- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01065506
Prosjekt for forbedring av røykeavbrudd (STEP) (STEP)
4. januar 2016 oppdatert av: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University
Hovedmålet med denne forskningsstudien (STEP) er å sammenligne effektiviteten til to røykesluttprogrammer som integrerer rådgivning og nikotinerstatning med enten et velværeprogram eller trening.
Dette vil hjelpe oss med å finne ut om ulike livsstilsintervensjoner (velvære eller trening) bidrar til å øke effektiviteten til gjeldende standardprogrammer for røykeslutt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75206
- Southern Methodist University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 65 år
- I stand til å gi informert samtykke, delta på alle studiebesøk og overholde protokollen
- Røyker daglig i minst ett år og røyker for tiden i gjennomsnitt minst 10 sigaretter per dag
- Rapporter en motivasjon for å slutte å røyke den neste måneden på minst 5 på en 10-punkts skala
- Poeng på 20 eller høyere på 16-elements angstfølsomhetsindeks
- Fysisk inaktiv som definert som å delta i trening med moderat intensitet mindre enn 2 dager/uke (varigheten må være 30 minutter eller mindre hver gang)
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre tobakksvarer
- Generell medisinsk(e) tilstand(er) som kontraindiserer trening
- Hvileblodtrykk på ≥ 160 systolisk og/eller 100 diastolisk som ikke får behandling for høyt blodtrykk
- Blodlipidnivåer ≥ 240 mg/dl med LDL-C ≥ 160 mg/dl eller triglyseridnivåer ≥ 300 mg/dl (individer som mottar medisinsk behandling for lipidavvik med lipidnivåer over grensene vil være kvalifisert med skriftlig godkjenning fra lege)
- Kroppsmasseindeks ≥40
- For tiden suicidal eller høy selvmordsrisiko
- Nåværende eller tidligere psykotiske lidelser av enhver type, eller komorbide psykiatriske tilstander som er relative eller absolutte kontraindikasjoner for bruk av ethvert behandlingsalternativ i studieprotokollen
- For øyeblikket gravid, planlegger å bli gravid i løpet av neste år, eller nåværende amming
- Alkohol- eller narkotikaavhengighet; misbruk av depressiva, dissosiative anestetika, hallusinogener, opioider eller kokain i løpet av de siste 6 månedene
- Psykoterapi initiert i løpet av de siste tre månedene, eller pågående psykoterapi av en hvilken som helst varighet rettet spesifikt mot behandling av angst eller humørsykdom annet enn generell støtteterapi
- Gjeldende bruk av psykoterapi eller farmakoterapi for røykeslutt som ikke er gitt av forskerne, inkludert Chantix, Zyban, Welbutrin og Nortriptyline.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Care plus Wellness Program
|
Kognitiv atferdsbehandling
Nikotinplaster
Velværeprogram
|
|
Aktiv komparator: Standard Care pluss treningsprogram
|
Kognitiv atferdsbehandling
Nikotinplaster
Aerobic trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som avsto fra å røyke 10 og 30 uker etter sluttdagen
Tidsramme: Behandlingsslutt (10 uker etter avsluttet dag) og 30 ukers oppfølging
|
Point Prevalence Abstinence (PPA) ble definert som å ikke røyke [selv et enkelt drag] ved slutten av behandlingen og/eller på oppfølgingsdagen
|
Behandlingsslutt (10 uker etter avsluttet dag) og 30 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jasper Smits, PhD, Southern Methodist University
- Hovedetterforsker: Michael Zvolensky, PhD, University of Houston
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tart CD, Leyro TM, Richter A, Zvolensky MJ, Rosenfield D, Smits JA. Negative affect as a mediator of the relationship between vigorous-intensity exercise and smoking. Addict Behav. 2010 Jun;35(6):580-5. doi: 10.1016/j.addbeh.2010.01.009. Epub 2010 Feb 1.
- Smits JA, Rosenfield D, Mather AA, Tart CD, Henriksen C, Sareen J. Psychotropic medication use mediates the relationship between mood and anxiety disorders and obesity: findings from a nationally representative sample. J Psychiatr Res. 2010 Nov;44(15):1010-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.04.007.
- Medina JL, Vujanovic AA, Smits JA, Irons JG, Zvolensky MJ, Bonn-Miller MO. Exercise and coping-oriented alcohol use among a trauma-exposed sample. Addict Behav. 2011 Mar;36(3):274-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2010.11.008. Epub 2010 Nov 10.
- Smits JA, Bonn-Miller MO, Tart CD, Irons JG, Zvolensky MJ. Anxiety sensitivity as a mediator of the relationship between moderate-intensity exercise and coping-oriented marijuana use motives. Am J Addict. 2011 Mar-Apr;20(2):113-9. doi: 10.1111/j.1521-0391.2010.00115.x. Epub 2011 Feb 1.
- Smits JA, Tart CD, Rosenfield D, Zvolensky MJ. The interplay between physical activity and anxiety sensitivity in fearful responding to carbon dioxide challenge. Psychosom Med. 2011 Jul-Aug;73(6):498-503. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182223b28. Epub 2011 Jun 23.
- Mathew AR, Norton PJ, Zvolensky MJ, Buckner JD, Smits JA. Smoking Behavior and Alcohol Consumption in Individuals With Panic Attacks. J Cogn Psychother. 2011 Feb 1;25(1):61-70. doi: 10.1891/0889-8391.25.1.61.
- Zvolensky MJ, Buckner JD, Norton PJ, Smits JA. Anxiety, Substance Use, and Their Co-Occurrence: Advances in Clinical Science. J Cogn Psychother. 2011;25(1):3-6. doi: 10.1891/0889-8391.25.1.3.
- Deboer LB, Tart CD, Presnell KE, Powers MB, Baldwin AS, Smits JA. Physical activity as a moderator of the association between anxiety sensitivity and binge eating. Eat Behav. 2012 Aug;13(3):194-201. doi: 10.1016/j.eatbeh.2012.01.009. Epub 2012 Jan 28.
- Smits JA, Zvolensky MJ, Davis ML, Rosenfield D, Marcus BH, Church TS, Powers MB, Frierson GM, Otto MW, Hopkins LB, Brown RA, Baird SO. The Efficacy of Vigorous-Intensity Exercise as an Aid to Smoking Cessation in Adults With High Anxiety Sensitivity: A Randomized Controlled Trial. Psychosom Med. 2016 Apr;78(3):354-64. doi: 10.1097/PSY.0000000000000264.
- Smits JA, Zvolensky MJ, Rosenfield D, Marcus BH, Church TS, Frierson GM, Powers MB, Otto MW, Davis ML, DeBoer LB, Briceno NF. The efficacy of vigorous-intensity exercise as an aid to smoking cessation in adults with elevated anxiety sensitivity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Nov 13;13:207. doi: 10.1186/1745-6215-13-207.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01DA027533 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R01DA027533-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .