- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01065506
Projekt zur Verbesserung der Raucherentwöhnung (STEP) (STEP)
4. Januar 2016 aktualisiert von: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University
Das Hauptziel dieser Forschungsstudie (STEP) besteht darin, die Wirksamkeit zweier Programme zur Raucherentwöhnung zu vergleichen, die Beratung und Nikotinersatz entweder mit einem Wellnessprogramm oder einer Übung integrieren.
Dies wird uns helfen festzustellen, ob verschiedene Lebensstilinterventionen (Wellness oder Bewegung) dazu beitragen, die Wirksamkeit aktueller Standardprogramme zur Raucherentwöhnung zu steigern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75206
- Southern Methodist University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und das Protokoll einzuhalten
- Seit mindestens einem Jahr täglicher Raucher und raucht derzeit durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten pro Tag
- Geben Sie eine Motivation an, im nächsten Monat mit dem Rauchen aufzuhören, von mindestens 5 auf einer 10-Punkte-Skala
- Punktzahl von 20 oder mehr auf dem 16-Punkte-Angst-Sensitivitätsindex
- Körperlich inaktiv, definiert als Teilnahme an mäßig intensiver körperlicher Betätigung an weniger als 2 Tagen pro Woche (die Dauer darf jeweils 30 Minuten oder weniger betragen)
Ausschlusskriterien:
- Verwendung anderer Tabakprodukte
- Allgemeiner medizinischer Zustand, der körperliche Betätigung kontraindiziert
- Ruheblutdruck von ≥ 160 systolisch und/oder 100 diastolisch, die keine Behandlung gegen Bluthochdruck erhalten
- Blutfettwerte ≥ 240 mg/dl mit LDL-C ≥ 160 mg/dl oder Triglyceridwerte ≥ 300 mg/dl (Personen, die wegen Lipidanomalien mit Lipidwerten über den Grenzwerten medizinisch behandelt werden, sind mit schriftlicher Genehmigung des Arztes teilnahmeberechtigt)
- Body-Mass-Index ≥40
- Derzeit suizidgefährdet oder mit hohem Suizidrisiko
- Aktuelle oder frühere psychotische Störungen jeglicher Art oder komorbide psychiatrische Erkrankungen, die relative oder absolute Kontraindikationen für die Verwendung einer der Behandlungsoptionen im Studienprotokoll darstellen
- Sie sind derzeit schwanger, planen im nächsten Jahr schwanger zu werden oder stillen derzeit
- Alkohol- oder Drogenabhängigkeit; Missbrauch von Depressiva, dissoziativen Anästhetika, Halluzinogenen, Opioiden oder Kokain innerhalb der letzten 6 Monate
- Psychotherapie, die innerhalb der letzten drei Monate begonnen wurde, oder laufende Psychotherapie beliebiger Dauer, die speziell auf die Behandlung von Angstzuständen oder Stimmungsstörungen abzielt, mit Ausnahme einer allgemeinen unterstützenden Therapie
- Derzeitiger Einsatz von Psychotherapie oder Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung, die nicht von den Forschern bereitgestellt wurde, einschließlich Chantix, Zyban, Welbutrin und Nortriptylin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Standardpflege plus Wellnessprogramm
|
Kognitive Verhaltensbehandlung
Nikotinpflaster
Wellness-Programm
|
Aktiver Komparator: Standardpflege plus Trainingsprogramm
|
Kognitive Verhaltensbehandlung
Nikotinpflaster
Aerobic Übung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer, die 10 und 30 Wochen nach dem Tag der Raucherentwöhnung auf das Rauchen verzichtet haben
Zeitfenster: Ende der Behandlung (10 Wochen nach dem Entwöhnungstag) und 30-wöchige Nachuntersuchung
|
Punktprävalenz-Abstinenz (PPA) wurde definiert als Nichtrauchen [nicht einmal einen einzigen Zug] am Ende der Behandlung und/oder am Tag der Nachuntersuchung
|
Ende der Behandlung (10 Wochen nach dem Entwöhnungstag) und 30-wöchige Nachuntersuchung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jasper Smits, PhD, Southern Methodist University
- Hauptermittler: Michael Zvolensky, PhD, University of Houston
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tart CD, Leyro TM, Richter A, Zvolensky MJ, Rosenfield D, Smits JA. Negative affect as a mediator of the relationship between vigorous-intensity exercise and smoking. Addict Behav. 2010 Jun;35(6):580-5. doi: 10.1016/j.addbeh.2010.01.009. Epub 2010 Feb 1.
- Smits JA, Rosenfield D, Mather AA, Tart CD, Henriksen C, Sareen J. Psychotropic medication use mediates the relationship between mood and anxiety disorders and obesity: findings from a nationally representative sample. J Psychiatr Res. 2010 Nov;44(15):1010-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.04.007.
- Medina JL, Vujanovic AA, Smits JA, Irons JG, Zvolensky MJ, Bonn-Miller MO. Exercise and coping-oriented alcohol use among a trauma-exposed sample. Addict Behav. 2011 Mar;36(3):274-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2010.11.008. Epub 2010 Nov 10.
- Smits JA, Bonn-Miller MO, Tart CD, Irons JG, Zvolensky MJ. Anxiety sensitivity as a mediator of the relationship between moderate-intensity exercise and coping-oriented marijuana use motives. Am J Addict. 2011 Mar-Apr;20(2):113-9. doi: 10.1111/j.1521-0391.2010.00115.x. Epub 2011 Feb 1.
- Smits JA, Tart CD, Rosenfield D, Zvolensky MJ. The interplay between physical activity and anxiety sensitivity in fearful responding to carbon dioxide challenge. Psychosom Med. 2011 Jul-Aug;73(6):498-503. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182223b28. Epub 2011 Jun 23.
- Mathew AR, Norton PJ, Zvolensky MJ, Buckner JD, Smits JA. Smoking Behavior and Alcohol Consumption in Individuals With Panic Attacks. J Cogn Psychother. 2011 Feb 1;25(1):61-70. doi: 10.1891/0889-8391.25.1.61.
- Zvolensky MJ, Buckner JD, Norton PJ, Smits JA. Anxiety, Substance Use, and Their Co-Occurrence: Advances in Clinical Science. J Cogn Psychother. 2011;25(1):3-6. doi: 10.1891/0889-8391.25.1.3.
- Deboer LB, Tart CD, Presnell KE, Powers MB, Baldwin AS, Smits JA. Physical activity as a moderator of the association between anxiety sensitivity and binge eating. Eat Behav. 2012 Aug;13(3):194-201. doi: 10.1016/j.eatbeh.2012.01.009. Epub 2012 Jan 28.
- Smits JA, Zvolensky MJ, Davis ML, Rosenfield D, Marcus BH, Church TS, Powers MB, Frierson GM, Otto MW, Hopkins LB, Brown RA, Baird SO. The Efficacy of Vigorous-Intensity Exercise as an Aid to Smoking Cessation in Adults With High Anxiety Sensitivity: A Randomized Controlled Trial. Psychosom Med. 2016 Apr;78(3):354-64. doi: 10.1097/PSY.0000000000000264.
- Smits JA, Zvolensky MJ, Rosenfield D, Marcus BH, Church TS, Frierson GM, Powers MB, Otto MW, Davis ML, DeBoer LB, Briceno NF. The efficacy of vigorous-intensity exercise as an aid to smoking cessation in adults with elevated anxiety sensitivity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Nov 13;13:207. doi: 10.1186/1745-6215-13-207.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DA027533 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1R01DA027533-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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