Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Panobinostat (LBH589) in pazienti con melanoma metastatico

27 marzo 2017 aggiornato da: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio pilota/di fase I su Panobinostat (LBH589) in pazienti con melanoma metastatico

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare la sicurezza di LBH589 e scoprire quali effetti collaterali può causare e quanto è efficace contro il melanoma. LBH589 è un farmaco che può rallentare la crescita delle cellule tumorali o uccidere le cellule tumorali bloccando alcuni enzimi, che sono proteine ​​normalmente prodotte dalle cellule. È noto che questi enzimi svolgono un ruolo importante nello sviluppo e nella riproduzione delle cellule tumorali. Si ritiene che LBH589 funzioni contribuendo a promuovere l'attività degli enzimi che attivano i meccanismi nelle nostre cellule che impediscono alle cellule di diventare cancerose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Ogni ciclo di trattamento dura 28 giorni. Durante i cicli, i partecipanti prenderanno LBH589 tre giorni alla settimana (lunedì, mercoledì e venerdì) a settimane alterne.
  • Durante tutti i cicli di trattamento i partecipanti avranno un esame fisico e verranno poste domande generali sulla loro salute e domande specifiche su eventuali problemi che potrebbero avere. I partecipanti saranno visti almeno settimanalmente durante il primo ciclo e poi almeno mensilmente mentre rimangono nello studio.
  • Verranno effettuati esami del sangue per controllare la conta delle cellule del sangue, il buon funzionamento dei loro organi e per testare eventuali infezioni. Questi campioni di sangue saranno ottenuti prima dell'inizio di ogni ciclo e almeno settimanalmente durante il primo ciclo di questo studio.
  • Se la partecipante è una donna in età fertile, le verrà chiesto di sottoporsi a un esame del sangue o fornire un campione di urina per verificare la gravidanza prima di iniziare il ciclo 1 e prima dell'inizio di tutti i cicli successivi.
  • Poiché è possibile che LBH589 influisca sul ritmo del cuore, gli ECG verranno controllati frequentemente durante la partecipazione a questo studio. Questi ECG verranno eseguiti nei seguenti momenti: Ciclo 1, giorno 1; Ciclo 1, giorno 5; Ciclo 1, giorno 8; Ciclo 1 giorno 15; e il giorno 1 di ogni ciclo successivo.
  • Le scansioni TC del torace, dell'addome e del bacino e una risonanza magnetica del cervello verranno eseguite ogni 2 cicli o ogni 56 giorni.
  • Un secondo campione del tumore del partecipante verrà rimosso alla fine del primo ciclo di studio.
  • I partecipanti parteciperanno a questo studio di ricerca per almeno 2 mesi e potranno continuare lo studio se stanno beneficiando del farmaco e non stanno riscontrando effetti collaterali gravi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma metastatico confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia misurabile
  • 18 anni o più
  • Performance status ECOG di 0, 1 o 2
  • Normale funzione degli organi e del midollo come indicato nel protocollo
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni dalla prima somministrazione del trattamento in studio e devono essere disposte a utilizzare due metodi contraccettivi durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
  • Clinicamente eutiroideo
  • Malattia biopsiabile: la malattia deve essere, secondo l'opinione del ricercatore curante, biopsiabile in modo tale che vi siano rischi minimi coinvolti

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima
  • Potrebbe non ricevere altri agenti dello studio, terapia antitumorale o radioterapia
  • Metastasi cerebrali note o qualsiasi storia di metastasi cerebrali
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a LBH589
  • Uso concomitante di farmaci con rischio di provocare torsioni di punta
  • Precedente HDAC, DAC, inibitori HSP90 o acido valproico per il trattamento del cancro
  • Pazienti che avranno bisogno di acido valproico per qualsiasi condizione medica durante lo studio o entro 5 giorni prima del primo trattamento con LBH589
  • Funzione cardiaca compromessa
  • Ipertensione incontrollata
  • Pazienti con diarrea irrisolta di grado 2 o superiore
  • Compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare significativamente l'assorbimento di LBH orale589
  • Donne incinte o che allattano
  • Gli individui con una storia di un diverso tumore maligno non sono ammissibili ad eccezione delle seguenti circostanze: liberi da malattia da almeno 5 anni e sono ritenuti dallo sperimentatore a basso rischio di recidiva di quel tumore maligno; gli individui con i seguenti tumori sono idonei se diagnosticati e trattati negli ultimi 5 anni: cancro cervicale in situ e carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle.
  • Pazienti con positività nota per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite C
  • Pazienti con una storia significativa di non conformità ai regimi medici o con incapacità di concedere un consenso informato affidabile
  • Malattie intercorrenti non controllate e/o gravi incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
LBH589
Droga: LBH589
Preso per via orale tre volte alla settimana.
Altri nomi:
  • Panobinostat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ottenere una valutazione precoce dell'efficacia in base al tasso di risposta utilizzando i criteri RECIST.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tp determina se LBH589 riduce efficacemente il MITF nei campioni bioptici di pazienti trattati con melanoma metastatico
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Per stimare il tasso di controllo della malattia utilizzando i criteri RECIST
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Per stimare il tempo alla progressione della malattia.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Novartis
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-427
  • CLBH589BUS64T (Altro identificatore: Novartis)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LBH589

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi