Dohányzás abbahagyását javító projekt (STEP) (STEP)
2016. január 4. frissítette: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University
Ennek a kutatási tanulmánynak (STEP) az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa két olyan dohányzásról való leszokási program hatékonyságát, amelyek integrálják a tanácsadást és a nikotinpótlást egy wellness programmal vagy testmozgással.
Ez segít meghatározni, hogy a különböző életmódbeli beavatkozások (wellness vagy testmozgás) hozzájárulnak-e a jelenlegi szokásos dohányzás abbahagyási programok hatékonyságának növeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75206
- Southern Methodist University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közöttiek
- Képes tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására, minden tanulmányi látogatáson részt venni, és betartja a protokollt
- Napi dohányos legalább egy éve, és jelenleg átlagosan legalább 10 cigarettát szív el naponta
- Jelentse be a dohányzás abbahagyására irányuló motivációt a következő hónapban, legalább 5-öt egy 10-es skálán
- 20 vagy nagyobb pontszám a 16 elemből álló szorongásérzékenységi indexen
- Fizikailag inaktív, ha heti 2 napnál rövidebb, közepes intenzitású edzésben vesz részt (az időtartam minden alkalommal legfeljebb 30 perc lehet)
Kizárási kritériumok:
- Egyéb dohánytermékek használata
- Általános egészségügyi állapot(ok), amelyek ellenjavallják a testmozgást
- ≥ 160 szisztolés és/vagy 100 diasztolés nyugalmi vérnyomás, akik nem kapnak magas vérnyomás kezelést
- A vér lipidszintje ≥ 240 mg/dl, LDL-C ≥ 160 mg/dl vagy trigliceridszint ≥ 300 mg/dl (azok az egyének, akik orvosi kezelésben részesülnek lipid-rendellenességek miatt, és a lipidszint meghaladja a határértéket, az orvos írásos jóváhagyásával jogosultak).
- Testtömegindex ≥40
- Jelenleg öngyilkos vagy magas az öngyilkossági kockázat
- Bármilyen típusú jelenlegi vagy múltbeli pszichotikus rendellenességek, vagy kísérő pszichiátriai állapotok, amelyek relatív vagy abszolút ellenjavallatok a vizsgálati protokollban szereplő bármely kezelési lehetőség alkalmazásához
- Jelenleg terhes, terhességet tervez a következő évben, vagy jelenleg szoptat
- Alkohol- vagy kábítószer-függőség; depresszánsokkal, disszociatív érzéstelenítőkkel, hallucinogénekkel, opioidokkal vagy kokainnal való visszaélés az elmúlt 6 hónapban
- Az elmúlt három hónapban megkezdett pszichoterápia vagy bármilyen időtartamú folyamatban lévő pszichoterápia, amely kifejezetten a szorongás vagy hangulati rendellenességek kezelésére irányul, kivéve az általános támogató terápiát
- A kutatók által nem biztosított pszichoterápia vagy farmakoterápia jelenlegi alkalmazása a dohányzás abbahagyására, beleértve a Chantix-ot, a Zyban-t, a Welbutrin-t és a Nortriptyline-t.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard Care plus Wellness Program
|
Kognitív viselkedési kezelés
Nikotin tapasz
Wellness Program
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Care plus Exercise Program
|
Kognitív viselkedési kezelés
Nikotin tapasz
Aerob gyakorlat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a leszokást követő 10. és 30. héten tartózkodtak a dohányzástól
Időkeret: A kezelés vége (10 héttel a leszokás után) és 30 hetes követés
|
A pontprevalencia absztinenciát (PPA) úgy határozták meg, hogy a kezelés végén és/vagy az utánkövetés napján nem dohányoznak [még egy szívás sem].
|
A kezelés vége (10 héttel a leszokás után) és 30 hetes követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jasper Smits, PhD, Southern Methodist University
- Kutatásvezető: Michael Zvolensky, PhD, University of Houston
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tart CD, Leyro TM, Richter A, Zvolensky MJ, Rosenfield D, Smits JA. Negative affect as a mediator of the relationship between vigorous-intensity exercise and smoking. Addict Behav. 2010 Jun;35(6):580-5. doi: 10.1016/j.addbeh.2010.01.009. Epub 2010 Feb 1.
- Smits JA, Rosenfield D, Mather AA, Tart CD, Henriksen C, Sareen J. Psychotropic medication use mediates the relationship between mood and anxiety disorders and obesity: findings from a nationally representative sample. J Psychiatr Res. 2010 Nov;44(15):1010-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.04.007.
- Medina JL, Vujanovic AA, Smits JA, Irons JG, Zvolensky MJ, Bonn-Miller MO. Exercise and coping-oriented alcohol use among a trauma-exposed sample. Addict Behav. 2011 Mar;36(3):274-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2010.11.008. Epub 2010 Nov 10.
- Smits JA, Bonn-Miller MO, Tart CD, Irons JG, Zvolensky MJ. Anxiety sensitivity as a mediator of the relationship between moderate-intensity exercise and coping-oriented marijuana use motives. Am J Addict. 2011 Mar-Apr;20(2):113-9. doi: 10.1111/j.1521-0391.2010.00115.x. Epub 2011 Feb 1.
- Smits JA, Tart CD, Rosenfield D, Zvolensky MJ. The interplay between physical activity and anxiety sensitivity in fearful responding to carbon dioxide challenge. Psychosom Med. 2011 Jul-Aug;73(6):498-503. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182223b28. Epub 2011 Jun 23.
- Mathew AR, Norton PJ, Zvolensky MJ, Buckner JD, Smits JA. Smoking Behavior and Alcohol Consumption in Individuals With Panic Attacks. J Cogn Psychother. 2011 Feb 1;25(1):61-70. doi: 10.1891/0889-8391.25.1.61.
- Zvolensky MJ, Buckner JD, Norton PJ, Smits JA. Anxiety, Substance Use, and Their Co-Occurrence: Advances in Clinical Science. J Cogn Psychother. 2011;25(1):3-6. doi: 10.1891/0889-8391.25.1.3.
- Deboer LB, Tart CD, Presnell KE, Powers MB, Baldwin AS, Smits JA. Physical activity as a moderator of the association between anxiety sensitivity and binge eating. Eat Behav. 2012 Aug;13(3):194-201. doi: 10.1016/j.eatbeh.2012.01.009. Epub 2012 Jan 28.
- Smits JA, Zvolensky MJ, Davis ML, Rosenfield D, Marcus BH, Church TS, Powers MB, Frierson GM, Otto MW, Hopkins LB, Brown RA, Baird SO. The Efficacy of Vigorous-Intensity Exercise as an Aid to Smoking Cessation in Adults With High Anxiety Sensitivity: A Randomized Controlled Trial. Psychosom Med. 2016 Apr;78(3):354-64. doi: 10.1097/PSY.0000000000000264.
- Smits JA, Zvolensky MJ, Rosenfield D, Marcus BH, Church TS, Frierson GM, Powers MB, Otto MW, Davis ML, DeBoer LB, Briceno NF. The efficacy of vigorous-intensity exercise as an aid to smoking cessation in adults with elevated anxiety sensitivity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Nov 13;13:207. doi: 10.1186/1745-6215-13-207.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 8.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01DA027533 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 1R01DA027533-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .