Verbeteringsproject voor stoppen met roken (STEP) (STEP)
4 januari 2016 bijgewerkt door: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University
Het primaire doel van dit onderzoek (STEP) is het vergelijken van de effectiviteit van twee programma's om te stoppen met roken die counseling en nicotinevervanging integreren met een wellnessprogramma of lichaamsbeweging.
Hiermee kunnen we bepalen of verschillende leefstijlinterventies (wellness of bewegen) bijdragen aan het vergroten van de effectiviteit van de huidige standaardprogramma's voor stoppen met roken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75206
- Southern Methodist University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven, alle studiebezoeken bij te wonen en het protocol na te leven
- Minimaal een jaar dagelijks gerookt en momenteel gemiddeld minimaal 10 sigaretten per dag rookt
- Geef een motivatie om te stoppen met roken in de komende maand van minimaal 5 op een 10-puntsschaal
- Score van 20 of hoger op de 16-item angstgevoeligheidsindex
- Lichamelijk inactief zoals gedefinieerd als deelname aan matige intensiteitsoefeningen minder dan 2 dagen per week (de duur moet elke keer 30 minuten of minder zijn)
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van andere tabaksproducten
- Algemene medische aandoening(en) die lichaamsbeweging contra-indiceren
- Rustbloeddruk van ≥ 160 systolisch en/of 100 diastolisch die geen behandeling krijgen voor hoge bloeddruk
- Bloedlipidenwaarden ≥ 240 mg/dl met LDL-C ≥ 160 mg/dl of triglyceridenwaarden ≥ 300 mg/dl (personen die medische behandeling ondergaan voor lipidenafwijkingen met lipidenwaarden boven de grenswaarden komen in aanmerking met schriftelijke toestemming van de arts)
- Body mass index ≥40
- Momenteel suïcidaal of hoog suïcidaal risico
- Huidige of vroegere psychotische stoornissen van welk type dan ook, of comorbide psychiatrische aandoeningen die relatieve of absolute contra-indicaties zijn voor het gebruik van een behandelingsoptie in het onderzoeksprotocol
- Momenteel zwanger, van plan om volgend jaar zwanger te worden, of momenteel borstvoeding
- Alcohol- of drugsverslaving; misbruik van depressiva, dissociatieve anesthetica, hallucinogenen, opioïden of cocaïne in de afgelopen 6 maanden
- Psychotherapie gestart in de afgelopen drie maanden, of lopende psychotherapie van welke duur dan ook die specifiek gericht is op de behandeling van angst- of stemmingsstoornissen anders dan algemene ondersteunende therapie
- Huidig gebruik van psychotherapie of farmacotherapie voor stoppen met roken die niet door de onderzoekers wordt verstrekt, waaronder Chantix, Zyban, Welbutrin en Nortriptyline.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg plus wellness-programma
|
Cognitieve gedragstherapie
Nicotine pleister
Wellness-programma
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg plus oefenprogramma
|
Cognitieve gedragstherapie
Nicotine pleister
Aerobic oefening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat 10 en 30 weken na de stopdag niet rookte
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (10 weken na de stopdag) en 30 weken follow-up
|
Puntprevalentie Abstinentie (PPA) werd gedefinieerd als niet roken [zelfs een enkele trek] aan het einde van de behandeling en/of op de dag van de follow-up
|
Einde van de behandeling (10 weken na de stopdag) en 30 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jasper Smits, PhD, Southern Methodist University
- Hoofdonderzoeker: Michael Zvolensky, PhD, University of Houston
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tart CD, Leyro TM, Richter A, Zvolensky MJ, Rosenfield D, Smits JA. Negative affect as a mediator of the relationship between vigorous-intensity exercise and smoking. Addict Behav. 2010 Jun;35(6):580-5. doi: 10.1016/j.addbeh.2010.01.009. Epub 2010 Feb 1.
- Smits JA, Rosenfield D, Mather AA, Tart CD, Henriksen C, Sareen J. Psychotropic medication use mediates the relationship between mood and anxiety disorders and obesity: findings from a nationally representative sample. J Psychiatr Res. 2010 Nov;44(15):1010-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.04.007.
- Medina JL, Vujanovic AA, Smits JA, Irons JG, Zvolensky MJ, Bonn-Miller MO. Exercise and coping-oriented alcohol use among a trauma-exposed sample. Addict Behav. 2011 Mar;36(3):274-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2010.11.008. Epub 2010 Nov 10.
- Smits JA, Bonn-Miller MO, Tart CD, Irons JG, Zvolensky MJ. Anxiety sensitivity as a mediator of the relationship between moderate-intensity exercise and coping-oriented marijuana use motives. Am J Addict. 2011 Mar-Apr;20(2):113-9. doi: 10.1111/j.1521-0391.2010.00115.x. Epub 2011 Feb 1.
- Smits JA, Tart CD, Rosenfield D, Zvolensky MJ. The interplay between physical activity and anxiety sensitivity in fearful responding to carbon dioxide challenge. Psychosom Med. 2011 Jul-Aug;73(6):498-503. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182223b28. Epub 2011 Jun 23.
- Mathew AR, Norton PJ, Zvolensky MJ, Buckner JD, Smits JA. Smoking Behavior and Alcohol Consumption in Individuals With Panic Attacks. J Cogn Psychother. 2011 Feb 1;25(1):61-70. doi: 10.1891/0889-8391.25.1.61.
- Zvolensky MJ, Buckner JD, Norton PJ, Smits JA. Anxiety, Substance Use, and Their Co-Occurrence: Advances in Clinical Science. J Cogn Psychother. 2011;25(1):3-6. doi: 10.1891/0889-8391.25.1.3.
- Deboer LB, Tart CD, Presnell KE, Powers MB, Baldwin AS, Smits JA. Physical activity as a moderator of the association between anxiety sensitivity and binge eating. Eat Behav. 2012 Aug;13(3):194-201. doi: 10.1016/j.eatbeh.2012.01.009. Epub 2012 Jan 28.
- Smits JA, Zvolensky MJ, Davis ML, Rosenfield D, Marcus BH, Church TS, Powers MB, Frierson GM, Otto MW, Hopkins LB, Brown RA, Baird SO. The Efficacy of Vigorous-Intensity Exercise as an Aid to Smoking Cessation in Adults With High Anxiety Sensitivity: A Randomized Controlled Trial. Psychosom Med. 2016 Apr;78(3):354-64. doi: 10.1097/PSY.0000000000000264.
- Smits JA, Zvolensky MJ, Rosenfield D, Marcus BH, Church TS, Frierson GM, Powers MB, Otto MW, Davis ML, DeBoer LB, Briceno NF. The efficacy of vigorous-intensity exercise as an aid to smoking cessation in adults with elevated anxiety sensitivity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Nov 13;13:207. doi: 10.1186/1745-6215-13-207.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01DA027533 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1R01DA027533-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .