관상 동맥 rEstenosis에 대한 SEDUCE OCT 연구: OCT(Optical Coherence Tomography) 연구 (SEDUCE)
에버롤리무스 용출 Xience V 스텐트 이식과 파클리탁셀 용출 풍선 사용에 따른 베어 메탈 스텐트 재협착 치료 후 치유 반응: 광간섭 단층 촬영 연구
에베롤리무스 용출 Xience V 스텐트(Abbott Vascular) 이식과 파클리탁셀 용출 SeQuent Please balloon(BBraun) 사용으로 베어 메탈 스텐트 재협착 치료 후 다른 치유 반응: 광간섭 단층 촬영 연구.
9개월 후 임상, 혈관 조영술 및 OCT 후속 조치를 포함하는 전향적, 단일 센터, 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
배경: 베어 메탈 스텐트 재협착증(약물 용출 스텐트 이식, 단순 풍선 확장술, CABG)의 최적 치료법은 아직 정의되지 않았다. 현재 가장 많이 사용되는 방법은 약물 방출 스텐트(DES)의 이식입니다. 그러나이 절차는 혈관벽에 이중 금속층을 적용하는 것을 의미하며 이는 치유 지연과 관련이 있습니다. 또한 베어 메탈의 버팀대와 새로 이식된 약물 용출 스텐트 모두의 위치 불량 위험이 더 높을 수 있습니다. 이러한 현상은 이 환자 집단에서 스텐트 혈전증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 최근 베어 메탈 스텐트 재협착증의 새로운 치료 전략으로 DEB(drug-eluting balloons)가 제안되었다. 이 기술의 초기 결과는 유망해 보입니다.
목표: BMS ISR 치료 후 DEB를 사용한 풍선 확장과 DES 이식을 사용한 후 치유 과정을 비교합니다.
방법: BMS 재협착증 환자 50명(SVG 및 분기점 병변은 제외됨)이 두 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다: SeQuent Please 약물 용출 풍선 확장술(그룹 I)과 에베로리무스 용출 Xience V 스텐트 이식(그룹 II). 9개월에 치료된 세그먼트의 OCT 풀백을 통한 대조 혈관조영술이 계획됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospitals Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 서면 동의 가능
- 경피적 관상동맥 중재술을 받을 수 있는 환자
- 이전에 스텐트를 삽입한 관상동맥 부위에 단일 또는 다중 재협착 병변이 있는 환자(BMS 또는 DES와 무관)
- QCA로 측정한 대상 기준 혈관 직경: 2-4mm
- QCA로 측정한 대상 병변 길이 < 24mm
- QCA로 측정한 표적 병변 협착증: > 70%- < 100%
- 참여하기 전에 사전 서면 동의를 제공하고 모든 후속 평가에 참여할 의향과 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- < 30%의 좌심실 박출률
- 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl)
- 분기점에 위치한 표적 병변
- 대상 혈관의 이전 및/또는 계획된 근접 치료
- 왼쪽 주요 몸통의 병변 > 50%, 비보호
- 항혈소판제, 항응고 요법, 조영제, 파클리탁셀 또는 에베로리무스에 대한 알려진 알레르기
- 임신 및/또는 수유 중인 여성 또는 임신할 의사가 있는 여성(임신 검사 필요)
- 기대 수명이 1년 미만인 환자
- 임상시험 등록 후 6개월 이내에 대수술을 받을 예정인 환자.
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록된 환자
- 후속 방문을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 환자
- 이전에 이 연구에 참여한 환자. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
SeQuent Please 약물 방출 풍선
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Sequent Please Paclitaxel 용출 풍선
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활성 비교기: 2
Xience V 약물 방출 스텐트
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Xience V everolimus 용출 스텐트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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스텐트 스트럿 커버리지 및 스텐트 스트럿 합치(OCT로 평가)
기간: 9개월
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
9개월에 내강 손실(스텐트 내) 9개월에 세그먼트 후기 내강 손실 9개월에 누적 MACE 비율 모든 후속 조치에서 스텐트 혈전증 12개월에 목표 혈관 재생술(TVR) 장치 성공
기간: 9개월, 12개월, 매년 5년까지
|
9개월, 12개월, 매년 5년까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tom Adriaenssens, MD, UZ Leuven
- 연구 책임자: Walter Desmet, MD, PhD, UZ Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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