Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SEDUCE OCT v oblasti restenózy koronární arterie: studie optické koherentní tomografie (OCT) (SEDUCE)

26. ledna 2023 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Léčebné reakce po léčbě restenózy holé kovového stentu s implantací stentu Xience V uvolňujícího everolimus versus použití balónku uvolňujícího paklitaxel: studie optické koherentní tomografie

Různé léčebné odezvy po léčbě restenózy holého kovového stentu implantací stentu Xience V uvolňujícího everolimus (Abbott Vascular) oproti použití balónku SeQuent Please (BBraun) uvolňujícím paklitaxel (BBraun): studie optické koherentní tomografie.

Prospektivní, jednocentrická, randomizovaná klinická studie s klinickým, angiografickým a OCT sledováním po 9 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Optimální léčba restenózy holého kovového stentu (implantace lékového stentu, jednoduchá balónková dilatace, CABG) stále není definována. Nejpoužívanější možností je v dnešní době implantace lékového stentu (DES). Tento postup však předpokládá aplikaci dvojité kovové vrstvy ve stěně cévy, což je spojeno se zpožděním hojení. Kromě toho může existovat vyšší riziko malappozice obou vzpěr holého kovu a nově implantovaných stentů uvolňujících léčivo. Tyto jevy mohou u této populace pacientů vést ke zvýšenému riziku trombózy stentu. Nedávno byly jako nová léčebná strategie pro restenózu holého kovového stentu navrženy balónky uvolňující léky (DEB). Počáteční výsledky této techniky vypadají slibně.

Cíl: Porovnat procesy hojení po léčbě BMS ISR balónkovou dilatací pomocí DEB s implantací DES.

Metody: 50 pacientů s restenózou BMS (budou vyloučeny SVG a bifurkační léze) bude randomizováno do dvou léčebných skupin: SeQuent Please drug-eluting balloon dilatation (skupina I) versus implantace everolimus-eluting Xience V stent (skupina II). V 9. měsíci je plánována kontrolní angiografie s OCT pullbackem léčeného segmentu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient starší 18 let
  2. k dispozici písemný informovaný souhlas
  3. pacient způsobilý pro perkutánní koronární intervenci
  4. pacienti s jednou nebo více re-stenotickou lézí v dříve stentované oblasti koronární tepny (bez ohledu na to, zda BMS nebo DES)
  5. Průměr cílové referenční cévy měřený pomocí QCA: 2-4 mm
  6. Délka cílové léze měřená pomocí QCA < 24 mm
  7. Stenóza cílové léze měřená pomocí QCA: > 70 % - < 100 %
  8. Pacienti ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí a ochotni a schopni se zúčastnit všech následných hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Ejekční frakce levé komory < 30 %
  2. Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl)
  3. Cílová léze lokalizovaná v bifurkaci
  4. Předchozí a/nebo plánovaná brachyterapie cílové cévy
  5. Léze levého hlavního kmene > 50 %, nechráněná
  6. Známé alergie na antiagregační, antikoagulační léčbu, kontrastní látky, paklitaxel nebo everolimus
  7. Těhotné a/nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět (vyžaduje se těhotenský test)
  8. Pacienti s očekávanou délkou života kratší než jeden rok
  9. Pacienti, kteří mají v úmyslu podstoupit rozsáhlou chirurgickou intervenci do 6 měsíců od zařazení do studie.
  10. Pacient je v současné době zařazen do jiného hodnoceného zařízení nebo lékové studie
  11. Pacient není schopen nebo ochoten dodržovat následné návštěvy
  12. Pacienti, kteří se dříve účastnili této studie. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
SeQuent Please Balónek uvolňující léky
Přístroj: Sequent Please Paklitaxel eluční balónek
Sequent Please Paklitaxel eluční balónek
Aktivní komparátor: 2
Xience V stent uvolňující léčivo
Přístroj: Xience V everolimus eluční stent
Xience V everolimus eluční stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krytí vzpěry stentu a umístění vzpěry stentu (posuzováno pomocí OCT)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ztráta lumenu (ve stentu) za 9 měsíců Pozdní ztráta lumenu segmentu za 9 měsíců Kumulativní četnost MACE za 9 měsíců Trombóza stentu při všech kontrolách Cílová revaskularizace cév (TVR) za 12 měsíců Úspěšnost zařízení
Časové okno: 9 měsíců, 12 měsíců, ročně do 5 let
9 měsíců, 12 měsíců, ročně do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Adriaenssens, MD, UZ Leuven
  • Ředitel studie: Walter Desmet, MD, PhD, UZ Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT 2009-011440-20

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sequent Please Paklitaxel eluční balónek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit