Proyecto de mejora para dejar de fumar (STEP) (STEP)
4 de enero de 2016 actualizado por: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University
El objetivo principal de este estudio de investigación (STEP) es comparar la efectividad de dos programas para dejar de fumar que integran asesoramiento y reemplazo de nicotina con un programa de bienestar o ejercicio.
Esto nos ayudará a determinar si las diferentes intervenciones en el estilo de vida (bienestar o ejercicio) ayudan a aumentar la efectividad de los programas estándar actuales para dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
- Southern Methodist University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
- Capaz de dar su consentimiento informado, asistir a todas las visitas del estudio y cumplir con el protocolo
- Fumador diario durante al menos un año y actualmente fuma un promedio de al menos 10 cigarrillos por día
- Informar una motivación para dejar de fumar en el próximo mes de al menos 5 en una escala de 10 puntos
- Puntuación de 20 o más en el índice de sensibilidad a la ansiedad de 16 ítems
- Físicamente inactivo definido como participar en ejercicio de intensidad moderada menos de 2 días a la semana (la duración debe ser de 30 minutos o menos cada vez)
Criterio de exclusión:
- Uso de otros productos del tabaco.
- Condiciones médicas generales que contraindican el ejercicio
- Presión arterial en reposo de ≥ 160 sistólica y/o diastólica de 100 que no están recibiendo tratamiento para la presión arterial alta
- Niveles de lípidos en sangre ≥ 240 mg/dl con LDL-C ≥ 160 mg/dl o niveles de triglicéridos ≥ 300 mg/dl (las personas que reciben tratamiento médico por anormalidades de lípidos con niveles de lípidos por encima de los límites serán elegibles con la aprobación por escrito del médico)
- Índice de masa corporal ≥40
- Actualmente suicida o alto riesgo de suicidio
- Trastornos psicóticos actuales o pasados de cualquier tipo, o condiciones psiquiátricas comórbidas que son contraindicaciones relativas o absolutas para el uso de cualquier opción de tratamiento en el protocolo del estudio
- Actualmente embarazada, planea quedar embarazada en el próximo año o está amamantando actualmente
- Dependencia de alcohol o drogas; abuso de depresores, anestésicos disociativos, alucinógenos, opiáceos o cocaína en los últimos 6 meses
- Psicoterapia iniciada en los últimos tres meses, o psicoterapia en curso de cualquier duración dirigida específicamente al tratamiento de la ansiedad o el trastorno del estado de ánimo que no sea la terapia de apoyo general
- Uso actual de cualquier psicoterapia o farmacoterapia para dejar de fumar no proporcionada por los investigadores, incluidos Chantix, Zyban, Welbutrin y Nortriptyline.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Programa Standard Care plus Wellness
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Tratamiento Cognitivo Conductual
Parche de nicotina
Programa de bienestar
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Comparador activo: Programa de cuidado estándar más ejercicio
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Tratamiento Cognitivo Conductual
Parche de nicotina
Ejercicio aerobico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que se abstuvieron de fumar a las 10 y 30 semanas después del día en que dejaron de fumar
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (10 semanas después del día de abandono) y seguimiento de 30 semanas
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La abstinencia de prevalencia puntual (PPA) se definió como no fumar [incluso una sola bocanada] al final del tratamiento y/o en el día del seguimiento
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Fin del tratamiento (10 semanas después del día de abandono) y seguimiento de 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jasper Smits, PhD, Southern Methodist University
- Investigador principal: Michael Zvolensky, PhD, University of Houston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tart CD, Leyro TM, Richter A, Zvolensky MJ, Rosenfield D, Smits JA. Negative affect as a mediator of the relationship between vigorous-intensity exercise and smoking. Addict Behav. 2010 Jun;35(6):580-5. doi: 10.1016/j.addbeh.2010.01.009. Epub 2010 Feb 1.
- Smits JA, Rosenfield D, Mather AA, Tart CD, Henriksen C, Sareen J. Psychotropic medication use mediates the relationship between mood and anxiety disorders and obesity: findings from a nationally representative sample. J Psychiatr Res. 2010 Nov;44(15):1010-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.04.007.
- Medina JL, Vujanovic AA, Smits JA, Irons JG, Zvolensky MJ, Bonn-Miller MO. Exercise and coping-oriented alcohol use among a trauma-exposed sample. Addict Behav. 2011 Mar;36(3):274-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2010.11.008. Epub 2010 Nov 10.
- Smits JA, Bonn-Miller MO, Tart CD, Irons JG, Zvolensky MJ. Anxiety sensitivity as a mediator of the relationship between moderate-intensity exercise and coping-oriented marijuana use motives. Am J Addict. 2011 Mar-Apr;20(2):113-9. doi: 10.1111/j.1521-0391.2010.00115.x. Epub 2011 Feb 1.
- Smits JA, Tart CD, Rosenfield D, Zvolensky MJ. The interplay between physical activity and anxiety sensitivity in fearful responding to carbon dioxide challenge. Psychosom Med. 2011 Jul-Aug;73(6):498-503. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182223b28. Epub 2011 Jun 23.
- Mathew AR, Norton PJ, Zvolensky MJ, Buckner JD, Smits JA. Smoking Behavior and Alcohol Consumption in Individuals With Panic Attacks. J Cogn Psychother. 2011 Feb 1;25(1):61-70. doi: 10.1891/0889-8391.25.1.61.
- Zvolensky MJ, Buckner JD, Norton PJ, Smits JA. Anxiety, Substance Use, and Their Co-Occurrence: Advances in Clinical Science. J Cogn Psychother. 2011;25(1):3-6. doi: 10.1891/0889-8391.25.1.3.
- Deboer LB, Tart CD, Presnell KE, Powers MB, Baldwin AS, Smits JA. Physical activity as a moderator of the association between anxiety sensitivity and binge eating. Eat Behav. 2012 Aug;13(3):194-201. doi: 10.1016/j.eatbeh.2012.01.009. Epub 2012 Jan 28.
- Smits JA, Zvolensky MJ, Davis ML, Rosenfield D, Marcus BH, Church TS, Powers MB, Frierson GM, Otto MW, Hopkins LB, Brown RA, Baird SO. The Efficacy of Vigorous-Intensity Exercise as an Aid to Smoking Cessation in Adults With High Anxiety Sensitivity: A Randomized Controlled Trial. Psychosom Med. 2016 Apr;78(3):354-64. doi: 10.1097/PSY.0000000000000264.
- Smits JA, Zvolensky MJ, Rosenfield D, Marcus BH, Church TS, Frierson GM, Powers MB, Otto MW, Davis ML, DeBoer LB, Briceno NF. The efficacy of vigorous-intensity exercise as an aid to smoking cessation in adults with elevated anxiety sensitivity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Nov 13;13:207. doi: 10.1186/1745-6215-13-207.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01DA027533 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R01DA027533-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .