Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjekt for forbedring av røykeavbrudd (STEP) (STEP)

4. januar 2016 oppdatert av: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University
Hovedmålet med denne forskningsstudien (STEP) er å sammenligne effektiviteten til to røykesluttprogrammer som integrerer rådgivning og nikotinerstatning med enten et velværeprogram eller trening. Dette vil hjelpe oss med å finne ut om ulike livsstilsintervensjoner (velvære eller trening) bidrar til å øke effektiviteten til gjeldende standardprogrammer for røykeslutt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75206
        • Southern Methodist University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18 til 65 år
  2. I stand til å gi informert samtykke, delta på alle studiebesøk og overholde protokollen
  3. Røyker daglig i minst ett år og røyker for tiden i gjennomsnitt minst 10 sigaretter per dag
  4. Rapporter en motivasjon for å slutte å røyke den neste måneden på minst 5 på en 10-punkts skala
  5. Poeng på 20 eller høyere på 16-elements angstfølsomhetsindeks
  6. Fysisk inaktiv som definert som å delta i trening med moderat intensitet mindre enn 2 dager/uke (varigheten må være 30 minutter eller mindre hver gang)

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av andre tobakksvarer
  2. Generell medisinsk(e) tilstand(er) som kontraindiserer trening
  3. Hvileblodtrykk på ≥ 160 systolisk og/eller 100 diastolisk som ikke får behandling for høyt blodtrykk
  4. Blodlipidnivåer ≥ 240 mg/dl med LDL-C ≥ 160 mg/dl eller triglyseridnivåer ≥ 300 mg/dl (individer som mottar medisinsk behandling for lipidavvik med lipidnivåer over grensene vil være kvalifisert med skriftlig godkjenning fra lege)
  5. Kroppsmasseindeks ≥40
  6. For tiden suicidal eller høy selvmordsrisiko
  7. Nåværende eller tidligere psykotiske lidelser av enhver type, eller komorbide psykiatriske tilstander som er relative eller absolutte kontraindikasjoner for bruk av ethvert behandlingsalternativ i studieprotokollen
  8. For øyeblikket gravid, planlegger å bli gravid i løpet av neste år, eller nåværende amming
  9. Alkohol- eller narkotikaavhengighet; misbruk av depressiva, dissosiative anestetika, hallusinogener, opioider eller kokain i løpet av de siste 6 månedene
  10. Psykoterapi initiert i løpet av de siste tre månedene, eller pågående psykoterapi av en hvilken som helst varighet rettet spesifikt mot behandling av angst eller humørsykdom annet enn generell støtteterapi
  11. Gjeldende bruk av psykoterapi eller farmakoterapi for røykeslutt som ikke er gitt av forskerne, inkludert Chantix, Zyban, Welbutrin og Nortriptyline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard Care plus Wellness Program
Kognitiv atferdsbehandling
Nikotinplaster
Velværeprogram
Aktiv komparator: Standard Care pluss treningsprogram
Kognitiv atferdsbehandling
Nikotinplaster
Aerobic trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som avsto fra å røyke 10 og 30 uker etter sluttdagen
Tidsramme: Behandlingsslutt (10 uker etter avsluttet dag) og 30 ukers oppfølging
Point Prevalence Abstinence (PPA) ble definert som å ikke røyke [selv et enkelt drag] ved slutten av behandlingen og/eller på oppfølgingsdagen
Behandlingsslutt (10 uker etter avsluttet dag) og 30 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jasper Smits, PhD, Southern Methodist University
  • Hovedetterforsker: Michael Zvolensky, PhD, University of Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere