冠動脈再狭窄における SEDUCE OCT 研究: 光干渉断層撮影 (OCT) 研究 (SEDUCE)
エベロリムス溶出Xience Vステントの移植とパクリタキセル溶出バルーンの使用によるベアメタルステント再狭窄治療後の治癒反応：光干渉断層撮影研究
エベロリムス溶出型 Xience V ステント (Abbott Vascular) の移植とパクリタキセル溶出型 SeQuent Please バルーン (BBraun) の使用によるベアメタル ステント再狭窄の治療後の治癒反応の違い: 光干渉断層撮影研究。
9か月後の臨床、血管造影およびOCT追跡調査を伴う前向き単一施設ランダム化臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
背景: ベアメタル ステント再狭窄の最適な治療法 (薬剤溶出性ステントの植え込み、単純なバルーン拡張術、CABG) はまだ定義されていません。 現在最も使用されている選択肢は、薬剤溶出性ステント (DES) の移植です。 ただし、この手順は血管壁に二重金属層を適用することを意味し、治癒の遅れにつながります。 さらに、地金の支柱と新しく植え込まれた薬剤溶出ステントの両方の位置が崩れるリスクが高くなる可能性があります。 これらの現象により、この患者集団におけるステント血栓症のリスクが増加する可能性があります。 最近、薬剤溶出バルーン（DEB）がベアメタルステント再狭窄の新しい治療戦略として提案されました。 この手法の初期結果は有望に見えます。
目的: DEB を使用したバルーン拡張術と DES の移植による BMS ISR 治療後の治癒過程を比較すること。
方法: BMS 再狭窄患者 50 名 (SVG および分岐病変は除外される) が 2 つの治療グループに無作為に割り付けられます: SeQuent Please 薬剤溶出バルーン拡張術 (グループ I) とエベロリムス溶出 Xience V ステントの移植 (グループ II)。 9か月目に、治療セグメントのOCTプルバックを伴う対照血管造影が計画されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospitals Leuven
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 書面によるインフォームドコンセントが利用可能
- 経皮的冠動脈インターベンションの対象となる患者
- 冠動脈の以前にステント留置された領域に単一または複数の再狭窄病変がある患者（BMSかDESかは無関係）
- QCA によって測定されたターゲット参照血管の直径: 2 ～ 4 mm
- QCA で測定した標的病変の長さ < 24 mm
- QCA によって測定された標的病変狭窄: > 70%- < 100%
- 患者は、参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、すべてのフォローアップ評価に参加する意欲と能力がある。
除外基準:
- 左心室駆出率 < 30%
- 腎機能障害（血清クレアチニン > 2.0 mg/dl）
- 分岐部に位置する標的病変
- 標的血管の以前および/または計画中の小線源治療
- 左主幹の病変 > 50%、保護されていない
- 抗血小板療法、抗凝固療法、造影剤、パクリタキセルまたはエベロリムスに対する既知のアレルギー
- 妊娠中および授乳中の女性、または妊娠を計画している女性（妊娠検査が必要）
- 余命が1年未満の患者
- -研究への登録後6か月以内に大規模な外科的介入を受ける予定の患者。
- 現在他の治験機器または医薬品の治験に登録されている患者
- 患者が再診に応じられない、または応じる意思がない
- 以前にこの研究に参加した患者。 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
SeQuent Please 薬剤溶出バルーン
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Sequent Please パクリタキセル溶出バルーン
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アクティブコンパレータ：2
Xience V 薬剤溶出ステント
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Xience V エベロリムス溶出ステント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ステントストラットの被覆率とステントストラットの併置（OCTで評価）
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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9 か月時点での内腔損失 (ステント内) 9 か月時点でのセグメント内後期内腔損失 9 か月時点での累積 MACE 率 すべての追跡調査でのステント血栓症 12 か月時点での標的血管血行再建術 (TVR) デバイスの成功
時間枠：9か月、12か月、5年まで毎年
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9か月、12か月、5年まで毎年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tom Adriaenssens, MD、UZ Leuven
- スタディディレクター：Walter Desmet, MD, PhD、UZ Leuven
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EudraCT 2009-011440-20
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