Projet d'amélioration de l'arrêt du tabagisme (STEP) (STEP)
4 janvier 2016 mis à jour par: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University
L'objectif principal de cette étude de recherche (STEP) est de comparer l'efficacité de deux programmes de sevrage tabagique qui intègrent le conseil et le remplacement de la nicotine avec un programme de bien-être ou de l'exercice.
Cela nous aidera à déterminer si différentes interventions sur le mode de vie (bien-être ou exercice) contribuent à accroître l'efficacité des programmes standards actuels de sevrage tabagique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75206
- Southern Methodist University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 65 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé, d'assister à toutes les visites d'étude et de se conformer au protocole
- Fumeur quotidien depuis au moins un an et fume actuellement en moyenne au moins 10 cigarettes par jour
- Indiquez une motivation pour arrêter de fumer au cours du prochain mois d'au moins 5 sur une échelle de 10 points
- Score de 20 ou plus sur l'indice de sensibilité à l'anxiété à 16 éléments
- Physiquement inactif tel que défini comme participant à des exercices d'intensité modérée moins de 2 jours/semaine (la durée doit être de 30 minutes ou moins à chaque fois)
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'autres produits du tabac
- Condition(s) médicale(s) générale(s) qui contre-indiquent l'exercice
- Tension artérielle au repos ≥ 160 systolique et/ou 100 diastolique qui ne reçoivent pas de traitement pour l'hypertension artérielle
- Taux de lipides sanguins ≥ 240 mg/dl avec LDL-C ≥ 160 mg/dl ou taux de triglycérides ≥ 300 mg/dl (les personnes recevant un traitement médical pour des anomalies lipidiques avec des taux de lipides supérieurs aux seuils seront éligibles avec l'approbation écrite du médecin)
- Indice de masse corporelle ≥40
- Actuellement suicidaire ou à haut risque suicidaire
- Troubles psychotiques actuels ou passés de tout type, ou conditions psychiatriques comorbides qui sont des contre-indications relatives ou absolues à l'utilisation de toute option de traitement dans le protocole d'étude
- Actuellement enceinte, envisageant de tomber enceinte l'année prochaine ou allaitant actuellement
- Dépendance à l'alcool ou aux drogues ; abus de dépresseurs, d'anesthésiques dissociatifs, d'hallucinogènes, d'opioïdes ou de cocaïne au cours des 6 derniers mois
- Psychothérapie initiée au cours des trois derniers mois, ou psychothérapie en cours de toute durée visant spécifiquement le traitement de l'anxiété ou des troubles de l'humeur autre qu'une thérapie de soutien générale
- Utilisation actuelle de toute psychothérapie ou pharmacothérapie pour l'arrêt du tabac non fournie par les chercheurs, y compris Chantix, Zyban, Welbutrin et Nortriptyline.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Programme de soins standard plus bien-être
|
Traitement cognitivo-comportemental
Patch de nicotine
Programme de bien-être
|
|
Comparateur actif: Programme de soins standard et d'exercices
|
Traitement cognitivo-comportemental
Patch de nicotine
Exercice d'aérobie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants qui se sont abstenus de fumer 10 et 30 semaines après le jour de l'arrêt
Délai: Fin du traitement (10 semaines après le jour de l'arrêt) et suivi de 30 semaines
|
L'abstinence à prévalence ponctuelle (PPA) a été définie comme ne pas fumer [même une seule bouffée] à la fin du traitement et/ou le jour du suivi
|
Fin du traitement (10 semaines après le jour de l'arrêt) et suivi de 30 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jasper Smits, PhD, Southern Methodist University
- Chercheur principal: Michael Zvolensky, PhD, University of Houston
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tart CD, Leyro TM, Richter A, Zvolensky MJ, Rosenfield D, Smits JA. Negative affect as a mediator of the relationship between vigorous-intensity exercise and smoking. Addict Behav. 2010 Jun;35(6):580-5. doi: 10.1016/j.addbeh.2010.01.009. Epub 2010 Feb 1.
- Smits JA, Rosenfield D, Mather AA, Tart CD, Henriksen C, Sareen J. Psychotropic medication use mediates the relationship between mood and anxiety disorders and obesity: findings from a nationally representative sample. J Psychiatr Res. 2010 Nov;44(15):1010-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.04.007.
- Medina JL, Vujanovic AA, Smits JA, Irons JG, Zvolensky MJ, Bonn-Miller MO. Exercise and coping-oriented alcohol use among a trauma-exposed sample. Addict Behav. 2011 Mar;36(3):274-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2010.11.008. Epub 2010 Nov 10.
- Smits JA, Bonn-Miller MO, Tart CD, Irons JG, Zvolensky MJ. Anxiety sensitivity as a mediator of the relationship between moderate-intensity exercise and coping-oriented marijuana use motives. Am J Addict. 2011 Mar-Apr;20(2):113-9. doi: 10.1111/j.1521-0391.2010.00115.x. Epub 2011 Feb 1.
- Smits JA, Tart CD, Rosenfield D, Zvolensky MJ. The interplay between physical activity and anxiety sensitivity in fearful responding to carbon dioxide challenge. Psychosom Med. 2011 Jul-Aug;73(6):498-503. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182223b28. Epub 2011 Jun 23.
- Mathew AR, Norton PJ, Zvolensky MJ, Buckner JD, Smits JA. Smoking Behavior and Alcohol Consumption in Individuals With Panic Attacks. J Cogn Psychother. 2011 Feb 1;25(1):61-70. doi: 10.1891/0889-8391.25.1.61.
- Zvolensky MJ, Buckner JD, Norton PJ, Smits JA. Anxiety, Substance Use, and Their Co-Occurrence: Advances in Clinical Science. J Cogn Psychother. 2011;25(1):3-6. doi: 10.1891/0889-8391.25.1.3.
- Deboer LB, Tart CD, Presnell KE, Powers MB, Baldwin AS, Smits JA. Physical activity as a moderator of the association between anxiety sensitivity and binge eating. Eat Behav. 2012 Aug;13(3):194-201. doi: 10.1016/j.eatbeh.2012.01.009. Epub 2012 Jan 28.
- Smits JA, Zvolensky MJ, Davis ML, Rosenfield D, Marcus BH, Church TS, Powers MB, Frierson GM, Otto MW, Hopkins LB, Brown RA, Baird SO. The Efficacy of Vigorous-Intensity Exercise as an Aid to Smoking Cessation in Adults With High Anxiety Sensitivity: A Randomized Controlled Trial. Psychosom Med. 2016 Apr;78(3):354-64. doi: 10.1097/PSY.0000000000000264.
- Smits JA, Zvolensky MJ, Rosenfield D, Marcus BH, Church TS, Frierson GM, Powers MB, Otto MW, Davis ML, DeBoer LB, Briceno NF. The efficacy of vigorous-intensity exercise as an aid to smoking cessation in adults with elevated anxiety sensitivity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Nov 13;13:207. doi: 10.1186/1745-6215-13-207.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2010
Première publication (Estimation)
9 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DA027533 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1R01DA027533-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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