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Projekt zur Verbesserung der Raucherentwöhnung (STEP) (STEP)

4. Januar 2016 aktualisiert von: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University
Das Hauptziel dieser Forschungsstudie (STEP) besteht darin, die Wirksamkeit zweier Programme zur Raucherentwöhnung zu vergleichen, die Beratung und Nikotinersatz entweder mit einem Wellnessprogramm oder einer Übung integrieren. Dies wird uns helfen festzustellen, ob verschiedene Lebensstilinterventionen (Wellness oder Bewegung) dazu beitragen, die Wirksamkeit aktueller Standardprogramme zur Raucherentwöhnung zu steigern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75206
        • Southern Methodist University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  2. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und das Protokoll einzuhalten
  3. Seit mindestens einem Jahr täglicher Raucher und raucht derzeit durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten pro Tag
  4. Geben Sie eine Motivation an, im nächsten Monat mit dem Rauchen aufzuhören, von mindestens 5 auf einer 10-Punkte-Skala
  5. Punktzahl von 20 oder mehr auf dem 16-Punkte-Angst-Sensitivitätsindex
  6. Körperlich inaktiv, definiert als Teilnahme an mäßig intensiver körperlicher Betätigung an weniger als 2 Tagen pro Woche (die Dauer darf jeweils 30 Minuten oder weniger betragen)

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung anderer Tabakprodukte
  2. Allgemeiner medizinischer Zustand, der körperliche Betätigung kontraindiziert
  3. Ruheblutdruck von ≥ 160 systolisch und/oder 100 diastolisch, die keine Behandlung gegen Bluthochdruck erhalten
  4. Blutfettwerte ≥ 240 mg/dl mit LDL-C ≥ 160 mg/dl oder Triglyceridwerte ≥ 300 mg/dl (Personen, die wegen Lipidanomalien mit Lipidwerten über den Grenzwerten medizinisch behandelt werden, sind mit schriftlicher Genehmigung des Arztes teilnahmeberechtigt)
  5. Body-Mass-Index ≥40
  6. Derzeit suizidgefährdet oder mit hohem Suizidrisiko
  7. Aktuelle oder frühere psychotische Störungen jeglicher Art oder komorbide psychiatrische Erkrankungen, die relative oder absolute Kontraindikationen für die Verwendung einer der Behandlungsoptionen im Studienprotokoll darstellen
  8. Sie sind derzeit schwanger, planen im nächsten Jahr schwanger zu werden oder stillen derzeit
  9. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit; Missbrauch von Depressiva, dissoziativen Anästhetika, Halluzinogenen, Opioiden oder Kokain innerhalb der letzten 6 Monate
  10. Psychotherapie, die innerhalb der letzten drei Monate begonnen wurde, oder laufende Psychotherapie beliebiger Dauer, die speziell auf die Behandlung von Angstzuständen oder Stimmungsstörungen abzielt, mit Ausnahme einer allgemeinen unterstützenden Therapie
  11. Derzeitiger Einsatz von Psychotherapie oder Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung, die nicht von den Forschern bereitgestellt wurde, einschließlich Chantix, Zyban, Welbutrin und Nortriptylin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege plus Wellnessprogramm
Kognitive Verhaltensbehandlung
Nikotinpflaster
Wellness-Programm
Aktiver Komparator: Standardpflege plus Trainingsprogramm
Kognitive Verhaltensbehandlung
Nikotinpflaster
Aerobic Übung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 10 und 30 Wochen nach dem Tag der Raucherentwöhnung auf das Rauchen verzichtet haben
Zeitfenster: Ende der Behandlung (10 Wochen nach dem Entwöhnungstag) und 30-wöchige Nachuntersuchung
Punktprävalenz-Abstinenz (PPA) wurde definiert als Nichtrauchen [nicht einmal einen einzigen Zug] am Ende der Behandlung und/oder am Tag der Nachuntersuchung
Ende der Behandlung (10 Wochen nach dem Entwöhnungstag) und 30-wöchige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jasper Smits, PhD, Southern Methodist University
  • Hauptermittler: Michael Zvolensky, PhD, University of Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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