ОКТ-исследование SEDUCE при рестенозе коронарных артерий: исследование оптической когерентной томографии (ОКТ) (SEDUCE)
Реакция заживления после лечения рестеноза голого металлического стента с имплантацией стента Xience V, выделяющего эверолимус, по сравнению с использованием баллона, выделяющего паклитаксел: исследование оптической когерентной томографии
Различные реакции заживления после лечения рестеноза голого металлического стента с имплантацией стента Xience V, выделяющего эверолимус (Abbott Vascular), по сравнению с использованием баллона SeQuent Please, выделяющего паклитаксел (BBraun): исследование с помощью оптической когерентной томографии.
Проспективное одноцентровое рандомизированное клиническое исследование с клиническим, ангиографическим и ОКТ-наблюдением через 9 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Актуальность: Оптимальное лечение рестеноза голых металлических стентов (имплантация стента с лекарственным покрытием, простая баллонная дилатация, АКШ) до сих пор не определено. В настоящее время наиболее часто используемым вариантом является имплантация стента с лекарственным покрытием (СЛП). Однако эта процедура подразумевает нанесение двойного слоя металла в стенку сосуда, что связано с замедлением заживления. Кроме того, может быть более высокий риск неправильного прилегания как распорок голого металла, так и недавно имплантированных стентов с лекарственным покрытием. Эти явления могут привести к повышенному риску тромбоза стента у этой популяции пациентов. Недавно баллоны с лекарственным покрытием (DEB) были предложены в качестве новой стратегии лечения рестеноза голых металлических стентов. Первоначальные результаты этой методики выглядят многообещающе.
Цель: сравнить процессы заживления после лечения BMS ISR с баллонной дилатацией с использованием DEB и имплантацией DES.
Методы: 50 пациентов с рестенозом СГМ (исключая SVG и бифуркационные поражения) будут рандомизированы в две лечебные группы: баллонная дилатация SeQuent Please с лекарственным покрытием (группа I) и имплантация стента Xience V с покрытием из эверолимуса (группа II). Через 9 мес планируется контрольная ангиография с ОКТ-откатом пролеченного сегмента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- имеется письменное информированное согласие
- пациент, подходящий для чрескожного коронарного вмешательства
- пациенты с одиночным или множественным рестенотическим поражением в ранее стентированной области коронарной артерии (независимо от того, была ли это BMS или DES)
- Диаметр целевого эталонного сосуда, измеренный QCA: 2-4 мм
- Целевая длина поражения, измеренная QCA < 24 мм
- Стеноз целевого поражения, измеренный QCA: > 70% - < 100%
- Пациенты, желающие предоставить письменное информированное согласие до участия, а также желающие и способные участвовать во всех последующих оценках.
Критерий исключения:
- Фракция выброса левого желудочка < 30%
- Нарушение функции почек (креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл)
- Целевое поражение, расположенное в бифуркации
- Предыдущая и/или запланированная брахитерапия целевого сосуда
- Поражение левого главного ствола > 50%, незащищенный
- Известные аллергии на антитромбоцитарную терапию, антикоагулянтную терапию, контрастные вещества, паклитаксел или эверолимус
- Беременные и/или кормящие женщины или женщины, которые планируют забеременеть (требуется тест на беременность)
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года
- Пациенты, которые намерены провести серьезное хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев после включения в исследование.
- Пациент в настоящее время включен в исследование другого исследуемого устройства или лекарственного средства.
- Пациент не может или не желает придерживаться последующих посещений
- Пациенты, которые ранее участвовали в этом исследовании. -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
SeQuent Please Баллон с лекарственным покрытием
|
Sequent Please Баллон для выделения паклитаксела
|
|
Активный компаратор: 2
Стент с лекарственным покрытием Xience V
|
Стент, выделяющий эверолимус, Xience V
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Покрытие распорки стента и прилегание распорки стента (по оценке с помощью ОКТ)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потеря просвета (в стенте) через 9 месяцев Поздняя потеря просвета в сегменте через 9 месяцев Совокупная частота MACE через 9 месяцев Тромбоз стента при всех наблюдениях Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) через 12 месяцев Успех устройства
Временное ограничение: 9 месяцев, 12 месяцев, ежегодно до 5 лет
|
9 месяцев, 12 месяцев, ежегодно до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tom Adriaenssens, MD, UZ Leuven
- Директор по исследованиям: Walter Desmet, MD, PhD, UZ Leuven
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EudraCT 2009-011440-20
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .