Estudo SEDUCE OCT na Estenose da Artéria Coronária: um Estudo de Tomografia de Coerência Óptica (OCT) (SEDUCE)
Respostas de cura após tratamento de reestenose de stent não revestido de metal com implante de stent Xience V eluidor de Everolimus versus uso de balão eluidor de paclitaxel: estudo de tomografia de coerência óptica
Diferentes respostas de cura após o tratamento de reestenose de stent não revestido de metal com implante de stent Xience V eluidor de everolimus (Abbott Vascular) versus uso de balão SeQuent Please eluidor de paclitaxel (BBraun): um estudo de tomografia de coerência óptica.
Um ensaio clínico randomizado prospectivo, de centro único, com acompanhamento clínico, angiográfico e OCT em 9 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: O tratamento ideal da reestenose de stents convencionais (implante de stent farmacológico, dilatação simples por balão, CABG) ainda não está definido. A opção mais utilizada atualmente é o implante de stent farmacológico (SF). No entanto, esse procedimento implica na aplicação de uma dupla camada de metal na parede do vaso, o que está relacionado ao retardo da cicatrização. Além disso, pode haver um risco maior de má aposição de ambas as hastes do metal puro e dos stents farmacológicos recém-implantados. Esses fenômenos podem dar origem a um risco aumentado de trombose de stent nessa população de pacientes. Recentemente, os balões farmacológicos (DEB) foram propostos como uma nova estratégia de tratamento para a reestenose de stents convencionais. Os resultados iniciais dessa técnica parecem promissores.
Objetivo: Comparar os processos de cicatrização após o tratamento de BMS ISR com dilatação por balão usando DEB versus implante de DES.
Métodos: 50 pacientes com reestenose de SBA (SVG e lesões de bifurcação serão excluídas) serão randomizados em dois grupos de tratamento: dilatação com balão farmacológico SeQuent Please (grupo I) versus implante de stent Xience V eluidor de everolimus (grupo II). Aos 9 meses, está prevista uma angiografia de controle com retrocesso por OCT do segmento tratado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos
- consentimento informado por escrito disponível
- paciente elegível para intervenção coronária percutânea
- pacientes com lesão(ões) reestenótica(s) única(s) ou múltipla(s) em uma área previamente com stent de uma artéria coronária (irrelevante se BMS ou DES)
- Diâmetro alvo do vaso de referência medido por QCA: 2-4 mm
- Comprimento alvo da lesão medido por QCA <24 mm
- Estenose da lesão alvo medida por QCA: > 70% - < 100%
- Pacientes dispostos a fornecer consentimento informado por escrito antes da participação e dispostos e capazes de participar de todas as avaliações de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%
- Função renal prejudicada (creatinina sérica > 2,0 mg/dl)
- Lesão-alvo localizada na bifurcação
- Braquiterapia prévia e/ou planejada do vaso alvo
- Lesão do tronco principal esquerdo > 50%, desprotegida
- Alergias conhecidas a antiplaquetários, terapia anticoagulante, meio de contraste, paclitaxel ou everolimus
- Grávidas e/ou lactantes ou que pretendam engravidar (exige-se teste de gravidez)
- Pacientes com expectativa de vida inferior a um ano
- Pacientes que pretendem ter uma grande intervenção cirúrgica dentro de 6 meses após a inclusão no estudo.
- Paciente atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento
- Paciente incapaz ou disposto a aderir às visitas de acompanhamento
- Pacientes que já participaram deste estudo. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Balão farmacológico SeQuent Please
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Balão de eluição de Paclitaxel Sequent Please
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Comparador Ativo: 2
Stent farmacológico Xience V
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Stent eluidor de everolimus Xience V
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cobertura do suporte do stent e aposição do suporte do stent (avaliado com OCT)
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perda de lúmen (in-stent) em 9 meses Perda tardia de lúmen no segmento em 9 meses Taxa cumulativa de MACE em 9 meses Trombose de stent em todos os acompanhamentos Revascularização do vaso alvo (TVR) em 12 meses Sucesso do dispositivo
Prazo: 9 meses, 12 meses, anual até 5 anos
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9 meses, 12 meses, anual até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tom Adriaenssens, MD, UZ Leuven
- Diretor de estudo: Walter Desmet, MD, PhD, UZ Leuven
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT 2009-011440-20
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