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Studio SEDUCE OCT sulla rEstenosi dell'arteria coronaria: uno studio sulla tomografia a coerenza ottica (OCT) (SEDUCE)

26 gennaio 2023 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Risposte di guarigione dopo il trattamento della restenosi da stent metallico nudo con impianto di uno stent Xience V a rilascio di everolimus rispetto all'uso di un palloncino a rilascio di paclitaxel: studio sulla tomografia a coerenza ottica

Diverse risposte di guarigione dopo il trattamento della restenosi da stent metallico nudo con impianto di uno stent Xience V a rilascio di everolimus (Abbott Vascular) rispetto all'uso di un palloncino SeQuent Please a rilascio di paclitaxel (BBraun): uno studio di tomografia a coerenza ottica.

Uno studio clinico prospettico, monocentrico, randomizzato con follow-up clinico, angiografico e OCT a 9 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: il trattamento ottimale della restenosi da stent metallico nudo (impianto di uno stent a rilascio di farmaco, semplice dilatazione con palloncino, CABG) non è ancora definito. L'opzione più utilizzata al giorno d'oggi è l'impianto di uno stent a rilascio di farmaco (DES). Tuttavia, questa procedura implica l'applicazione di un doppio strato di metallo nella parete del vaso, che è legato al ritardo della guarigione. Inoltre potrebbe esserci un rischio maggiore di malposizionamento di entrambi i montanti del metallo nudo e degli stent a rilascio di farmaco appena impiantati. Questi fenomeni potrebbero dar luogo ad un aumento del rischio di trombosi dello stent in questa popolazione di pazienti. Recentemente, i palloncini a rilascio di farmaco (DEB) sono stati proposti come nuova strategia di trattamento per la restenosi da stent metallico nudo. I primi risultati di questa tecnica sembrano promettenti.

Obiettivo: confrontare i processi di guarigione dopo il trattamento di BMS ISR con dilatazione con palloncino utilizzando DEB rispetto all'impianto di DES.

Metodi: 50 pazienti con restenosi BMS (saranno escluse SVG e lesioni della biforcazione) saranno randomizzati in due gruppi di trattamento: dilatazione con palloncino a rilascio di farmaco SeQuent Please (gruppo I) rispetto all'impianto di uno stent Xience V a rilascio di everolimus (gruppo II). A 9 mesi è prevista un'angiografia di controllo con OCT pullback del segmento trattato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età superiore ai 18 anni
  2. consenso informato scritto disponibile
  3. paziente eleggibile per intervento coronarico percutaneo
  4. pazienti con una o più lesioni restenotiche singole o multiple in un'area coronarica precedentemente sottoposta a stent (indipendentemente dal fatto che si tratti di BMS o DES)
  5. Diametro del vaso di riferimento target misurato da QCA: 2-4 mm
  6. Lunghezza della lesione bersaglio misurata da QCA < 24 mm
  7. Stenosi della lesione target misurata mediante QCA: > 70%- < 100%
  8. - Pazienti disposti a fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione e disposti e in grado di partecipare a tutte le valutazioni di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
  2. Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica > 2,0 mg/dl)
  3. Lesione target situata nella biforcazione
  4. Brachiterapia precedente e/o pianificata del vaso bersaglio
  5. Lesione del tronco principale sinistro > 50%, non protetta
  6. Allergie note ad antiaggreganti piastrinici, terapia anticoagulante, mezzi di contrasto, paclitaxel o everolimus
  7. Donne incinte e/o che allattano o che intendono iniziare una gravidanza (test di gravidanza obbligatorio)
  8. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a un anno
  9. Pazienti che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
  10. Paziente attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica
  11. Paziente non in grado o disposto ad aderire alle visite di follow-up
  12. Pazienti che hanno precedentemente partecipato a questo studio. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
SeQuent Please Palloncino a rilascio di farmaco
Dispositivo: Sequent Please palloncino a rilascio di Paclitaxel
Sequent Please palloncino a rilascio di Paclitaxel
Comparatore attivo: 2
Xience V Stent a rilascio di farmaco
Dispositivo: Stent a rilascio di everolimus Xience V
Stent a rilascio di everolimus Xience V

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Copertura dello stent e apposizione dello stent (valutato con OCT)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lumen Loss (in-stent) a 9 mesi In-segment Late Lumen Loss a 9 mesi Tasso cumulativo di MACE a 9 mesi Trombosi dello stent a tutti i follow-up Rivascolarizzazione del vaso target (TVR) a 12 mesi Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 9 mesi, 12 mesi, annuale fino a 5 anni
9 mesi, 12 mesi, annuale fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Tom Adriaenssens, MD, UZ Leuven
  • Direttore dello studio: Walter Desmet, MD, PhD, UZ Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT 2009-011440-20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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