Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smoking Termination Enhancement Project (STEP) (STEP)

4 januari 2016 uppdaterad av: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University
Det primära syftet med denna forskningsstudie (STEP) är att jämföra effektiviteten av två rökavvänjningsprogram som integrerar rådgivning och nikotinersättning med antingen ett friskvårdsprogram eller träning. Detta kommer att hjälpa oss att avgöra om olika livsstilsinterventioner (friskvård eller träning) bidrar till att öka effektiviteten hos nuvarande standardprogram för rökavvänjning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75206
        • Southern Methodist University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 65 år
  2. Kan ge informerat samtycke, delta i alla studiebesök och följa protokollet
  3. Daglig rökare i minst ett år och röker för närvarande i genomsnitt minst 10 cigaretter per dag
  4. Rapportera en motivation att sluta röka under nästa månad på minst 5 på en 10-gradig skala
  5. Poäng på 20 eller högre på 16-objekt Anxiety Sensitivity Index
  6. Fysiskt inaktiv definierat som att delta i måttlig intensitet träning mindre än 2 dagar/vecka (längden måste vara 30 minuter eller mindre varje gång)

Exklusions kriterier:

  1. Användning av andra tobaksvaror
  2. Allmänna medicinska tillstånd som kontraindikerar träning
  3. Vilotryck på ≥ 160 systoliskt och/eller 100 diastoliskt som inte får behandling för högt blodtryck
  4. Blodlipidnivåer ≥ 240 mg/dl med LDL-C ≥ 160 mg/dl eller triglyceridnivåer ≥ 300 mg/dl (individer som får medicinsk behandling för lipidavvikelser med lipidnivåer över gränsvärdena kommer att vara berättigade med skriftligt godkännande av läkare)
  5. Body mass index ≥40
  6. För närvarande suicidal eller hög självmordsrisk
  7. Nuvarande eller tidigare psykotiska störningar av någon typ, eller komorbida psykiatriska tillstånd som är relativa eller absoluta kontraindikationer för användningen av något behandlingsalternativ i studieprotokollet
  8. För närvarande gravid, planerar att bli gravid under nästa år, eller ammar för närvarande
  9. Alkohol- eller drogberoende; missbruk av depressiva medel, dissociativa anestetika, hallucinogener, opioider eller kokain under de senaste 6 månaderna
  10. Psykoterapi som påbörjats inom de senaste tre månaderna, eller pågående psykoterapi av någon varaktighet som är specifikt inriktad mot behandling av ångest eller humörstörningar annat än allmän stödjande terapi
  11. Nuvarande användning av psykoterapi eller farmakoterapi för rökavvänjning som inte tillhandahålls av forskarna, inklusive Chantix, Zyban, Welbutrin och Nortriptyline.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Care plus Wellness Program
Kognitiv beteendebehandling
Nikotinplåster
Friskvårdsprogram
Aktiv komparator: Standard Care plus träningsprogram
Kognitiv beteendebehandling
Nikotinplåster
Aerob träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som avstod från att röka 10 och 30 veckor efter slutdatum
Tidsram: Slut på behandlingen (10 veckor efter avslutad dag) och 30 veckors uppföljning
Point Prevalence Abstinence (PPA) definierades som att inte röka [ens ett enda bloss] i slutet av behandlingen och/eller på dagen för uppföljningen
Slut på behandlingen (10 veckor efter avslutad dag) och 30 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jasper Smits, PhD, Southern Methodist University
  • Huvudutredare: Michael Zvolensky, PhD, University of Houston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendebehandling

3
Prenumerera