- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01065506
Smoking Termination Enhancement Project (STEP) (STEP)
4. januar 2016 opdateret af: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University
Det primære formål med denne forskningsundersøgelse (STEP) er at sammenligne effektiviteten af to rygestopprogrammer, der integrerer rådgivning og nikotinerstatning med enten et wellness-program eller træning.
Dette vil hjælpe os med at afgøre, om forskellige livsstilsinterventioner (wellness eller motion) hjælper med at øge effektiviteten af de nuværende standardprogrammer for rygestop.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75206
- Southern Methodist University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 18 og 65 år
- I stand til at give informeret samtykke, deltage i alle studiebesøg og overholde protokollen
- Ryger dagligt i mindst et år og ryger i øjeblikket i gennemsnit mindst 10 cigaretter om dagen
- Rapporter en motivation til at holde op med at ryge i den næste måned på mindst 5 på en 10-trins skala
- Score på 20 eller højere på 16-elementer Angst Sensitivity Index
- Fysisk inaktiv som defineret som deltagelse i moderat intensitet træning mindre end 2 dage om ugen (varigheden skal være 30 minutter eller mindre hver gang)
Ekskluderingskriterier:
- Brug af andre tobaksvarer
- Generelle medicinske tilstande, der kontraindicerer træning
- Hvileblodtryk på ≥ 160 systolisk og/eller 100 diastolisk, som ikke er i behandling for forhøjet blodtryk
- Blodlipidniveauer ≥ 240 mg/dl med LDL-C ≥ 160 mg/dl eller triglyceridniveauer ≥ 300 mg/dl (individer, der modtager medicinsk behandling for lipidabnormiteter med lipidniveauer over grænseværdierne, vil være berettiget med en skriftlig lægegodkendelse)
- Body mass index ≥40
- I øjeblikket selvmordsrisiko eller høj selvmordsrisiko
- Nuværende eller tidligere psykotiske lidelser af enhver type eller komorbide psykiatriske tilstande, der er relative eller absolutte kontraindikationer for brugen af enhver behandlingsmulighed i undersøgelsesprotokollen
- Er i øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid i det næste år, eller aktuel amning
- Alkohol- eller stofafhængighed; misbrug af depressiva, dissociative anæstetika, hallucinogener, opioider eller kokain inden for de sidste 6 måneder
- Psykoterapi påbegyndt inden for de seneste tre måneder, eller igangværende psykoterapi af en hvilken som helst varighed rettet specifikt mod behandling af angst eller humørsygdomme bortset fra generel understøttende terapi
- Nuværende brug af enhver psykoterapi eller farmakoterapi til rygestop, som ikke er leveret af forskerne, inklusive Chantix, Zyban, Welbutrin og Nortriptyline.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Care plus Wellness-program
|
Kognitiv adfærdsbehandling
Nikotinplaster
Wellness program
|
|
Aktiv komparator: Standard Care plus træningsprogram
|
Kognitiv adfærdsbehandling
Nikotinplaster
Aerob træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der undlod at ryge 10 og 30 uger efter stoppedagen
Tidsramme: Afslutning af behandlingen (10 uger efter ophørsdag) og 30 ugers opfølgning
|
Point Prevalence Abstinence (PPA) blev defineret som ikke at ryge [selv et enkelt sug] ved slutningen af behandlingen og/eller på dagen for opfølgningen
|
Afslutning af behandlingen (10 uger efter ophørsdag) og 30 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jasper Smits, PhD, Southern Methodist University
- Ledende efterforsker: Michael Zvolensky, PhD, University of Houston
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tart CD, Leyro TM, Richter A, Zvolensky MJ, Rosenfield D, Smits JA. Negative affect as a mediator of the relationship between vigorous-intensity exercise and smoking. Addict Behav. 2010 Jun;35(6):580-5. doi: 10.1016/j.addbeh.2010.01.009. Epub 2010 Feb 1.
- Smits JA, Rosenfield D, Mather AA, Tart CD, Henriksen C, Sareen J. Psychotropic medication use mediates the relationship between mood and anxiety disorders and obesity: findings from a nationally representative sample. J Psychiatr Res. 2010 Nov;44(15):1010-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.04.007.
- Medina JL, Vujanovic AA, Smits JA, Irons JG, Zvolensky MJ, Bonn-Miller MO. Exercise and coping-oriented alcohol use among a trauma-exposed sample. Addict Behav. 2011 Mar;36(3):274-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2010.11.008. Epub 2010 Nov 10.
- Smits JA, Bonn-Miller MO, Tart CD, Irons JG, Zvolensky MJ. Anxiety sensitivity as a mediator of the relationship between moderate-intensity exercise and coping-oriented marijuana use motives. Am J Addict. 2011 Mar-Apr;20(2):113-9. doi: 10.1111/j.1521-0391.2010.00115.x. Epub 2011 Feb 1.
- Smits JA, Tart CD, Rosenfield D, Zvolensky MJ. The interplay between physical activity and anxiety sensitivity in fearful responding to carbon dioxide challenge. Psychosom Med. 2011 Jul-Aug;73(6):498-503. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182223b28. Epub 2011 Jun 23.
- Mathew AR, Norton PJ, Zvolensky MJ, Buckner JD, Smits JA. Smoking Behavior and Alcohol Consumption in Individuals With Panic Attacks. J Cogn Psychother. 2011 Feb 1;25(1):61-70. doi: 10.1891/0889-8391.25.1.61.
- Zvolensky MJ, Buckner JD, Norton PJ, Smits JA. Anxiety, Substance Use, and Their Co-Occurrence: Advances in Clinical Science. J Cogn Psychother. 2011;25(1):3-6. doi: 10.1891/0889-8391.25.1.3.
- Deboer LB, Tart CD, Presnell KE, Powers MB, Baldwin AS, Smits JA. Physical activity as a moderator of the association between anxiety sensitivity and binge eating. Eat Behav. 2012 Aug;13(3):194-201. doi: 10.1016/j.eatbeh.2012.01.009. Epub 2012 Jan 28.
- Smits JA, Zvolensky MJ, Davis ML, Rosenfield D, Marcus BH, Church TS, Powers MB, Frierson GM, Otto MW, Hopkins LB, Brown RA, Baird SO. The Efficacy of Vigorous-Intensity Exercise as an Aid to Smoking Cessation in Adults With High Anxiety Sensitivity: A Randomized Controlled Trial. Psychosom Med. 2016 Apr;78(3):354-64. doi: 10.1097/PSY.0000000000000264.
- Smits JA, Zvolensky MJ, Rosenfield D, Marcus BH, Church TS, Frierson GM, Powers MB, Otto MW, Davis ML, DeBoer LB, Briceno NF. The efficacy of vigorous-intensity exercise as an aid to smoking cessation in adults with elevated anxiety sensitivity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Nov 13;13:207. doi: 10.1186/1745-6215-13-207.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2010
Først opslået (Skøn)
9. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DA027533 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R01DA027533-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsbehandling
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttet
-
Boston UniversityUkendtDepressionForenede Stater
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Williams CollegeTemple UniversityAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
University of the Virgin IslandsUkendtVold i hjemmet | Misbrug i hjemmetJomfruøerne (USA)
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrutteringFibromyalgi (FM)Portugal