Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SEDUCE OCT-onderzoek naar coronaire arterie-restenose: een onderzoek naar optische coherentietomografie (OCT) (SEDUCE)

26 januari 2023 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Genezingsreacties na behandeling van restenose van kale metalen stents met implantatie van een everolimus-eluerende Xience V-stent versus gebruik van een paclitaxel-eluerende ballon: onderzoek naar optische coherentietomografie

Verschillende genezingsreacties na behandeling van kale metalen stentrestenose met implantatie van een everolimus-eluting Xience V-stent (Abbott Vascular) versus gebruik van een paclitaxel-eluting SeQuent Please-ballon (BBraun): een optische coherentietomografiestudie.

Een prospectieve, single-center, gerandomiseerde klinische studie met klinische, angiografische en OCT-follow-up na 9 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De optimale behandeling van bare metal stent restenose (implantatie van een drug-eluting stent, eenvoudige ballondilatatie, CABG) is nog steeds niet gedefinieerd. De meest gebruikte optie is tegenwoordig de implantatie van een drug-eluting stent (DES). Deze procedure impliceert echter het aanbrengen van een dubbele metaallaag in de vaatwand, wat gepaard gaat met vertraagde genezing. Bovendien kan er een groter risico zijn op een verkeerde plaatsing van beide stutten van het blanke metaal en de nieuw geïmplanteerde medicijnafgevende stents. Deze verschijnselen kunnen aanleiding geven tot een verhoogd risico op stenttrombose bij deze patiëntenpopulatie. Onlangs werden drug-eluting balloons (DEB) voorgesteld als een nieuwe behandelingsstrategie voor bare-metalen stentrestenose. De eerste resultaten van deze techniek zien er veelbelovend uit.

Doel: genezingsprocessen vergelijken na behandeling van BMS ISR met ballondilatatie met behulp van DEB versus implantatie van DES.

Methoden: 50 patiënten met BMS-restenose (SVG- en bifurcatie-laesies worden uitgesloten) worden gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen: SeQuent Please geneesmiddelafgevende ballondilatatie (groep I) versus implantatie van een everolimus-afgevende Xience V-stent (groep II). Na 9 maanden is een controle-angiografie met OCT-pullback van het behandelde segment gepland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt ouder dan 18 jaar
  2. schriftelijke geïnformeerde toestemming beschikbaar
  3. patiënt die in aanmerking komt voor percutane coronaire interventie
  4. patiënten met een enkele of meervoudige re-stenotische laesie(s) in een eerder gestent gebied van een kransslagader (ongeacht of het BMS of DES is)
  5. Diameter doelreferentievat gemeten door QCA: 2-4 mm
  6. Doellaesielengte gemeten door QCA < 24 mm
  7. Stenose van doellaesie gemeten door QCA: > 70%- < 100%
  8. Patiënten die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname en bereid en in staat zijn om deel te nemen aan alle vervolgevaluaties.

Uitsluitingscriteria:

  1. Linkerventrikelejectiefractie van < 30%
  2. Verminderde nierfunctie (serumcreatinine > 2,0 mg/dl)
  3. Doellaesie gelegen in bifurcatie
  4. Eerdere en/of geplande brachytherapie van doelbloedvat
  5. Laesie van de linker hoofdstam > 50%, onbeschermd
  6. Bekende allergieën voor plaatjesaggregatieremmers, antistollingstherapie, contrastmiddelen, paclitaxel of everolimus
  7. Zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden (zwangerschapstest vereist)
  8. Patiënten met een levensverwachting van minder dan een jaar
  9. Patiënten die van plan zijn een grote chirurgische ingreep te ondergaan binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek.
  10. Patiënt die momenteel is ingeschreven voor een ander onderzoeksapparaat of een geneesmiddelonderzoek
  11. Patiënt kan of wil de vervolgafspraken niet nakomen
  12. Patiënten die eerder aan dit onderzoek deelnamen. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
SeQuent Please Drug-afgevende ballon
Apparaat: Sequent Please Paclitaxel eluerende ballon
Sequent Please Paclitaxel eluerende ballon
Actieve vergelijker: 2
Xience V Drug-eluting stent
Apparaat: Xience V everolimus uitwassende stent
Xience V everolimus uitwassende stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stent strut dekking en stent strut appositie (beoordeeld met OCT)
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lumenverlies (in-stent) na 9 maanden Laat lumenverlies in het segment na 9 maanden Cumulatief MACE-percentage na 9 maanden Stenttrombose bij alle follow-ups Doelvatrevascularisatie (TVR) na 12 maanden Succes van het apparaat
Tijdsspanne: 9 maanden, 12 maanden, jaarlijks tot 5 jaar
9 maanden, 12 maanden, jaarlijks tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tom Adriaenssens, MD, UZ Leuven
  • Studie directeur: Walter Desmet, MD, PhD, UZ Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT 2009-011440-20

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sequent Please Paclitaxel eluerende ballon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren