Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SEDUCE OCT dotyczące rEstenozy tętnic wieńcowych: badanie optycznej koherentnej tomografii (OCT) (SEDUCE)

26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Reakcje gojenia po leczeniu restenozy stentu gołego metalu po wszczepieniu stentu Xience V uwalniającego ewerolimus w porównaniu z zastosowaniem balonu uwalniającego paklitaksel: badanie optycznej koherentnej tomografii

Różne reakcje gojenia po leczeniu restenozy nagiego metalowego stentu za pomocą implantacji stentu Xience V uwalniającego ewerolimus (Abbott Vascular) w porównaniu z zastosowaniem balonu SeQuent Please uwalniającego paklitaksel (BBraun): badanie optycznej koherentnej tomografii.

Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z obserwacją kliniczną, angiograficzną i OCT po 9 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Optymalne leczenie restenozy w stencie metalowym (wszczepienie stentu uwalniającego lek, proste poszerzenie balonowe, CABG) nadal nie jest określone. Obecnie najczęściej stosowaną opcją jest implantacja stentu uwalniającego lek (DES). Procedura ta wiąże się jednak z zastosowaniem podwójnej metalowej warstwy w ścianie naczynia, co wiąże się z opóźnionym gojeniem. Ponadto może istnieć większe ryzyko nieprawidłowego położenia zarówno rozpórek z gołego metalu, jak i nowo wszczepionych stentów uwalniających lek. Zjawiska te mogą zwiększać ryzyko zakrzepicy w stencie w tej populacji pacjentów. Niedawno zaproponowano balony uwalniające lek (DEB) jako nową strategię leczenia restenozy stentu z nagiego metalowego stentu. Wstępne wyniki tej techniki wyglądają obiecująco.

Cel: Porównanie procesów gojenia po leczeniu BMS ISR z dylatacją balonową z użyciem DEB z implantacją DES.

Metody: 50 pacjentów z restenozą BMS (z wykluczenia zmian SVG i bifurkacji) zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup terapeutycznych: SeQuent Please z dylatacją balonową uwalniającą lek (grupa I) w porównaniu z implantacją stentu Xience V uwalniającego ewerolimus (grupa II). W wieku 9 miesięcy planowana jest kontrolna angiografia z odciągnięciem OCT leczonego segmentu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku powyżej 18 lat
  2. dostępna pisemna świadoma zgoda
  3. pacjent kwalifikujący się do przezskórnej interwencji wieńcowej
  4. pacjenci z pojedynczym lub mnogim nawrotem zwężenia w obszarze tętnicy wieńcowej, w którym wcześniej wszczepiono stent (nieistotne, czy BMS czy DES)
  5. Docelowa średnica naczynia referencyjnego mierzona za pomocą QCA: 2-4 mm
  6. Docelowa długość zmiany mierzona za pomocą QCA < 24 mm
  7. Docelowe zwężenie zmiany mierzone za pomocą QCA: > 70%- < 100%
  8. Pacjenci chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed uczestnictwem oraz chętni i zdolni do udziału we wszystkich ocenach kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
  2. Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl)
  3. Docelowa zmiana zlokalizowana w bifurkacji
  4. Wcześniejsza i/lub planowana brachyterapia naczynia docelowego
  5. Uszkodzenie lewego pnia głównego > 50%, niezabezpieczone
  6. Znane alergie na leki przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe, środki kontrastowe, paklitaksel lub ewerolimus
  7. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią lub kobiety zamierzające zajść w ciążę (wymagany test ciążowy)
  8. Pacjenci, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok
  9. Pacjenci, którzy zamierzają poddać się poważnej interwencji chirurgicznej w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
  10. Pacjent obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku
  11. Pacjent nie może lub nie chce przystać na wizyty kontrolne
  12. Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w tym badaniu. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Balon uwalniający lek SeQuent Please
Urządzenie: Balon uwalniający paklitaksel Sequence Please
Balon uwalniający paklitaksel Sequence Please
Aktywny komparator: 2
Xience V Stent uwalniający lek
Urządzenie: Stent uwalniający ewerolimus Xience V
Stent uwalniający ewerolimus Xience V

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pokrycie rozpórki stentu i położenie rozpórki stentu (ocenione za pomocą OCT)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrata światła (w stencie) po 9 miesiącach Późna utrata światła w segmencie po 9 miesiącach Skumulowany wskaźnik MACE po 9 miesiącach Zakrzepica w stencie podczas wszystkich wizyt kontrolnych Rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR) po 12 miesiącach Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 9 miesięcy, 12 miesięcy, rocznie do 5 lat
9 miesięcy, 12 miesięcy, rocznie do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Tom Adriaenssens, MD, UZ Leuven
  • Dyrektor Studium: Walter Desmet, MD, PhD, UZ Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT 2009-011440-20

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Restenoza

Badania kliniczne na Balon uwalniający paklitaksel Sequence Please

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj