SEDUCE OCT Study in Coronary Artery rEstenosis : une étude de tomographie par cohérence optique (OCT) (SEDUCE)
Réponses de guérison après le traitement de la resténose d'un stent en métal nu avec implantation d'un stent Xience V à élution d'évérolimus par rapport à l'utilisation d'un ballonnet à élution de paclitaxel : étude de tomographie par cohérence optique
Différentes réponses de cicatrisation après le traitement de la resténose d'un stent en métal nu avec l'implantation d'un stent Xience V à élution d'évérolimus (Abbott Vascular) par rapport à l'utilisation d'un ballonnet SeQuent Please à élution de paclitaxel (BBraun) : une étude de tomographie par cohérence optique.
Un essai clinique prospectif, monocentrique, randomisé avec un suivi clinique, angiographique et OCT à 9 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le traitement optimal de la resténose avec stent nu (implantation d'un stent à élution médicamenteuse, simple dilatation par ballonnet, CABG) n'est toujours pas défini. L'option la plus utilisée aujourd'hui est l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse (DES). Cependant, cette procédure implique l'application d'une double couche métallique dans la paroi vasculaire, ce qui est lié à un retard de cicatrisation. En outre, il pourrait y avoir un risque plus élevé de malapposition des deux entretoises du métal nu et des stents à élution de médicament nouvellement implantés. Ces phénomènes pourraient donner lieu à un risque accru de thrombose du stent dans cette population de patients. Récemment, les ballonnets à élution médicamenteuse (DEB) ont été proposés comme nouvelle stratégie de traitement de la resténose des stents métalliques nus. Les premiers résultats de cette technique semblent prometteurs.
Objectif : Comparer les processus de cicatrisation après traitement de BMS ISR avec dilatation par ballonnet à l'aide de DEB par rapport à l'implantation de DES.
Méthodes : 50 patients atteints de resténose BMS (SVG et les lésions de bifurcation seront exclues) seront randomisés en deux groupes de traitement : dilatation par ballonnet à élution médicamenteuse SeQuent Please (groupe I) versus implantation d'un stent Xience V à élution d'évérolimus (groupe II). A 9 mois, une angiographie de contrôle avec recul OCT du segment traité est prévue.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- University Hospitals Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans
- consentement éclairé écrit disponible
- patient éligible à une intervention coronarienne percutanée
- patients présentant une ou plusieurs lésions resténosées dans une zone précédemment stentée d'une artère coronaire (peu importe qu'il s'agisse de BMS ou de DES)
- Diamètre du vaisseau de référence cible mesuré par QCA : 2-4 mm
- Longueur de la lésion cible mesurée par QCA < 24 mm
- Sténose de la lésion cible mesurée par QCA : > 70 % - < 100 %
- Patients disposés à fournir un consentement éclairé écrit avant la participation et disposés et capables de participer à toutes les évaluations de suivi.
Critère d'exclusion:
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %
- Insuffisance rénale (créatinine sérique > 2,0 mg/dl)
- Lésion cible située en bifurcation
- Curiethérapie antérieure et/ou planifiée du vaisseau cible
- Lésion du tronc principal gauche > 50 %, non protégée
- Allergies connues aux antiplaquettaires, aux anticoagulants, aux produits de contraste, au paclitaxel ou à l'évérolimus
- Femmes enceintes et/ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes (test de grossesse requis)
- Patients dont l'espérance de vie est inférieure à un an
- Patients qui ont l'intention de subir une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois suivant leur inscription à l'étude.
- Patient actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou essai de médicament
- Patient incapable ou désireux d'adhérer aux visites de suivi
- Patients ayant déjà participé à cette étude. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
Ballon à élution médicamenteuse SeQuent Please
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Ballon d'élution Sequent Please Paclitaxel
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Comparateur actif: 2
Xience V Stent à élution médicamenteuse
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Stent à élution d'évérolimus Xience V
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Couverture de l'entretoise de l'endoprothèse et apposition de l'entretoise de l'endoprothèse (évaluée avec l'OCT)
Délai: 9 mois
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Perte de lumière (in-stent) à 9 mois Perte de lumière tardive intra-segment à 9 mois Taux cumulé de MACE à 9 mois Thrombose de stent à tous les suivis Revascularisation du vaisseau cible (TVR) à 12 mois Succès du dispositif
Délai: 9 mois, 12 mois, annuel jusqu'à 5 ans
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9 mois, 12 mois, annuel jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tom Adriaenssens, MD, UZ Leuven
- Directeur d'études: Walter Desmet, MD, PhD, UZ Leuven
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EudraCT 2009-011440-20
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