Estudio SEDUCE OCT en estenosis de las arterias coronarias: un estudio de tomografía de coherencia óptica (OCT) (SEDUCE)
Respuestas de curación después del tratamiento de la reestenosis del stent de metal desnudo con la implantación de un stent Xience V liberador de everolimus versus el uso de un balón liberador de paclitaxel: estudio de tomografía de coherencia óptica
Diferentes respuestas de curación después del tratamiento de la reestenosis del stent de metal desnudo con la implantación de un stent Xience V liberador de everolimus (Abbott Vascular) versus el uso de un balón SeQuent Please liberador de paclitaxel (BBraun): un estudio de tomografía de coherencia óptica.
Ensayo clínico prospectivo, unicéntrico, aleatorizado, con seguimiento clínico, angiográfico y OCT a los 9 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El tratamiento óptimo de la reestenosis del stent metálico desnudo (implantación de un stent liberador de fármacos, dilatación con balón simple, CABG) aún no está definido. La opción más utilizada en la actualidad es la implantación de un stent liberador de fármacos (SFA). Sin embargo, este procedimiento implica la aplicación de una doble capa de metal en la pared del vaso, lo que está relacionado con el retraso en la cicatrización. Además, podría haber un mayor riesgo de mala aposición tanto de los puntales de metal desnudo como de los stents liberadores de fármacos recién implantados. Estos fenómenos podrían dar lugar a un mayor riesgo de trombosis del stent en esta población de pacientes. Recientemente, se propusieron los balones liberadores de fármacos (DEB) como una nueva estrategia de tratamiento para la reestenosis del stent de metal desnudo. Los resultados iniciales de esta técnica parecen prometedores.
Objetivo: Comparar los procesos de curación después del tratamiento de BMS ISR con dilatación con balón usando DEB versus implantación de SLF.
Métodos: 50 pacientes con reestenosis del SBA (se excluirán la SVG y las lesiones en bifurcación) se aleatorizarán en dos grupos de tratamiento: dilatación con balón liberador de fármaco SeQuent Please (grupo I) versus implante de un stent liberador de everolimus Xience V (grupo II). A los 9 meses está prevista una angiografía de control con OCT pullback del segmento tratado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- consentimiento informado por escrito disponible
- paciente elegible para intervención coronaria percutánea
- pacientes con una o varias lesiones restenóticas en un área de una arteria coronaria con stent previamente (independientemente de si se trata de BMS o DES)
- Diámetro del vaso de referencia objetivo medido por QCA: 2-4 mm
- Longitud de la lesión diana medida por QCA < 24 mm
- Estenosis de la lesión diana medida por QCA: > 70%- < 100%
- Pacientes dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito antes de la participación y dispuestos y capaces de participar en todas las evaluaciones de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%
- Deterioro de la función renal (creatinina sérica > 2,0 mg/dl)
- Lesión diana situada en bifurcación
- Braquiterapia previa y/o planificada del vaso objetivo
- Lesión del tronco principal izquierdo > 50%, sin protección
- Alergias conocidas a antiplaquetarios, terapia anticoagulante, medios de contraste, paclitaxel o everolimus
- Mujeres embarazadas y/o en período de lactancia o que tengan la intención de quedar embarazadas (se requiere prueba de embarazo)
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a un año.
- Pacientes que tengan la intención de someterse a una intervención quirúrgica mayor dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
- Paciente inscrito actualmente en otro ensayo de dispositivo o fármaco en investigación
- El paciente no puede o no quiere cumplir con las visitas de seguimiento
- Pacientes que hayan participado previamente en este estudio. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Balón liberador de fármacos SeQuent Please
|
Balón liberador de paclitaxel Sequent Please
|
|
Comparador activo: 2
Stent liberador de fármacos Xience V
|
Stent liberador de everolimus Xience V
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cobertura del puntal del stent y aposición del puntal del stent (evaluado con OCT)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Pérdida de luz (en el stent) a los 9 meses Pérdida de luz tardía en el segmento a los 9 meses Tasa de MACE acumulada a los 9 meses Trombosis del stent en todos los seguimientos Revascularización del vaso diana (TVR) a los 12 meses Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 9 meses, 12 meses, anual hasta los 5 años
|
9 meses, 12 meses, anual hasta los 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tom Adriaenssens, MD, UZ Leuven
- Director de estudio: Walter Desmet, MD, PhD, UZ Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT 2009-011440-20
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