急性骨髄性白血病の高齢者における維持経口クロファラビンの役割
2015年4月9日 更新者：Northwestern University
急性骨髄性白血病の高齢者における維持経口クロファラビンの役割を評価する第 I 相実現可能性研究
この研究の目的は、寛解期の急性骨髄性白血病 (AML) 患者に治験薬であるクロファラビンを経口投与した場合の副作用を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
標準的な寛解導入化学療法（がんの寛解/消失を誘導する目的で行われる化学療法）は、新たにAMLと診断された若年患者の大部分（60％～80％）で完全寛解（CR）に導くことができます。
しかし、集中的な地固め化学療法にもかかわらず、大多数の患者は再発（病気が再発）します。
ほとんどの化学療法研究では、CR を達成した患者のうち、5 年後も無病であるのはごく一部 (30% ～ 40%) です。
高齢者の場合の結果はさらに好ましくありません。
CR を達成した高齢患者の約 75% は 2 年以内に再発し、治療で見られる毒性は重大です。
寛解後の高齢者に化学療法を行っても、この転帰は改善されないことが多くの研究で示されている。したがって、新しい治療法を研究する必要があります。
クロファラビンは、CR を達成した高齢者を対象に研究されている薬です。
この治療法は他の地固め療法よりも副作用が少ないことが判明しました。
この研究では、参加者に長期間薬を投与し、これによりがんの寛解が延長されるかどうかを確認します。
クロファラビンは、急性白血病の別の形態である急性リンパ芽球性白血病（ALL）の治療薬として FDA によって承認されています。
この治験薬はAMLの治療薬として食品医薬品局(FDA)によって承認されていないため、AMLに対する実験薬であると考えられている。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性骨髄性白血病の診断、初回または二次寛解。
- 55歳以上
- 患者は、研究に登録する前に、署名したインフォームドコンセントを提出しなければなりません。
- 参加者は導入化学療法に対して完全寛解（CR）を達成している必要があり、さらなる強化化学療法や移植の候補者としては適していません。
- 妊娠の可能性のある女性患者は、登録前 2 週間以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 男性および女性の患者は、研究期間中および研究治療後少なくとも6か月間は効果的な避妊方法を使用しなければなりません。
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病と診断された患者は対象外です。
- 参加者は現在、化学療法、放射線療法、免疫療法を受けていません。
- 患者は他の治験薬の投与を受けてはなりません。
- 参加者は B 型肝炎、C 型肝炎、または HIV に感染してはなりません。
- 患者は制御不能な感染症を患っていてはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロファラビン
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用量漸増、経口投与、1 サイクルにつき 1 日 1 回、21 日間投与（サイクルは 28 ～ 49 日ごとに開始）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経口クロファラビンの最大耐用量を決定します。
時間枠：研究完了時（推定2年）
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研究完了時（推定2年）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無再発生存期間を測定します。
時間枠：ラボは毎週（最初のサイクル）、その後は進行するまで隔週で描画されます
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ラボは毎週（最初のサイクル）、その後は進行するまで隔週で描画されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月9日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クロファラビンの臨床試験
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