Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект повышения эффективности отказа от курения (STEP) (STEP)

4 января 2016 г. обновлено: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University
Основная цель этого исследования (STEP) состоит в том, чтобы сравнить эффективность двух программ отказа от курения, которые объединяют консультирование и замещение никотина либо программой оздоровления, либо физическими упражнениями. Это поможет нам определить, помогают ли различные вмешательства в образ жизни (оздоровление или физические упражнения) повысить эффективность текущих стандартных программ по прекращению курения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 65 лет
  2. Способен дать информированное согласие, посещать все учебные визиты и соблюдать протокол
  3. Ежедневный курильщик не менее одного года и в настоящее время выкуривает в среднем не менее 10 сигарет в день.
  4. Сообщите о мотивации бросить курить в следующем месяце не менее чем на 5 баллов по 10-балльной шкале.
  5. 20 или более баллов по индексу чувствительности к тревоге из 16 пунктов.
  6. Физически неактивный, определяемый как участие в упражнениях средней интенсивности менее 2 дней в неделю (продолжительность должна быть не более 30 минут каждый раз)

Критерий исключения:

  1. Использование других табачных изделий
  2. Общие медицинские состояния, при которых противопоказаны физические упражнения.
  3. Артериальное давление в покое ≥ 160 систолическое и/или 100 диастолическое, которые не получают лечение от высокого кровяного давления
  4. Уровни липидов в крови ≥ 240 мг/дл с ХС-ЛПНП ≥ 160 мг/дл или уровни триглицеридов ≥ 300 мг/дл (лица, получающие лечение по поводу липидных нарушений с уровнями липидов выше пороговых значений, имеют право на участие с письменного разрешения врача)
  5. Индекс массы тела ≥40
  6. В настоящее время суицидальный или высокий суицидальный риск
  7. Текущие или прошлые психотические расстройства любого типа или сопутствующие психические состояния, которые являются относительными или абсолютными противопоказаниями к использованию любого варианта лечения в протоколе исследования.
  8. Беременность в настоящее время, планирование беременности в следующем году или кормление грудью в настоящее время
  9. Алкогольная или наркотическая зависимость; злоупотребление депрессантами, диссоциативными анестетиками, галлюциногенами, опиоидами или кокаином в течение последних 6 месяцев
  10. Психотерапия, начатая в течение последних трех месяцев, или продолжающаяся психотерапия любой продолжительности, специально направленная на лечение тревоги или расстройства настроения, кроме общей поддерживающей терапии.
  11. Текущее использование любой психотерапии или фармакотерапии для прекращения курения, не предоставленной исследователями, включая Чантикс, Зибан, Велбутрин и Нортриптилин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Программа Standard Care plus Wellness
Когнитивно-поведенческая терапия
Никотиновый пластырь
Оздоровительная программа
Активный компаратор: Стандартный уход плюс программа упражнений
Когнитивно-поведенческая терапия
Никотиновый пластырь
Аэробные упражнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, воздержавшихся от курения через 10 и 30 недель после отказа от курения
Временное ограничение: Окончание лечения (10 недель после прекращения курения) и 30-недельное наблюдение.
Точка распространенности воздержания (PPA) определялась как отказ от курения [даже одна затяжка] в конце лечения и/или в день последующего наблюдения.
Окончание лечения (10 недель после прекращения курения) и 30-недельное наблюдение.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jasper Smits, PhD, Southern Methodist University
  • Главный следователь: Michael Zvolensky, PhD, University of Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться