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禁煙推進プロジェクト(STEP) (STEP)

2016年1月4日 更新者:Jasper Smits, Ph.D.、Southern Methodist University
この調査研究 (STEP) の主な目的は、カウンセリングとニコチン代替を健康プログラムまたは運動と統合した 2 つの禁煙プログラムの有効性を比較することです。 これは、さまざまなライフスタイル介入 (健康または運動) が現在の標準的な禁煙プログラムの有効性を高めるのに役立つかどうかを判断するのに役立ちます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75206
        • Southern Methodist University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から65歳まで
  2. インフォームドコンセントを提供でき、すべての治験訪問に出席し、プロトコルに従うことができる
  3. 少なくとも 1 年間毎日喫煙しており、現在 1 日あたり平均少なくとも 10 本のタバコを吸っている
  4. 今後 1 か月以内に禁煙する動機を 10 点満点で 5 点以上報告してください
  5. 16項目の不安感受性指数のスコアが20以上
  6. 週に 2 日未満の中強度の運動に参加することと定義される、身体的に活動的ではない人 (毎回の継続時間は 30 分以下でなければなりません)

除外基準:

  1. 他のタバコ製品の使用
  2. 運動を禁忌とする一般的な病状
  3. 高血圧の治療を受けていない、収縮期血圧が160以上または拡張期血圧が100以上の安静時血圧
  4. 血中脂質レベルが240 mg/dl以上、LDL-Cが160 mg/dl以上、またはトリグリセリドレベルが300 mg/dl以上(脂質レベルがカットオフ値を超え、脂質異常症の治療を受けている人は、医師の書面による承認があれば資格が得られます)
  5. BMI ≧ 40
  6. 現在自殺願望がある、または自殺の危険性が高い
  7. -現在または過去のあらゆる種類の精神病性障害、または研究プロトコールの治療オプションの使用に対して相対的または絶対的禁忌である併存精神病状
  8. 現在妊娠中、来年妊娠予定、授乳中の方
  9. アルコールまたは薬物依存。過去6か月以内のうつ薬、解離性麻酔薬、幻覚剤、オピオイド、またはコカインの乱用
  10. 過去3か月以内に開始された心理療法、または一般的な支持療法以外の、特に不安または気分障害の治療を目的とした任意の期間の継続的な心理療法
  11. Chantix、Zyban、Welbutrin、およびNortriptylineを含む、研究者によって提供されていない禁煙のための心理療法または薬物療法の現在の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:スタンダードケアプラスウェルネスプログラム
認知行動療法
ニコチンパッチ
ウェルネスプログラム
アクティブコンパレータ:標準ケアと運動プログラム
認知行動療法
ニコチンパッチ
エアロビック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙日から10週間後および30週間後に禁煙した参加者の割合
時間枠:治療終了(禁煙日から10週間後)および30週間の追跡調査
ポイント有病率禁煙(PPA)は、治療終了時および/またはフォローアップ当日に[一服でも]喫煙しないことと定義されました
治療終了(禁煙日から10週間後)および30週間の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jasper Smits, PhD、Southern Methodist University
  • 主任研究者:Michael Zvolensky, PhD、University of Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月4日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01DA027533 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1R01DA027533-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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