SEDUCE OCT vizsgálat a koszorúér resztenózisban: egy optikai koherencia tomográfia (OCT) vizsgálat (SEDUCE)
Gyógyulási reakciók a csupasz fém stent-resztenózis Everolimusszal eluáló Xience V sztent beültetése utáni kezelése, illetve paclitaxelt eluáló ballon használatával: Optikai koherencia tomográfia vizsgálat
Különböző gyógyulási reakciók a csupasz fém stent resztenózisának everolimusszal eluáló Xience V sztent (Abbott Vascular) beültetésével végzett kezelését követően, szemben a paklitaxelt eluáló SeQuent Please ballon (BBraun) használatával: optikai koherencia tomográfiai vizsgálat.
Prospektív, egyközpontú, randomizált klinikai vizsgálat klinikai, angiográfiás és OCT követéssel 9 hónapos korban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A csupasz fém stent-resztenózis optimális kezelése (gyógyszer-elúciós stent beültetése, egyszerű ballonos tágítás, CABG) még mindig nincs meghatározva. Napjainkban a leggyakrabban használt lehetőség a gyógyszerelúciós stent (DES) beültetése. Ez az eljárás azonban azt jelenti, hogy kettős fémréteget kell felvinni az érfalra, ami a gyógyulás késleltetéséhez kapcsolódik. Ezenkívül nagyobb a veszélye annak, hogy a csupasz fém támasztékai és az újonnan beültetett gyógyszerkibocsátó stentek rosszul helyezkednek el. Ezek a jelenségek növelhetik a stent trombózis kockázatát ebben a betegpopulációban. A közelmúltban a drog-elúciós ballonokat (DEB) javasolták a csupasz fém stent resztenózisának új kezelési stratégiájaként. A technika kezdeti eredményei ígéretesnek tűnnek.
Cél: Összehasonlítani a BMS ISR kezelését követő gyógyulási folyamatokat DEB-vel ballonos tágítással a DES beültetésével szemben.
Módszerek: 50 BMS-resztenózisban szenvedő beteget (az SVG és a bifurkációs elváltozások kizárva) randomizálnak két kezelési csoportba: SeQuent Please gyógyszerrel eluáló ballonos tágítás (I. csoport) szemben az everolimusszal eluáló Xience V stent beültetésével (II. csoport). 9 hónapos korban kontroll angiográfiát terveznek a kezelt szegmens OCT visszahúzásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb beteg
- írásos beleegyezés áll rendelkezésre
- perkután koszorúér-beavatkozásra alkalmas beteg
- betegek, akiknek egyszeri vagy többszörös újraszűkületes léziója van a koszorúér korábban stenttel ellátott területén (nem számít, hogy BMS vagy DES)
- Cél referencia érátmérő QCA-val mérve: 2-4 mm
- A QCA-val mért lézió célhossza < 24 mm
- A QCA által mért céllézió szűkület: > 70%- < 100%
- Azok a betegek, akik hajlandók írásos beleegyezésüket megadni a részvétel előtt, és hajlandóak és képesek is részt venni az összes nyomon követési értékelésben.
Kizárási kritériumok:
- A bal kamra ejekciós frakciója <30%
- Károsodott veseműködés (szérum kreatinin > 2,0 mg/dl)
- Céllézió a bifurkációban található
- A cél ér korábbi és/vagy tervezett brachyterápiája
- A bal főtörzs elváltozása > 50%, nem védett
- Ismert allergia thrombocyta-aggregáció-gátlóra, véralvadásgátló terápiára, kontrasztanyagra, paklitaxelre vagy everolimuszra
- Terhes és/vagy szoptató vagy teherbe esni szándékozó nőstények (terhességi teszt szükséges)
- Egy évnél rövidebb várható élettartamú betegek
- Azok a betegek, akiknél a vizsgálatba való felvételtől számított 6 hónapon belül jelentős sebészeti beavatkozást terveznek.
- A jelenleg más vizsgálati eszközre vagy gyógyszervizsgálatra bevont beteg
- A beteg nem tud vagy nem hajlandó betartani az utóellenőrzést
- Azok a betegek, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban. -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
SeQuent Please Gyógyszer-elúciós léggömb
|
Sequent Please Paclitaxel eluáló ballon
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Xience V Gyógyszer-elúciós stent
|
Xience V everolimus eluáló stent
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A stentrudak lefedettsége és a sztentrugó-felhelyezés (OCT-vel értékelve)
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Lumenveszteség (in-stent) 9 hónapos korban A szegmensben késői lumenvesztés 9 hónapos korban Kumulatív MACE-arány 9 hónapban Sztent trombózis minden követésnél Cél ér revaszkularizáció (TVR) 12 hónapos korban A készülék sikeressége
Időkeret: 9 hónap, 12 hónap, évente 5 évig
|
9 hónap, 12 hónap, évente 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tom Adriaenssens, MD, UZ Leuven
- Tanulmányi igazgató: Walter Desmet, MD, PhD, UZ Leuven
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EudraCT 2009-011440-20
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .