- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01065506
Smoking Termination Enhancement Project (STEP) (STEP)
4 januari 2016 uppdaterad av: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University
Det primära syftet med denna forskningsstudie (STEP) är att jämföra effektiviteten av två rökavvänjningsprogram som integrerar rådgivning och nikotinersättning med antingen ett friskvårdsprogram eller träning.
Detta kommer att hjälpa oss att avgöra om olika livsstilsinterventioner (friskvård eller träning) bidrar till att öka effektiviteten hos nuvarande standardprogram för rökavvänjning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75206
- Southern Methodist University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Kan ge informerat samtycke, delta i alla studiebesök och följa protokollet
- Daglig rökare i minst ett år och röker för närvarande i genomsnitt minst 10 cigaretter per dag
- Rapportera en motivation att sluta röka under nästa månad på minst 5 på en 10-gradig skala
- Poäng på 20 eller högre på 16-objekt Anxiety Sensitivity Index
- Fysiskt inaktiv definierat som att delta i måttlig intensitet träning mindre än 2 dagar/vecka (längden måste vara 30 minuter eller mindre varje gång)
Exklusions kriterier:
- Användning av andra tobaksvaror
- Allmänna medicinska tillstånd som kontraindikerar träning
- Vilotryck på ≥ 160 systoliskt och/eller 100 diastoliskt som inte får behandling för högt blodtryck
- Blodlipidnivåer ≥ 240 mg/dl med LDL-C ≥ 160 mg/dl eller triglyceridnivåer ≥ 300 mg/dl (individer som får medicinsk behandling för lipidavvikelser med lipidnivåer över gränsvärdena kommer att vara berättigade med skriftligt godkännande av läkare)
- Body mass index ≥40
- För närvarande suicidal eller hög självmordsrisk
- Nuvarande eller tidigare psykotiska störningar av någon typ, eller komorbida psykiatriska tillstånd som är relativa eller absoluta kontraindikationer för användningen av något behandlingsalternativ i studieprotokollet
- För närvarande gravid, planerar att bli gravid under nästa år, eller ammar för närvarande
- Alkohol- eller drogberoende; missbruk av depressiva medel, dissociativa anestetika, hallucinogener, opioider eller kokain under de senaste 6 månaderna
- Psykoterapi som påbörjats inom de senaste tre månaderna, eller pågående psykoterapi av någon varaktighet som är specifikt inriktad mot behandling av ångest eller humörstörningar annat än allmän stödjande terapi
- Nuvarande användning av psykoterapi eller farmakoterapi för rökavvänjning som inte tillhandahålls av forskarna, inklusive Chantix, Zyban, Welbutrin och Nortriptyline.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard Care plus Wellness Program
|
Kognitiv beteendebehandling
Nikotinplåster
Friskvårdsprogram
|
Aktiv komparator: Standard Care plus träningsprogram
|
Kognitiv beteendebehandling
Nikotinplåster
Aerob träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare som avstod från att röka 10 och 30 veckor efter slutdatum
Tidsram: Slut på behandlingen (10 veckor efter avslutad dag) och 30 veckors uppföljning
|
Point Prevalence Abstinence (PPA) definierades som att inte röka [ens ett enda bloss] i slutet av behandlingen och/eller på dagen för uppföljningen
|
Slut på behandlingen (10 veckor efter avslutad dag) och 30 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jasper Smits, PhD, Southern Methodist University
- Huvudutredare: Michael Zvolensky, PhD, University of Houston
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tart CD, Leyro TM, Richter A, Zvolensky MJ, Rosenfield D, Smits JA. Negative affect as a mediator of the relationship between vigorous-intensity exercise and smoking. Addict Behav. 2010 Jun;35(6):580-5. doi: 10.1016/j.addbeh.2010.01.009. Epub 2010 Feb 1.
- Smits JA, Rosenfield D, Mather AA, Tart CD, Henriksen C, Sareen J. Psychotropic medication use mediates the relationship between mood and anxiety disorders and obesity: findings from a nationally representative sample. J Psychiatr Res. 2010 Nov;44(15):1010-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.04.007.
- Medina JL, Vujanovic AA, Smits JA, Irons JG, Zvolensky MJ, Bonn-Miller MO. Exercise and coping-oriented alcohol use among a trauma-exposed sample. Addict Behav. 2011 Mar;36(3):274-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2010.11.008. Epub 2010 Nov 10.
- Smits JA, Bonn-Miller MO, Tart CD, Irons JG, Zvolensky MJ. Anxiety sensitivity as a mediator of the relationship between moderate-intensity exercise and coping-oriented marijuana use motives. Am J Addict. 2011 Mar-Apr;20(2):113-9. doi: 10.1111/j.1521-0391.2010.00115.x. Epub 2011 Feb 1.
- Smits JA, Tart CD, Rosenfield D, Zvolensky MJ. The interplay between physical activity and anxiety sensitivity in fearful responding to carbon dioxide challenge. Psychosom Med. 2011 Jul-Aug;73(6):498-503. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182223b28. Epub 2011 Jun 23.
- Mathew AR, Norton PJ, Zvolensky MJ, Buckner JD, Smits JA. Smoking Behavior and Alcohol Consumption in Individuals With Panic Attacks. J Cogn Psychother. 2011 Feb 1;25(1):61-70. doi: 10.1891/0889-8391.25.1.61.
- Zvolensky MJ, Buckner JD, Norton PJ, Smits JA. Anxiety, Substance Use, and Their Co-Occurrence: Advances in Clinical Science. J Cogn Psychother. 2011;25(1):3-6. doi: 10.1891/0889-8391.25.1.3.
- Deboer LB, Tart CD, Presnell KE, Powers MB, Baldwin AS, Smits JA. Physical activity as a moderator of the association between anxiety sensitivity and binge eating. Eat Behav. 2012 Aug;13(3):194-201. doi: 10.1016/j.eatbeh.2012.01.009. Epub 2012 Jan 28.
- Smits JA, Zvolensky MJ, Davis ML, Rosenfield D, Marcus BH, Church TS, Powers MB, Frierson GM, Otto MW, Hopkins LB, Brown RA, Baird SO. The Efficacy of Vigorous-Intensity Exercise as an Aid to Smoking Cessation in Adults With High Anxiety Sensitivity: A Randomized Controlled Trial. Psychosom Med. 2016 Apr;78(3):354-64. doi: 10.1097/PSY.0000000000000264.
- Smits JA, Zvolensky MJ, Rosenfield D, Marcus BH, Church TS, Frierson GM, Powers MB, Otto MW, Davis ML, DeBoer LB, Briceno NF. The efficacy of vigorous-intensity exercise as an aid to smoking cessation in adults with elevated anxiety sensitivity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Nov 13;13:207. doi: 10.1186/1745-6215-13-207.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01DA027533 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1R01DA027533-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv beteendebehandling
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAvslutad
-
Boston UniversityOkändDepressionFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalRekrytering
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Mount Sinai Hospital, CanadaHarvard Medical School (HMS and HSDM); Patient-Centered Outcomes Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePerinatal depressionFörenta staterna, Kanada
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrytering
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...IndragenFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien