Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FÖRFÖRA OKT-studie i koronarartärrestenos: en studie av optisk koherenstomografi (OKT) (SEDUCE)

26 januari 2023 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Läkningsreaktioner efter behandling av stent-restenos av bar metall med implantation av en Everolimus-eluerande Xience V-stent kontra användning av en paklitaxel-eluerande ballong: Studie av optisk koherenstomografi

Olika läkningssvar efter behandling av stentrestenos av bar metall med implantation av en everolimus-eluerande Xience V-stent (Abbott Vascular) jämfört med användning av en paklitaxel-eluerande SeQuent Please-ballong (BBraun): en studie av optisk koherenstomografi.

En prospektiv, singelcenter, randomiserad klinisk prövning med klinisk, angiografisk och OCT-uppföljning efter 9 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Den optimala behandlingen av stentrestenos av bar metall (implantation av en läkemedelsavgivande stent, enkel ballongdilatation, CABG) är fortfarande inte definierad. Det mest använda alternativet nuförtiden är implantation av en läkemedelsavgivande stent (DES). Denna procedur innebär dock applicering av ett dubbelt metallskikt i kärlväggen, vilket är kopplat till fördröjd läkning. Dessutom kan det finnas en högre risk för felplacering av både stag i den rena metallen och de nyligen implanterade läkemedelsavgivande stentarna. Dessa fenomen kan ge upphov till en ökad risk för stenttrombos hos denna patientpopulation. Nyligen föreslogs läkemedelsavgivande ballonger (DEB) som en ny behandlingsstrategi för stentrestenos av bar metall. De första resultaten av denna teknik ser lovande ut.

Syfte: Att jämföra läkningsprocesser efter behandling av BMS ISR med ballongdilatation med hjälp av DEB kontra implantation av DES.

Metoder: 50 patienter med BMS-restenos (SVG och bifurkationsskador kommer att uteslutas) kommer att randomiseras till två behandlingsgrupper: SeQuent Please läkemedelseluerande ballongdilatation (grupp I) kontra implantation av en everolimus-eluerande Xience V-stent (grupp II). Vid 9 månader planeras en kontrollangiografi med OCT pullback av det behandlade segmentet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient äldre än 18 år
  2. skriftligt informerat samtycke tillgängligt
  3. patient som är berättigad till perkutan kranskärlsintervention
  4. patienter med en eller flera re-stenotiska lesioner i ett tidigare stentat område av en kransartär (ovidkommande om BMS eller DES)
  5. Målreferenskärldiameter mätt med QCA: 2-4 mm
  6. Målskadans längd mätt med QCA < 24 mm
  7. Målskada stenos mätt med QCA: > 70 %- < 100 %
  8. Patienter som är villiga att lämna skriftligt informerat samtycke före deltagande och vill och kan delta i alla uppföljande utvärderingar.

Exklusions kriterier:

  1. Vänsterkammars ejektionsfraktion på < 30 %
  2. Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 2,0 mg/dl)
  3. Målskada lokaliserad i bifurkation
  4. Tidigare och/eller planerad brachyterapi av målkärl
  5. Lesion i vänster huvudstamm > 50 %, oskyddad
  6. Kända allergier mot blodplättar, antikoagulationsterapi, kontrastmedel, paklitaxel eller everolimus
  7. Gravida och/eller ammande kvinnor eller kvinnor som avser att bli gravida (graviditetstest krävs)
  8. Patienter med en förväntad livslängd på mindre än ett år
  9. Patienter som avser att göra ett större kirurgiskt ingrepp inom 6 månader efter inskrivningen i studien.
  10. Patient som för närvarande är inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning
  11. Patienten kan eller vill inte följa uppföljningsbesöken
  12. Patienter som tidigare deltagit i denna studie. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
SeQuent Please Drogavgivande ballong
Enhet: Sequent Please Paclitaxel eluing ballong
Sequent Please Paclitaxel eluing ballong
Aktiv komparator: 2
Xience V Läkemedelsavgivande stent
Enhet: Xience V everolimus eluerande stent
Xience V everolimus eluerande stent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Stentstagtäckning och stentstagansättning (bedöms med OCT)
Tidsram: 9 månader
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lumenförlust (in-stent) vid 9 månader In-segment Sen Lumenförlust vid 9 månader Kumulativ MACE-frekvens vid 9 månader Stenttrombos vid alla uppföljningar Målkärlrevaskularisering (TVR) vid 12 månader Enhetens framgång
Tidsram: 9 månader, 12 månader, årligen upp till 5 år
9 månader, 12 månader, årligen upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Utredare

  • Huvudutredare: Tom Adriaenssens, MD, UZ Leuven
  • Studierektor: Walter Desmet, MD, PhD, UZ Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2023

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EudraCT 2009-011440-20

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Restenos

Kliniska prövningar på Sequent Please Paclitaxel eluing ballong

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera