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戒烟强化项目 (STEP) (STEP)

2016年1月4日 更新者:Jasper Smits, Ph.D.、Southern Methodist University
这项研究 (STEP) 的主要目的是比较两种戒烟计划的有效性,这两种计划将咨询和尼古丁替代品与健康计划或锻炼相结合。 这将帮助我们确定不同的生活方式干预措施(健康或锻炼)是否有助于提高当前标准戒烟计划的有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75206
        • Southern Methodist University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄介乎18至65岁
  2. 能够提供知情同意,参加所有研究访问并遵守协议
  3. 每天吸烟至少一年,目前平均每天吸至少 10 支香烟
  4. 报告下个月戒烟的动机至少为 5,满分 10 分
  5. 16 项焦虑敏感度指数得分为 20 分或更高
  6. 身体不活跃定义为每周参加少于 2 天的中等强度运动(每次持续时间不得超过 30 分钟)

排除标准:

  1. 使用其他烟草制品
  2. 禁忌运动的一般身体状况
  3. 未接受高血压治疗的静息血压≥ 160 收缩压和/或 100 舒张压
  4. 血脂水平 ≥ 240 mg/dl 且 LDL-C ≥ 160 mg/dl 或甘油三酯水平 ≥ 300 mg/dl(因血脂异常接受医学治疗且血脂水平高于临界值的个人将有资格获得医生书面批准)
  5. 体重指数≥40
  6. 目前有自杀倾向或自杀风险高
  7. 当前或过去的任何类型的精神障碍,或与使用研究方案中的任何治疗方案相对或绝对禁忌的共病精神疾病
  8. 目前怀孕,计划明年怀孕,或目前正在母乳喂养
  9. 酒精或药物依赖;在过去 6 个月内滥用镇静剂、解离麻醉剂、致幻剂、阿片类药物或可卡因
  10. 在过去三个月内开始的心理治疗,或任何持续时间的持续心理治疗专门针对治疗焦虑或情绪障碍而不是一般支持疗法
  11. 研究人员未提供的目前使用的任何戒烟心理疗法或药物疗法,包括 Chantix、Zyban、Welbutrin 和 Nortriptyline。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准护理加健康计划
认知行为治疗
尼古丁贴片
健康计划
有源比较器:标准护理加锻炼计划
认知行为治疗
尼古丁贴片
有氧运动

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在戒烟日后 10 周和 30 周戒烟的参与者百分比
大体时间:治疗结束(戒烟日后 10 周)和 30 周随访
点流行率戒烟 (PPA) 被定义为在治疗结束时和/或随访当天不吸烟 [甚至吸一口]
治疗结束(戒烟日后 10 周)和 30 周随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jasper Smits, PhD、Southern Methodist University
  • 首席研究员:Michael Zvolensky, PhD、University of Houston

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月8日

首次发布 (估计)

2010年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月4日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R01DA027533 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1R01DA027533-01 (美国 NIH 拨款/合同)

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