- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01065506
Проект повышения эффективности отказа от курения (STEP) (STEP)
4 января 2016 г. обновлено: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University
Основная цель этого исследования (STEP) состоит в том, чтобы сравнить эффективность двух программ отказа от курения, которые объединяют консультирование и замещение никотина либо программой оздоровления, либо физическими упражнениями.
Это поможет нам определить, помогают ли различные вмешательства в образ жизни (оздоровление или физические упражнения) повысить эффективность текущих стандартных программ по прекращению курения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75206
- Southern Methodist University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Способен дать информированное согласие, посещать все учебные визиты и соблюдать протокол
- Ежедневный курильщик не менее одного года и в настоящее время выкуривает в среднем не менее 10 сигарет в день.
- Сообщите о мотивации бросить курить в следующем месяце не менее чем на 5 баллов по 10-балльной шкале.
- 20 или более баллов по индексу чувствительности к тревоге из 16 пунктов.
- Физически неактивный, определяемый как участие в упражнениях средней интенсивности менее 2 дней в неделю (продолжительность должна быть не более 30 минут каждый раз)
Критерий исключения:
- Использование других табачных изделий
- Общие медицинские состояния, при которых противопоказаны физические упражнения.
- Артериальное давление в покое ≥ 160 систолическое и/или 100 диастолическое, которые не получают лечение от высокого кровяного давления
- Уровни липидов в крови ≥ 240 мг/дл с ХС-ЛПНП ≥ 160 мг/дл или уровни триглицеридов ≥ 300 мг/дл (лица, получающие лечение по поводу липидных нарушений с уровнями липидов выше пороговых значений, имеют право на участие с письменного разрешения врача)
- Индекс массы тела ≥40
- В настоящее время суицидальный или высокий суицидальный риск
- Текущие или прошлые психотические расстройства любого типа или сопутствующие психические состояния, которые являются относительными или абсолютными противопоказаниями к использованию любого варианта лечения в протоколе исследования.
- Беременность в настоящее время, планирование беременности в следующем году или кормление грудью в настоящее время
- Алкогольная или наркотическая зависимость; злоупотребление депрессантами, диссоциативными анестетиками, галлюциногенами, опиоидами или кокаином в течение последних 6 месяцев
- Психотерапия, начатая в течение последних трех месяцев, или продолжающаяся психотерапия любой продолжительности, специально направленная на лечение тревоги или расстройства настроения, кроме общей поддерживающей терапии.
- Текущее использование любой психотерапии или фармакотерапии для прекращения курения, не предоставленной исследователями, включая Чантикс, Зибан, Велбутрин и Нортриптилин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Программа Standard Care plus Wellness
|
Когнитивно-поведенческая терапия
Никотиновый пластырь
Оздоровительная программа
|
|
Активный компаратор: Стандартный уход плюс программа упражнений
|
Когнитивно-поведенческая терапия
Никотиновый пластырь
Аэробные упражнения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, воздержавшихся от курения через 10 и 30 недель после отказа от курения
Временное ограничение: Окончание лечения (10 недель после прекращения курения) и 30-недельное наблюдение.
|
Точка распространенности воздержания (PPA) определялась как отказ от курения [даже одна затяжка] в конце лечения и/или в день последующего наблюдения.
|
Окончание лечения (10 недель после прекращения курения) и 30-недельное наблюдение.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jasper Smits, PhD, Southern Methodist University
- Главный следователь: Michael Zvolensky, PhD, University of Houston
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tart CD, Leyro TM, Richter A, Zvolensky MJ, Rosenfield D, Smits JA. Negative affect as a mediator of the relationship between vigorous-intensity exercise and smoking. Addict Behav. 2010 Jun;35(6):580-5. doi: 10.1016/j.addbeh.2010.01.009. Epub 2010 Feb 1.
- Smits JA, Rosenfield D, Mather AA, Tart CD, Henriksen C, Sareen J. Psychotropic medication use mediates the relationship between mood and anxiety disorders and obesity: findings from a nationally representative sample. J Psychiatr Res. 2010 Nov;44(15):1010-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.04.007.
- Medina JL, Vujanovic AA, Smits JA, Irons JG, Zvolensky MJ, Bonn-Miller MO. Exercise and coping-oriented alcohol use among a trauma-exposed sample. Addict Behav. 2011 Mar;36(3):274-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2010.11.008. Epub 2010 Nov 10.
- Smits JA, Bonn-Miller MO, Tart CD, Irons JG, Zvolensky MJ. Anxiety sensitivity as a mediator of the relationship between moderate-intensity exercise and coping-oriented marijuana use motives. Am J Addict. 2011 Mar-Apr;20(2):113-9. doi: 10.1111/j.1521-0391.2010.00115.x. Epub 2011 Feb 1.
- Smits JA, Tart CD, Rosenfield D, Zvolensky MJ. The interplay between physical activity and anxiety sensitivity in fearful responding to carbon dioxide challenge. Psychosom Med. 2011 Jul-Aug;73(6):498-503. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182223b28. Epub 2011 Jun 23.
- Mathew AR, Norton PJ, Zvolensky MJ, Buckner JD, Smits JA. Smoking Behavior and Alcohol Consumption in Individuals With Panic Attacks. J Cogn Psychother. 2011 Feb 1;25(1):61-70. doi: 10.1891/0889-8391.25.1.61.
- Zvolensky MJ, Buckner JD, Norton PJ, Smits JA. Anxiety, Substance Use, and Their Co-Occurrence: Advances in Clinical Science. J Cogn Psychother. 2011;25(1):3-6. doi: 10.1891/0889-8391.25.1.3.
- Deboer LB, Tart CD, Presnell KE, Powers MB, Baldwin AS, Smits JA. Physical activity as a moderator of the association between anxiety sensitivity and binge eating. Eat Behav. 2012 Aug;13(3):194-201. doi: 10.1016/j.eatbeh.2012.01.009. Epub 2012 Jan 28.
- Smits JA, Zvolensky MJ, Davis ML, Rosenfield D, Marcus BH, Church TS, Powers MB, Frierson GM, Otto MW, Hopkins LB, Brown RA, Baird SO. The Efficacy of Vigorous-Intensity Exercise as an Aid to Smoking Cessation in Adults With High Anxiety Sensitivity: A Randomized Controlled Trial. Psychosom Med. 2016 Apr;78(3):354-64. doi: 10.1097/PSY.0000000000000264.
- Smits JA, Zvolensky MJ, Rosenfield D, Marcus BH, Church TS, Frierson GM, Powers MB, Otto MW, Davis ML, DeBoer LB, Briceno NF. The efficacy of vigorous-intensity exercise as an aid to smoking cessation in adults with elevated anxiety sensitivity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Nov 13;13:207. doi: 10.1186/1745-6215-13-207.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01DA027533 (Грант/контракт NIH США)
- 1R01DA027533-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .