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SEDUCE OCT-Studie zur rEstenose der Koronararterien: eine Studie zur optischen Kohärenztomographie (OCT). (SEDUCE)

26. Januar 2023 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Heilungsreaktionen nach der Behandlung einer Bare-Metal-Stent-Restenose mit Implantation eines Everolimus-eluierenden Xience V-Stents im Vergleich zur Verwendung eines Paclitaxel-eluierenden Ballons: Studie zur optischen Kohärenztomographie

Unterschiedliche Heilungsreaktionen nach der Behandlung einer Bare-Metal-Stent-Restenose mit Implantation eines Everolimus-eluierenden Xience V-Stents (Abbott Vascular) im Vergleich zur Verwendung eines Paclitaxel-eluierenden SeQuent Please-Ballons (BBraun): eine optische Kohärenztomographie-Studie.

Eine prospektive, randomisierte klinische Studie mit einem Zentrum und klinischer, angiographischer und OCT-Nachuntersuchung nach 9 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die optimale Behandlung der Bare-Metal-Stent-Restenose (Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents, einfache Ballondilatation, CABG) ist noch nicht definiert. Die heute am häufigsten verwendete Option ist die Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES). Bei diesem Verfahren wird allerdings eine doppelte Metallschicht in die Gefäßwand eingebracht, was mit einer verzögerten Heilung einhergeht. Darüber hinaus besteht möglicherweise ein höheres Risiko einer Fehlpositionierung beider Streben des blanken Metalls und der neu implantierten medikamentenfreisetzenden Stents. Diese Phänomene könnten bei dieser Patientengruppe zu einem erhöhten Risiko einer Stentthrombose führen. Kürzlich wurden medikamentenfreisetzende Ballons (DEB) als neue Behandlungsstrategie für Bare-Metal-Stent-Restenose vorgeschlagen. Die ersten Ergebnisse dieser Technik sehen vielversprechend aus.

Ziel: Vergleich der Heilungsprozesse nach der Behandlung von BMS ISR mit Ballondilatation mittels DEB im Vergleich zur Implantation von DES.

Methoden: 50 Patienten mit BMS-Restenose (SVG- und Bifurkationsläsionen werden ausgeschlossen) werden in zwei Behandlungsgruppen randomisiert: SeQuent Please medikamentenfreisetzende Ballondilatation (Gruppe I) versus Implantation eines Everolimus-freisetzenden Xience V-Stents (Gruppe II). Nach 9 Monaten ist eine Kontrollangiographie mit OCT-Pullback des behandelten Segments geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient älter als 18 Jahre
  2. schriftliche Einverständniserklärung vorhanden
  3. Patient, der für eine perkutane Koronarintervention in Frage kommt
  4. Patienten mit einer einzelnen oder mehreren restenotischen Läsion(en) in einem zuvor gestenteten Bereich einer Koronararterie (unabhängig davon, ob BMS oder DES)
  5. Durch QCA gemessener Zieldurchmesser des Referenzgefäßes: 2–4 mm
  6. Mit QCA gemessene Zielläsionslänge < 24 mm
  7. Stenose der Zielläsion, gemessen durch QCA: > 70 % – < 100 %
  8. Patienten, die bereit sind, vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereit und in der Lage sind, an allen Nachuntersuchungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion von < 30 %
  2. Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl)
  3. Zielläsion in Bifurkation
  4. Vorherige und/oder geplante Brachytherapie des Zielgefäßes
  5. Läsion des linken Hauptstammes > 50 %, ungeschützt
  6. Bekannte Allergien gegen Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulationstherapie, Kontrastmittel, Paclitaxel oder Everolimus
  7. Schwangere und/oder stillende Frauen oder Frauen mit Kinderwunsch (Schwangerschaftstest erforderlich)
  8. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  9. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie einen größeren chirurgischen Eingriff planen.
  10. Patient, der derzeit an einer anderen Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie teilnimmt
  11. Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, an Nachuntersuchungen teilzunehmen
  12. Patienten, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
SeQuent Please Medikamentenfreisetzender Ballon
Gerät: Sequentielles Bitte Paclitaxel-eluierendes Ballon
Sequentielles Bitte Paclitaxel-eluierendes Ballon
Aktiver Komparator: 2
Medikamentenfreisetzender Xience V-Stent
Gerät: Xience V Everolimus freisetzender Stent
Xience V Everolimus freisetzender Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abdeckung der Stentstreben und Apposition der Stentstreben (bewertet mit OCT)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lumenverlust (im Stent) nach 9 Monaten Späterer Lumenverlust im Segment nach 9 Monaten Kumulative MACE-Rate nach 9 Monaten Stentthrombose bei allen Nachuntersuchungen Zielgefäßrevaskularisation (TVR) nach 12 Monaten Erfolg des Geräts
Zeitfenster: 9 Monate, 12 Monate, jährlich bis 5 Jahre
9 Monate, 12 Monate, jährlich bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Tom Adriaenssens, MD, UZ Leuven
  • Studienleiter: Walter Desmet, MD, PhD, UZ Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT 2009-011440-20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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