Tupakoinnin lopettamisen tehostamisprojekti (STEP) (STEP)
maanantai 4. tammikuuta 2016 päivittänyt: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University
Tämän tutkimustutkimuksen (STEP) ensisijaisena tavoitteena on verrata kahden tupakoinnin lopettamisohjelman tehokkuutta, jotka yhdistävät neuvonnan ja nikotiinikorvauksen joko hyvinvointiohjelmaan tai harjoitteluun.
Tämä auttaa meitä määrittämään, auttavatko erilaiset elämäntapatoimenpiteet (hyvinvointi tai liikunta) lisäämään nykyisten tupakoinnin lopettamisen standardiohjelmien tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75206
- Southern Methodist University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, osallistumaan kaikille opintokäynneille ja noudattamaan protokollaa
- Päivittäinen tupakoitsija vähintään vuoden ajan ja polttaa tällä hetkellä keskimäärin vähintään 10 savuketta päivässä
- Ilmoita motivaatio tupakoinnin lopettamiseen seuraavan kuukauden aikana vähintään 5 10 pisteen asteikolla
- Pistemäärä 20 tai suurempi 16 kohdan ahdistusherkkyysindeksissä
- Fyysisesti passiivinen, joka määritellään osallistumiseksi kohtalaisen intensiivisyyteen alle 2 päivää viikossa (keston on oltava 30 minuuttia tai vähemmän joka kerta)
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden tupakkatuotteiden käyttö
- Yleiset sairaudet, jotka estävät harjoituksen
- Lepoverenpaine ≥ 160 systolinen ja/tai 100 diastolinen, jotka eivät saa hoitoa korkeaan verenpaineeseen
- Veren lipiditasot ≥ 240 mg/dl ja LDL-C ≥ 160 mg/dl tai triglyseridipitoisuudet ≥ 300 mg/dl (henkilöt, jotka saavat lääketieteellistä hoitoa lipidipoikkeavuuksien vuoksi, joiden lipiditasot ylittävät raja-arvot, ovat kelvollisia lääkärin kirjallisella luvalla)
- Painoindeksi ≥40
- Tällä hetkellä itsemurha tai korkea itsemurhariski
- Kaiken tyyppiset nykyiset tai aiemmat psykoottiset häiriöt tai samanaikaiset psykiatriset sairaudet, jotka ovat suhteellisia tai absoluuttisia vasta-aiheita minkä tahansa tutkimusprotokollan hoitovaihtoehdon käytölle
- Tällä hetkellä raskaana, suunnittelet raskautta seuraavan vuoden aikana tai imetät parhaillaan
- alkoholi- tai huumeriippuvuus; masennuslääkkeiden, dissosiatiivisten anestesia-aineiden, hallusinogeenien, opioidien tai kokaiinin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Viimeisten kolmen kuukauden aikana aloitettu psykoterapia tai minkä tahansa pituinen meneillään oleva psykoterapia, joka on suunnattu erityisesti ahdistuneisuuden tai mielialahäiriön hoitoon muuhun kuin yleiseen tukihoitoon
- Nykyinen psykoterapian tai farmakoterapian käyttö tupakoinnin lopettamiseen, joita tutkijat eivät ole toimittaneet, mukaan lukien Chantix, Zyban, Welbutrin ja Nortriptyline.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standard Care plus Wellness -ohjelma
|
Kognitiivinen käyttäytymishoito
Nikotiinilaastari
Hyvinvointiohjelma
|
|
Active Comparator: Standard Care plus Exercise -ohjelma
|
Kognitiivinen käyttäytymishoito
Nikotiinilaastari
Aerobinen harjoitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat tupakoinnin 10 ja 30 viikkoa lopettamispäivän jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon lopetus (10 viikkoa lopetuspäivän jälkeen) ja 30 viikon seuranta
|
Point Prevalence Abstinence (PPA) määriteltiin tupakoimattomuudeksi [edes yksittäinen hengittäminen] hoidon lopussa ja/tai seurantapäivänä
|
Hoidon lopetus (10 viikkoa lopetuspäivän jälkeen) ja 30 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jasper Smits, PhD, Southern Methodist University
- Päätutkija: Michael Zvolensky, PhD, University of Houston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tart CD, Leyro TM, Richter A, Zvolensky MJ, Rosenfield D, Smits JA. Negative affect as a mediator of the relationship between vigorous-intensity exercise and smoking. Addict Behav. 2010 Jun;35(6):580-5. doi: 10.1016/j.addbeh.2010.01.009. Epub 2010 Feb 1.
- Smits JA, Rosenfield D, Mather AA, Tart CD, Henriksen C, Sareen J. Psychotropic medication use mediates the relationship between mood and anxiety disorders and obesity: findings from a nationally representative sample. J Psychiatr Res. 2010 Nov;44(15):1010-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.04.007.
- Medina JL, Vujanovic AA, Smits JA, Irons JG, Zvolensky MJ, Bonn-Miller MO. Exercise and coping-oriented alcohol use among a trauma-exposed sample. Addict Behav. 2011 Mar;36(3):274-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2010.11.008. Epub 2010 Nov 10.
- Smits JA, Bonn-Miller MO, Tart CD, Irons JG, Zvolensky MJ. Anxiety sensitivity as a mediator of the relationship between moderate-intensity exercise and coping-oriented marijuana use motives. Am J Addict. 2011 Mar-Apr;20(2):113-9. doi: 10.1111/j.1521-0391.2010.00115.x. Epub 2011 Feb 1.
- Smits JA, Tart CD, Rosenfield D, Zvolensky MJ. The interplay between physical activity and anxiety sensitivity in fearful responding to carbon dioxide challenge. Psychosom Med. 2011 Jul-Aug;73(6):498-503. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182223b28. Epub 2011 Jun 23.
- Mathew AR, Norton PJ, Zvolensky MJ, Buckner JD, Smits JA. Smoking Behavior and Alcohol Consumption in Individuals With Panic Attacks. J Cogn Psychother. 2011 Feb 1;25(1):61-70. doi: 10.1891/0889-8391.25.1.61.
- Zvolensky MJ, Buckner JD, Norton PJ, Smits JA. Anxiety, Substance Use, and Their Co-Occurrence: Advances in Clinical Science. J Cogn Psychother. 2011;25(1):3-6. doi: 10.1891/0889-8391.25.1.3.
- Deboer LB, Tart CD, Presnell KE, Powers MB, Baldwin AS, Smits JA. Physical activity as a moderator of the association between anxiety sensitivity and binge eating. Eat Behav. 2012 Aug;13(3):194-201. doi: 10.1016/j.eatbeh.2012.01.009. Epub 2012 Jan 28.
- Smits JA, Zvolensky MJ, Davis ML, Rosenfield D, Marcus BH, Church TS, Powers MB, Frierson GM, Otto MW, Hopkins LB, Brown RA, Baird SO. The Efficacy of Vigorous-Intensity Exercise as an Aid to Smoking Cessation in Adults With High Anxiety Sensitivity: A Randomized Controlled Trial. Psychosom Med. 2016 Apr;78(3):354-64. doi: 10.1097/PSY.0000000000000264.
- Smits JA, Zvolensky MJ, Rosenfield D, Marcus BH, Church TS, Frierson GM, Powers MB, Otto MW, Davis ML, DeBoer LB, Briceno NF. The efficacy of vigorous-intensity exercise as an aid to smoking cessation in adults with elevated anxiety sensitivity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Nov 13;13:207. doi: 10.1186/1745-6215-13-207.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DA027533 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R01DA027533-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymishoito
-
Florida International UniversityValmis
-
Nepalese Psychological AssociationTuntematonPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Nepal
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of WashingtonValmis
-
The Miriam HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)PeruutettuTupakan käyttö | Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymäYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
University of KentuckyValmisHuomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt | Vanhemmuus | Kuulon menetysYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis