Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smoking Termination Enhancement Project (STEP) (STEP)

4. januar 2016 opdateret af: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University
Det primære formål med denne forskningsundersøgelse (STEP) er at sammenligne effektiviteten af ​​to rygestopprogrammer, der integrerer rådgivning og nikotinerstatning med enten et wellness-program eller træning. Dette vil hjælpe os med at afgøre, om forskellige livsstilsinterventioner (wellness eller motion) hjælper med at øge effektiviteten af ​​de nuværende standardprogrammer for rygestop.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75206
        • Southern Methodist University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen mellem 18 og 65 år
  2. I stand til at give informeret samtykke, deltage i alle studiebesøg og overholde protokollen
  3. Ryger dagligt i mindst et år og ryger i øjeblikket i gennemsnit mindst 10 cigaretter om dagen
  4. Rapporter en motivation til at holde op med at ryge i den næste måned på mindst 5 på en 10-trins skala
  5. Score på 20 eller højere på 16-elementer Angst Sensitivity Index
  6. Fysisk inaktiv som defineret som deltagelse i moderat intensitet træning mindre end 2 dage om ugen (varigheden skal være 30 minutter eller mindre hver gang)

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af andre tobaksvarer
  2. Generelle medicinske tilstande, der kontraindicerer træning
  3. Hvileblodtryk på ≥ 160 systolisk og/eller 100 diastolisk, som ikke er i behandling for forhøjet blodtryk
  4. Blodlipidniveauer ≥ 240 mg/dl med LDL-C ≥ 160 mg/dl eller triglyceridniveauer ≥ 300 mg/dl (individer, der modtager medicinsk behandling for lipidabnormiteter med lipidniveauer over grænseværdierne, vil være berettiget med en skriftlig lægegodkendelse)
  5. Body mass index ≥40
  6. I øjeblikket selvmordsrisiko eller høj selvmordsrisiko
  7. Nuværende eller tidligere psykotiske lidelser af enhver type eller komorbide psykiatriske tilstande, der er relative eller absolutte kontraindikationer for brugen af ​​enhver behandlingsmulighed i undersøgelsesprotokollen
  8. Er i øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid i det næste år, eller aktuel amning
  9. Alkohol- eller stofafhængighed; misbrug af depressiva, dissociative anæstetika, hallucinogener, opioider eller kokain inden for de sidste 6 måneder
  10. Psykoterapi påbegyndt inden for de seneste tre måneder, eller igangværende psykoterapi af en hvilken som helst varighed rettet specifikt mod behandling af angst eller humørsygdomme bortset fra generel understøttende terapi
  11. Nuværende brug af enhver psykoterapi eller farmakoterapi til rygestop, som ikke er leveret af forskerne, inklusive Chantix, Zyban, Welbutrin og Nortriptyline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Care plus Wellness-program
Kognitiv adfærdsbehandling
Nikotinplaster
Wellness program
Aktiv komparator: Standard Care plus træningsprogram
Kognitiv adfærdsbehandling
Nikotinplaster
Aerob træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der undlod at ryge 10 og 30 uger efter stoppedagen
Tidsramme: Afslutning af behandlingen (10 uger efter ophørsdag) og 30 ugers opfølgning
Point Prevalence Abstinence (PPA) blev defineret som ikke at ryge [selv et enkelt sug] ved slutningen af ​​behandlingen og/eller på dagen for opfølgningen
Afslutning af behandlingen (10 uger efter ophørsdag) og 30 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jasper Smits, PhD, Southern Methodist University
  • Ledende efterforsker: Michael Zvolensky, PhD, University of Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2010

Først opslået (Skøn)

9. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsbehandling

Abonner