroid
- Biopsierbar sygdom: Sygdommen skal efter den behandlende investigator være biopsierbar, således at der er minimale risici involveret
Ekskluderingskriterier:
- Kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen eller dem, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere
- Modtager muligvis ikke andre undersøgelsesmidler, kræftbehandling eller strålebehandling
- Kendte hjernemetastaser eller enhver historie med hjernemetastaser
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som LBH589
- Samtidig brug af lægemidler med risiko for at forårsage torsades de pointes
- Tidligere HDAC, DAC, HSP90 hæmmere eller valproinsyre til behandling af cancer
- Patienter, der vil have brug for valproinsyre for enhver medicinsk tilstand under undersøgelsen eller inden for 5 dage før første LBH589-behandling
- Nedsat hjertefunktion
- Ukontrolleret hypertension
- Patienter med uafklaret diarré grad 2 eller højere
- Svækkelse af mave-tarmfunktionen (GI) eller mave-tarm-sygdom, der kan ændre absorptionen af oral LBH589 væsentligt
- Gravide eller ammende kvinder
- Personer med en anamnese med en anden malignitet er ikke kvalificerede undtagen under følgende omstændigheder: sygdomsfri i mindst 5 år og anses af investigator for at have lav risiko for gentagelse af denne malignitet; personer med følgende kræftformer er berettigede, hvis de er diagnosticeret og behandlet inden for de seneste 5 år: livmoderhalskræft in situ og basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden.
- Patienter med kendt positivitet for human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis C
- Patienter med en betydelig historie om manglende overholdelse af medicinske regimer eller med manglende evne til at give et pålideligt informeret samtykke
- Ukontrolleret og/eller alvorlig sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
LBH589
|
Indtages oralt tre gange om ugen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At opnå en tidlig evaluering af effektivitet efter responsrate ved hjælp af RECIST-kriterier.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tp bestemme, om LBH589 effektivt nedregulerer MITF i biopsiprøver fra behandlede patienter med metastatisk melanom
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
At estimere sygdomsbekæmpelsesraten ved hjælp af RECIST-kriterier
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
For at estimere tid til sygdomsprogression.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
13. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2010
Først opslået (Skøn)
9. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Histon deacetylase hæmmere
- Panobinostat
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-427
- CLBH589BUS64T (Anden identifikator: Novartis)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .