SEDUCE OCT -tutkimus sepelvaltimoiden uusiutumisesta: optisen koherenssin tomografian (OCT) tutkimus (SEDUCE)
Paranemisreaktiot paljainmetallistenttirestenoosin hoidon jälkeen Everolimuusia eluoivan Xience V -stentin istutuksen jälkeen vs. paklitakselia eluoivan ilmapallon käyttö: Optinen koherenssitomografiatutkimus
Erilaiset paranemisvasteet paljasmetallistentin restenoosin hoidon jälkeen, kun implantoidaan everolimuusia eluoiva Xience V -stentti (Abbott Vascular) verrattuna paklitakselia eluoivan SeQuent Please -pallon (BBraun) käyttöön: optinen koherenttitomografiatutkimus.
Prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on kliininen, angiografinen ja OCT-seuranta 9 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Paljasmetallistenttirestenoosin optimaalista hoitoa (lääkettä eluoivan stentin implantointi, yksinkertainen pallolaajennus, CABG) ei ole vielä määritelty. Nykyään eniten käytetty vaihtoehto on lääke-eluoivan stentin (DES) implantointi. Tämä menettely edellyttää kuitenkin kaksinkertaisen metallikerroksen levittämistä suonen seinämään, mikä liittyy viivästyneeseen paranemiseen. Lisäksi voi olla suurempi riski molempien paljaan metallin tukien ja äskettäin implantoitujen lääkettä eluoivien stenttien väärin asettamisesta. Nämä ilmiöt voivat lisätä stenttitromboosiriskiä tässä potilasryhmässä. Äskettäin ehdotettiin lääkettä eluoivia ilmapalloja (DEB) uudeksi hoitostrategiaksi paljaan metallisten stenttien uudelleenahtautumiseen. Tämän tekniikan alustavat tulokset näyttävät lupaavilta.
Tavoite: Vertaa paranemisprosesseja BMS ISR:n hoidon ja pallolaajennuksella DEB:tä käyttämällä DES:n implantaatioon.
Menetelmät: 50 potilasta, joilla on BMS-restenoosi (SVG- ja bifurkaatioleesiot jätetään pois), satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään: SeQuent Please -lääkkeellä eluoiva pallolaajennus (ryhmä I) verrattuna everolimuusia eluoivan Xience V -stentin implantointiin (ryhmä II). 9 kuukauden kohdalla suunnitellaan kontrolliangiografiaa, jossa hoidetusta segmentistä on vetäytynyt OCT.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- kirjallinen tietoinen suostumus saatavilla
- potilas, joka on kelvollinen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon
- potilaat, joilla on yksi tai useampi uudelleen stenoottinen leesio (-leesioita) aiemmin stentoidulla sepelvaltimon alueella (ei ole merkitystä, onko se BMS vai DES)
- Kohteen vertailusuonen halkaisija QCA:lla mitattuna: 2-4 mm
- Leesion tavoitepituus QCA:lla mitattuna < 24 mm
- Kohdevaurion ahtauma QCA:lla mitattuna: > 70– < 100 %
- Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen osallistumista ja haluavat ja voivat osallistua kaikkiin seuranta-arviointeihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl)
- Kohdeleesio sijaitsee haarautumassa
- Kohdesuoneen aiempi ja/tai suunniteltu brakyterapia
- Vasemman päävartalon vaurio > 50 %, suojaamaton
- Tunnetut allergiat verihiutaleiden torjuntaan, antikoagulaatiohoidolle, varjoaineille, paklitakselille tai everolimuusille
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi (raskaustesti vaaditaan)
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle vuoden
- Potilaat, jotka aikovat tehdä suuren kirurgisen toimenpiteen 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Potilas, joka on tällä hetkellä mukana muussa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa
- Potilas ei pysty tai halua noudattaa seurantakäyntejä
- Tähän tutkimukseen aiemmin osallistuneet potilaat. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
SeQuent Please Lääkkeitä eluoiva ilmapallo
|
Sequent Please Paclitaxel eluoiva ilmapallo
|
|
Active Comparator: 2
Xience V Lääkkeitä eluoiva stentti
|
Xience V everolimuusieluointistentti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Stenttituen peitto ja stenttituen asettaminen (arvioituna OCT:llä)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lumenin menetys (stentissä) 9 kuukauden kohdalla Segmentin myöhäinen luumenin menetys 9 kuukaudessa Kumulatiivinen MACE-taajuus 9 kuukaudessa Stenttitromboosi kaikissa seurannoissa Kohdesuonen revaskularisaatio (TVR) 12 kuukauden iässä Laitteen onnistuminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain 5 vuoteen
|
9 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain 5 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tom Adriaenssens, MD, UZ Leuven
- Opintojohtaja: Walter Desmet, MD, PhD, UZ Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EudraCT 2009-011440-20
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .