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금연 강화 프로젝트(STEP) (STEP)

2016년 1월 4일 업데이트: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University
이 연구(STEP)의 주요 목표는 상담 및 니코틴 대체를 웰빙 프로그램 또는 운동과 통합하는 두 가지 금연 프로그램의 효과를 비교하는 것입니다. 이를 통해 다양한 생활 습관 개입(건강 또는 운동)이 금연을 위한 현재 표준 프로그램의 효과를 높이는 데 도움이 되는지 여부를 판단하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75206
        • Southern Methodist University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 65세 사이
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고, 모든 연구 방문에 참석하고 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
  3. 최소 1년 동안 매일 흡연하고 현재 하루 평균 최소 10개비의 담배를 피운다.
  4. 다음 달에 금연하려는 동기를 10점 만점에 5점 이상 보고하십시오.
  5. 16개 항목 불안 민감도 지수에서 20점 이상
  6. 일주일에 2일 미만의 중강도 운동에 참여하는 것으로 정의되는 신체적 비활동성(매회 지속 시간은 30분 이하여야 함)

제외 기준:

  1. 기타 담배 제품 사용
  2. 운동을 금하는 일반적인 의학적 상태
  3. 고혈압 치료를 받고 있지 않은 안정시 혈압이 수축기 혈압 160 이상 및/또는 이완기 혈압 100 이상
  4. 혈중 지질 수치 ≥ 240 mg/dl 및 LDL-C ≥ 160 mg/dl 또는 트리글리세라이드 수치 ≥ 300 mg/dl(지질 수치가 기준치 이상인 지질 이상에 대해 치료를 받는 개인은 의사의 서면 승인을 받을 자격이 있습니다)
  5. 체질량 지수 ≥40
  6. 현재 자살 또는 높은 자살 위험
  7. 모든 유형의 현재 또는 과거의 정신병적 장애, 또는 연구 프로토콜에서 임의의 치료 옵션의 사용에 대해 상대적 또는 절대적 금기인 동반이환 정신과적 상태
  8. 현재 임신 ​​중이거나 내년에 임신할 계획이거나 현재 모유 수유 중
  9. 알코올 또는 약물 의존; 지난 6개월 이내에 진정제, 해리성 마취제, 환각제, 오피오이드 또는 코카인의 남용
  10. 지난 3개월 이내에 시작된 정신 요법, 또는 일반적인 지지 요법 이외의 불안 또는 기분 장애 치료를 위해 특별히 지시된 지속 기간의 심리 요법
  11. Chantix, Zyban, Welbutrin 및 Nortriptyline을 포함하여 연구원이 제공하지 않은 금연을 위한 심리 요법 또는 약물 요법의 현재 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스탠다드 케어 플러스 웰니스 프로그램
행동: 인지 행동 치료
인지 행동 치료
의약품: 니코틴 패치
니코틴 패치
행동: 웰빙 프로그램
웰빙 프로그램
활성 비교기: 스탠다드 케어 플러스 운동 프로그램
행동: 인지 행동 치료
인지 행동 치료
의약품: 니코틴 패치
니코틴 패치
행동: 유산소 운동
유산소 운동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금연 후 10주 및 30주에 금연한 참가자의 비율
기간: 치료 종료(금단일로부터 10주 후) 및 30주 추적
PPA(Point Prevalence Abstinence)는 치료 종료 시점 및/또는 추적 관찰 당일에 금연[심지어 단 한 모금]으로 정의되었습니다.
치료 종료(금단일로부터 10주 후) 및 30주 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southern Methodist University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Jasper Smits, PhD, Southern Methodist University
  • 수석 연구원: Michael Zvolensky, PhD, University of Houston

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01DA027533 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1R01DA027533-01 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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