FORFØR OKT-studie i koronararterie-restenose: en studie med optisk koherenstomografi (OCT) (SEDUCE)
Helbredende reaksjoner etter behandling av stentrestenose av bare metall med implantasjon av en Everolimus-eluerende Xience V-stent versus bruk av en paklitaksel-eluerende ballong: studie av optisk koherenstomografi
Ulike helbredende responser etter behandling av stent-restenose av bare metall med implantasjon av en everolimus-eluerende Xience V-stent (Abbott Vascular) versus bruk av en paklitaksel-eluerende SeQuent Please-ballong (BBraun): en optisk koherenstomografistudie.
En prospektiv, enkeltsenter, randomisert klinisk studie med klinisk, angiografisk og OCT-oppfølging etter 9 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Den optimale behandlingen av stentrestenose av bare metall (implantasjon av en medikamentavgivende stent, enkel ballongdilatasjon, CABG) er fortsatt ikke definert. Det mest brukte alternativet i dag er implantasjon av en medikamenteluerende stent (DES). Imidlertid innebærer denne prosedyren påføring av et dobbelt metalllag i karveggen, som er knyttet til forsinket tilheling. Videre kan det være en høyere risiko for feilplassering av begge stag av det bare metallet og de nylig implanterte medikamentavgivende stentene. Disse fenomenene kan gi opphav til økt risiko for stenttrombose hos denne pasientpopulasjonen. Nylig ble medikamenteluerende ballonger (DEB) foreslått som en ny behandlingsstrategi for stentrestenose av bare metall. De første resultatene av denne teknikken ser lovende ut.
Mål: Å sammenligne helingsprosesser etter behandling av BMS ISR med ballongdilatasjon ved bruk av DEB versus implantasjon av DES.
Metoder: 50 pasienter med BMS restenose (SVG og bifurkasjonslesjoner vil bli ekskludert) vil bli randomisert i to behandlingsgrupper: SeQuent Please medikamenteluerende ballongdilatasjon (gruppe I) versus implantasjon av en everolimus-eluerende Xience V stent (gruppe II). Ved 9 måneder planlegges en kontrollangiografi med OCT-tilbaketrekking av det behandlede segmentet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
- skriftlig informert samtykke tilgjengelig
- pasient som er kvalifisert for perkutan koronar intervensjon
- pasienter med en enkelt eller flere re-stenotiske lesjoner i et tidligere stentet område av en koronararterie (uavhengig om BMS eller DES)
- Mål referansekardiameter målt ved QCA: 2-4 mm
- Mållesjonslengde målt ved QCA < 24 mm
- Mållesjonsstenose målt ved QCA: > 70 %- < 100 %
- Pasienter som er villige til å gi skriftlig informert samtykke før deltakelse og vil og kan delta i alle oppfølgende evalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på < 30 %
- Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 2,0 mg/dl)
- Mållesjon lokalisert i bifurkasjon
- Tidligere og/eller planlagt brakyterapi av målkar
- Lesjon av venstre hovedstamme > 50 %, ubeskyttet
- Kjente allergier mot blodplatehemmer, antikoagulasjonsbehandling, kontrastmidler, paklitaksel eller everolimus
- Gravide og/eller ammende kvinner eller kvinner som har tenkt å bli gravid (graviditetstest kreves)
- Pasienter med forventet levealder under ett år
- Pasienter som har til hensikt å ha et større kirurgisk inngrep innen 6 måneder etter registrering i studien.
- Pasient som for tiden er registrert i andre undersøkelsesapparater eller medikamentforsøk
- Pasienten er ikke i stand til eller villig til å følge oppfølgingsbesøk
- Pasienter som tidligere deltok i denne studien. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
SeQuent Please Drug-eluerende ballong
|
Sequent Vennligst Paclitaxel eluerende ballong
|
|
Aktiv komparator: 2
Xience V medikamentavgivende stent
|
Xience V everolimus eluerende stent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stentstagdekning og stentstiverapposisjon (vurdert med OCT)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lumentap (in-stent) ved 9 måneder In-segment Sen Lumen Tap ved 9 måneder Kumulativ MACE-rate ved 9 måneder Stenttrombose ved alle oppfølginger Mål karrevaskularisering (TVR) ved 12 måneder Enhetssuksess
Tidsramme: 9 måneder, 12 måneder, årlig til 5 år
|
9 måneder, 12 måneder, årlig til 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tom Adriaenssens, MD, UZ Leuven
- Studieleder: Walter Desmet, MD, PhD, UZ Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EudraCT 2009-011440-20
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .