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Panobinostat (LBH589) bei Patienten mit metastasiertem Melanom

27. März 2017 aktualisiert von: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Eine Pilot-/Phase-I-Studie zu Panobinostat (LBH589) bei Patienten mit metastasiertem Melanom

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit von LBH589 zu bestimmen und herauszufinden, welche Nebenwirkungen es verursachen kann und wie wirksam es gegen Melanome ist. LBH589 ist ein Medikament, das das Wachstum von Krebszellen verlangsamen oder Krebszellen abtöten kann, indem es bestimmte Enzyme blockiert, bei denen es sich um Proteine ​​handelt, die normalerweise von Zellen produziert werden. Es ist bekannt, dass diese Enzyme eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und Vermehrung von Krebszellen spielen. Es wird angenommen, dass LBH589 dazu beiträgt, die Aktivität von Enzymen zu fördern, die die Mechanismen in unseren Zellen aktivieren, die verhindern, dass Zellen krebsartig werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Jeder Behandlungszyklus dauert 28 Tage. Während der Zyklen nehmen die Teilnehmer LBH589 an drei Tagen in der Woche (Montag, Mittwoch und Freitag) alle zwei Wochen ein.
  • Während aller Behandlungszyklen werden die Teilnehmer einer körperlichen Untersuchung unterzogen und ihnen werden allgemeine Fragen zu ihrem Gesundheitszustand und spezifische Fragen zu etwaigen Problemen gestellt. Die Teilnehmer werden während des ersten Zyklus mindestens wöchentlich und dann während der weiteren Teilnahme an der Studie mindestens einmal monatlich untersucht.
  • Es werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um die Anzahl der Blutzellen und die Funktionsfähigkeit der Organe zu überprüfen und um auf etwaige Infektionen zu testen. Diese Blutproben werden vor Beginn jedes Zyklus und mindestens wöchentlich während des ersten Zyklus dieser Studie entnommen.
  • Wenn es sich bei der Teilnehmerin um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, wird sie gebeten, sich vor Beginn von Zyklus 1 und vor Beginn aller folgenden Zyklen entweder einem Bluttest zu unterziehen oder eine Urinprobe zur Überprüfung auf Schwangerschaft abzugeben.
  • Da es möglich ist, dass LBH589 den Herzrhythmus beeinflusst, werden EKGs während der Teilnahme an dieser Studie häufig überprüft. Diese EKGs werden zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: Zyklus 1, Tag 1; Zyklus 1, Tag 5; Zyklus 1, Tag 8; Zyklus 1 Tag 15; und Tag 1 jedes weiteren Zyklus.
  • CT-Scans von Brust, Bauch und Becken sowie eine MRT des Gehirns werden alle 2 Zyklen oder alle 56 Tage durchgeführt.
  • Eine zweite Probe des Tumors des Teilnehmers wird am Ende des ersten Studienzyklus entnommen.
  • Die Teilnehmer nehmen mindestens zwei Monate lang an dieser Forschungsstudie teil und können die Studie fortsetzen, wenn sie von dem Medikament profitieren und keine schwerwiegenden Nebenwirkungen verspüren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes Melanom
  • Messbare Krankheit
  • 18 Jahre oder älter
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Normale Organ- und Knochenmarksfunktion, wie im Protokoll beschrieben
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen und sie müssen bereit sein, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zwei Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Klinisch euthyreot
  • Biopsiefähige Erkrankung: Die Erkrankung muss nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes biopsierbar sein, so dass nur minimale Risiken bestehen

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder diejenigen, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund von mehr als 4 Wochen zuvor verabreichten Wirkstoffen erholt haben
  • Möglicherweise erhalten Sie keine anderen Studienmedikamente, keine Krebstherapie oder Strahlentherapie
  • Bekannte Hirnmetastasen oder Hirnmetastasen in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie LBH589 zurückzuführen sind
  • Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln besteht das Risiko, dass es zu Torsades de pointes kommt
  • Frühere HDAC-, DAC-, HSP90-Inhibitoren oder Valproinsäure zur Behandlung von Krebs
  • Patienten, die während der Studie oder innerhalb von 5 Tagen vor der ersten LBH589-Behandlung Valproinsäure wegen einer Erkrankung benötigen
  • Beeinträchtigte Herzfunktion
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Patienten mit ungelöstem Durchfall Grad 2 oder höher
  • Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder Magen-Darm-Erkrankung, die die Absorption von oralem LBH589 erheblich beeinträchtigen kann
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen, bei denen in der Vergangenheit eine andere bösartige Erkrankung aufgetreten ist, sind außer unter folgenden Umständen nicht teilnahmeberechtigt: Sie sind seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei und haben nach Einschätzung des Prüfarztes ein geringes Risiko für ein erneutes Auftreten dieser bösartigen Erkrankung. Personen mit den folgenden Krebsarten sind berechtigt, wenn sie innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert und behandelt wurden: Gebärmutterhalskrebs in situ und Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Patienten mit bekannter Positivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis C
  • Patienten mit einer erheblichen Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Behandlungspläne oder mit der Unfähigkeit, eine verlässliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Unkontrollierte und/oder schwere interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektionen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
LBH589
Arzneimittel: LBH589
Dreimal pro Woche oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Panobinostat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um eine frühzeitige Bewertung der Wirksamkeit anhand der Rücklaufquote unter Verwendung der RECIST-Kriterien zu erhalten.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ziel ist es, festzustellen, ob LBH589 MITF in Biopsieproben von behandelten Patienten mit metastasiertem Melanom effektiv herunterreguliert
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Schätzung der Krankheitskontrollrate anhand von RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Abschätzen der Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Novartis
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-427
  • CLBH589BUS64T (Andere Kennung: Novartis)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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