Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FORFØR OCT-undersøgelse i koronararterie-restenose: en optisk kohærenstomografi (OCT) undersøgelse (SEDUCE)

26. januar 2023 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Helbredende reaktioner efter behandling af bar metal stentrestenose med implantation af en Everolimus-eluerende Xience V-stent versus brug af en paclitaxel-eluerende ballon: Optisk kohærenstomografiundersøgelse

Forskellige helbredende reaktioner efter behandling af stent-restenose af bar metal med implantation af en everolimus-eluerende Xience V-stent (Abbott Vascular) versus brug af en paclitaxel-eluerende SeQuent Please ballon (BBraun): en optisk kohærenstomografiundersøgelse.

Et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret klinisk forsøg med klinisk, angiografisk og OCT-opfølgning efter 9 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Den optimale behandling af stent-restenose af bart metal (implantation af en lægemiddel-eluerende stent, simpel ballondilatation, CABG) er stadig ikke defineret. Den mest anvendte mulighed i dag er implantation af en lægemiddel-eluerende stent (DES). Denne procedure indebærer imidlertid påføring af et dobbelt metallag i karvæggen, som er forbundet med forsinket heling. Desuden kan der være en højere risiko for malapposition af begge stivere af det nøgne metal og de nyligt implanterede lægemiddel-eluerende stents. Disse fænomener kan give anledning til en øget risiko for stenttrombose hos denne patientpopulation. For nylig blev lægemiddel-eluerende balloner (DEB) foreslået som en ny behandlingsstrategi for stentrestenose af bare metal. De første resultater af denne teknik ser lovende ud.

Formål: At sammenligne helingsprocesser efter behandling af BMS ISR med ballonudvidelse ved brug af DEB versus implantation af DES.

Metoder: 50 patienter med BMS restenose (SVG og bifurkationslæsioner vil blive udelukket) vil blive randomiseret i to behandlingsgrupper: SeQuent Please lægemiddel-eluerende ballondilatation (gruppe I) versus implantation af en everolimus-eluerende Xience V stent (gruppe II). Ved 9 måneder er der planlagt en kontrolangiografi med OCT-tilbagetrækning af det behandlede segment.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient ældre end 18 år
  2. skriftligt informeret samtykke til rådighed
  3. patient egnet til perkutan koronar intervention
  4. patienter med en enkelt eller flere re-stenotiske læsioner i et tidligere stentet område af en kranspulsåre (irrelevant om BMS eller DES)
  5. Målreferencebeholderdiameter målt ved QCA: 2-4 mm
  6. Mållæsionslængde målt ved QCA < 24 mm
  7. Mållæsionsstenose målt ved QCA: > 70 %- < 100 %
  8. Patienter, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse og er villige og i stand til at deltage i alle opfølgende evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Venstre ventrikel ejektionsfraktion på < 30 %
  2. Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 2,0 mg/dl)
  3. Mållæsion lokaliseret i bifurkation
  4. Tidligere og/eller planlagt brachyterapi af målkar
  5. Læsion af venstre hovedstamme > 50 %, ubeskyttet
  6. Kendte allergier over for blodpladehæmmende, antikoagulerende terapi, kontrastmidler, paclitaxel eller everolimus
  7. Gravide og/eller ammende kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide (graviditetstest påkrævet)
  8. Patienter med en forventet levetid på mindre end et år
  9. Patienter, der har til hensigt at få foretaget et større kirurgisk indgreb inden for 6 måneder efter optagelse i undersøgelsen.
  10. Patient, der i øjeblikket er indskrevet i andre afprøvningsanordninger eller lægemiddelforsøg
  11. Patienten er ikke i stand til eller villig til at overholde opfølgende besøg
  12. Patienter, der tidligere har deltaget i denne undersøgelse. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
SeQuent Please Drug-eluerende ballon
Enhed: Sequent Please Paclitaxel eluerende ballon
Sequent Please Paclitaxel eluerende ballon
Aktiv komparator: 2
Xience V Drug-eluerende stent
Enhed: Xience V everolimus eluerende stent
Xience V everolimus eluerende stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stentstiverdækning og stentstivertilpasning (vurderet med OCT)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lumentab (in-stent) efter 9 måneder In-segment Sen Lumentab efter 9 måneder Kumulativ MACE-rate ved 9 måneder Stenttrombose ved alle opfølgninger Målkarrevaskularisering (TVR) efter 12 måneder Enhedssucces
Tidsramme: 9 måneder, 12 måneder, årligt indtil 5 år
9 måneder, 12 måneder, årligt indtil 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tom Adriaenssens, MD, UZ Leuven
  • Studieleder: Walter Desmet, MD, PhD, UZ Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2010

Først opslået (Skøn)

9. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT 2009-011440-20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restenose

Kliniske forsøg med Sequent Please Paclitaxel eluerende ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner