Projeto de Aperfeiçoamento para Abandono do Tabagismo (STEP) (STEP)
4 de janeiro de 2016 atualizado por: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University
O principal objetivo deste estudo de pesquisa (STEP) é comparar a eficácia de dois programas de cessação do tabagismo que integram aconselhamento e reposição de nicotina com um programa de bem-estar ou exercício.
Isso nos ajudará a determinar se diferentes intervenções no estilo de vida (bem-estar ou exercícios) ajudam a aumentar a eficácia dos atuais programas padrão para parar de fumar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
- Southern Methodist University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 18 e 65 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado, participar de todas as visitas do estudo e cumprir o protocolo
- Fumante diário há pelo menos um ano e atualmente fuma em média pelo menos 10 cigarros por dia
- Relate uma motivação para parar de fumar no próximo mês de pelo menos 5 em uma escala de 10 pontos
- Pontuação de 20 ou mais em 16 itens do Índice de Sensibilidade à Ansiedade
- Fisicamente inativo, definido como participante de exercícios de intensidade moderada menos de 2 dias/semana (a duração deve ser de 30 minutos ou menos de cada vez)
Critério de exclusão:
- Uso de outros produtos de tabaco
- Condições médicas gerais que contraindicam o exercício
- Pressão arterial em repouso de ≥ 160 sistólica e/ou 100 diastólica que não está recebendo tratamento para pressão alta
- Níveis de lipídios no sangue ≥ 240 mg/dl com LDL-C ≥ 160 mg/dl ou níveis de triglicerídeos ≥ 300 mg/dl (indivíduos recebendo tratamento médico para anormalidades lipídicas com níveis lipídicos acima dos limites serão elegíveis com aprovação por escrito do médico)
- Índice de massa corporal ≥40
- Atualmente suicida ou alto risco de suicídio
- Transtornos psicóticos atuais ou passados de qualquer tipo, ou condições psiquiátricas comórbidas que sejam contraindicações relativas ou absolutas ao uso de qualquer opção de tratamento no protocolo do estudo
- Atualmente grávida, planejando engravidar no próximo ano ou amamentando atualmente
- Dependência de álcool ou drogas; abuso de depressores, anestésicos dissociativos, alucinógenos, opioides ou cocaína nos últimos 6 meses
- Psicoterapia iniciada nos últimos três meses, ou psicoterapia contínua de qualquer duração direcionada especificamente para o tratamento de ansiedade ou transtorno de humor, exceto terapia de suporte geral
- Uso atual de qualquer psicoterapia ou farmacoterapia para parar de fumar não fornecida pelos pesquisadores, incluindo Chantix, Zyban, Welbutrin e Nortriptilina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Programa Standard Care plus Wellness
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Tratamento Cognitivo Comportamental
Adesivo de nicotina
Programa de bem-estar
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Comparador Ativo: Programa Padrão de Cuidados e Exercícios
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Tratamento Cognitivo Comportamental
Adesivo de nicotina
Exercício aeróbico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que se abstiveram de fumar 10 e 30 semanas após o dia de abandono
Prazo: Fim do tratamento (10 semanas após o dia de parada) e acompanhamento de 30 semanas
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A abstinência de prevalência pontual (PPA) foi definida como não fumar [mesmo uma única baforada] no final do tratamento e/ou no dia do acompanhamento
|
Fim do tratamento (10 semanas após o dia de parada) e acompanhamento de 30 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jasper Smits, PhD, Southern Methodist University
- Investigador principal: Michael Zvolensky, PhD, University of Houston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tart CD, Leyro TM, Richter A, Zvolensky MJ, Rosenfield D, Smits JA. Negative affect as a mediator of the relationship between vigorous-intensity exercise and smoking. Addict Behav. 2010 Jun;35(6):580-5. doi: 10.1016/j.addbeh.2010.01.009. Epub 2010 Feb 1.
- Smits JA, Rosenfield D, Mather AA, Tart CD, Henriksen C, Sareen J. Psychotropic medication use mediates the relationship between mood and anxiety disorders and obesity: findings from a nationally representative sample. J Psychiatr Res. 2010 Nov;44(15):1010-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.04.007.
- Medina JL, Vujanovic AA, Smits JA, Irons JG, Zvolensky MJ, Bonn-Miller MO. Exercise and coping-oriented alcohol use among a trauma-exposed sample. Addict Behav. 2011 Mar;36(3):274-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2010.11.008. Epub 2010 Nov 10.
- Smits JA, Bonn-Miller MO, Tart CD, Irons JG, Zvolensky MJ. Anxiety sensitivity as a mediator of the relationship between moderate-intensity exercise and coping-oriented marijuana use motives. Am J Addict. 2011 Mar-Apr;20(2):113-9. doi: 10.1111/j.1521-0391.2010.00115.x. Epub 2011 Feb 1.
- Smits JA, Tart CD, Rosenfield D, Zvolensky MJ. The interplay between physical activity and anxiety sensitivity in fearful responding to carbon dioxide challenge. Psychosom Med. 2011 Jul-Aug;73(6):498-503. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182223b28. Epub 2011 Jun 23.
- Mathew AR, Norton PJ, Zvolensky MJ, Buckner JD, Smits JA. Smoking Behavior and Alcohol Consumption in Individuals With Panic Attacks. J Cogn Psychother. 2011 Feb 1;25(1):61-70. doi: 10.1891/0889-8391.25.1.61.
- Zvolensky MJ, Buckner JD, Norton PJ, Smits JA. Anxiety, Substance Use, and Their Co-Occurrence: Advances in Clinical Science. J Cogn Psychother. 2011;25(1):3-6. doi: 10.1891/0889-8391.25.1.3.
- Deboer LB, Tart CD, Presnell KE, Powers MB, Baldwin AS, Smits JA. Physical activity as a moderator of the association between anxiety sensitivity and binge eating. Eat Behav. 2012 Aug;13(3):194-201. doi: 10.1016/j.eatbeh.2012.01.009. Epub 2012 Jan 28.
- Smits JA, Zvolensky MJ, Davis ML, Rosenfield D, Marcus BH, Church TS, Powers MB, Frierson GM, Otto MW, Hopkins LB, Brown RA, Baird SO. The Efficacy of Vigorous-Intensity Exercise as an Aid to Smoking Cessation in Adults With High Anxiety Sensitivity: A Randomized Controlled Trial. Psychosom Med. 2016 Apr;78(3):354-64. doi: 10.1097/PSY.0000000000000264.
- Smits JA, Zvolensky MJ, Rosenfield D, Marcus BH, Church TS, Frierson GM, Powers MB, Otto MW, Davis ML, DeBoer LB, Briceno NF. The efficacy of vigorous-intensity exercise as an aid to smoking cessation in adults with elevated anxiety sensitivity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Nov 13;13:207. doi: 10.1186/1745-6215-13-207.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01DA027533 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R01DA027533-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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